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Consultations vidéo de spécialistes en santé mentale pour les patients en soins primaires (PROVIDE-C)

30 juillet 2023 mis à jour par: Markus Haun, Heidelberg University

Améliorant la collaboration intersectorielle entre les soins primaires et psychosociaux : un essai de supériorité contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité d'un modèle de consultations VIDÉO d'un spécialiste de la santé mentale par rapport au traitement habituel chez les patients souffrant de dépression ou de troubles anxieux en soins primaires

Même dans les systèmes de santé occidentaux, la plupart des personnes atteintes de troubles mentaux, y compris celles atteintes de troubles graves et chroniques, sont traitées uniquement par leur médecin généraliste (GP). Notamment, l'accessibilité des soins spécialisés en santé mentale est principalement compliquée par (a) les longs délais d'attente pour les spécialistes, (b) les longues distances à parcourir pour se rendre aux spécialistes, en particulier dans les régions rurales et éloignées, (c) les réserves des patients concernant les soins spécialisés en santé mentale ( y compris la peur d'être stigmatisé en recherchant de tels soins). Pour atténuer ces obstacles, des modèles de soins intégrés fondés sur la technologie ont été proposés. Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité d'un modèle de consultations vidéo de spécialistes en santé mentale par rapport au traitement habituel chez les patients souffrant de dépression ou de troubles anxieux en soins primaires. Dans une étude de supériorité à deux bras, prospective, randomisée individuellement avec une conception en groupes parallèles, N = 320 patients souffrant d'anxiété et/ou de trouble dépressif seront recrutés dans des cabinets de médecins généralistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité d'un modèle de consultations vidéo de spécialistes en santé mentale par rapport au traitement habituel chez les patients souffrant de dépression ou de troubles anxieux en soins primaires. Au total, les enquêteurs prévoient de recruter 320 patients qui seront répartis au hasard entre la condition expérimentale (consultations vidéo d'un spécialiste de la santé mentale) ou la condition de contrôle (traitement habituel de leur médecin généraliste) dans un rapport de 1:1. Les médecins généralistes recruteront des patients pendant leurs heures régulières de clinique. Si le patient est intéressé à participer, le patient recevra le formulaire de consentement éclairé et le questionnaire de base du médecin généraliste. L'équipe du cabinet enverra les coordonnées du patient à l'équipe de l'étude qui sélectionnera le patient en fonction des critères d'éligibilité.

Les patients seront répartis au hasard dans l'une des deux conditions de l'étude (modèle de consultation vidéo vs traitement habituel, TAU) dans un rapport 1:1 par randomisation centrale.

L'évaluation du résultat principal sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter.

L'évaluation économique de la santé sera effectuée du point de vue de la société. Une analyse coût-efficacité et une analyse coût-utilité seront réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, D-69120
        • Heidelberg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • au moins une des conditions psychologiques suivantes i) au moins une dépression modérément sévère, définie comme un score PHQ-9 de 10 ou plus avec l'un ou l'autre des éléments un et/ou deux étant approuvé, ii) au moins un trouble anxieux modérément général, défini comme un Trouble d'anxiété généralisée (GAD)-7 score de 10 ou plus, ou iii) dépassant le seuil de 11 points du score combiné d'anxiété et de dépression (PHQ-ADS)
  • actuellement aucun traitement ou traitement encore insuffisant (psychothérapie, psychopharmacothérapie, ou les deux) ou difficulté d'observance
  • capable de donner son consentement
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • toxicomanie/dépendance susceptible de compromettre l'observance de l'intervention
  • risque de mise en danger d'autrui et/ou risque de mise en danger de soi
  • besoin d'un traitement médical d'urgence
  • symptômes psychotiques aigus
  • troubles cognitifs graves ou démence
  • déficience auditive et/ou visuelle importante
  • grossesse au ≥ 2ème Trimestre
  • expérience préalable des consultations vidéo dans le cadre de l'essai de faisabilité
  • maîtrise insuffisante de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: consultation vidéo d'un spécialiste de la santé mentale

Le groupe d'intervention recevra cinq consultations vidéo avec des psychothérapeutes directement dans le cabinet du médecin généraliste.

Les consultations seront effectuées via le portail Web d'un fournisseur de services vidéo certifié (arztkonsultation ak GmbH). Le patient sera localisé dans le cabinet du médecin généraliste et le psychothérapeute dans son cabinet ou dans une autre pièce adaptée. Les patients sont programmés pour cinq séances de 50 minutes.
Comportemental: consultation vidéo d'un spécialiste de la santé mentale

Les consultations seront basées sur une compréhension psychodynamique avec une position orientée vers les solutions et suivront un manuel :

Session 1 : Se familiariser avec le contexte de la télésanté mentale, construire une alliance de travail et approfondir les diagnostics.

Séance 2 : Clarification de la tâche/objectif, mise au point, entretien motivationnel si nécessaire.

Session 3-4 : Interventions brèves ciblées, par ex. psychoéducation, promotion des ressources sociales, activation des modes de vie favorables à la santé (hygiène du sommeil, journal alimentaire, relaxation, etc.), travail sur les problèmes personnels et, si nécessaire, initiation d'autres traitements spécialisés.

Séance 5 : Fin de l'intervention, stabilisation, plan de traitement ultérieur et communication d'un résumé du cas au médecin généraliste
Aucune intervention: traitement comme d'habitude par le médecin généraliste
Traitement de routine par le médecin généraliste, qui peut inclure ou non des conversations sur les problèmes psychosociaux et/ou l'orientation vers des services spécialisés (par exemple, thérapie hospitalière, conseil, auto-assistance).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de dépression et d'anxiété du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS)
Délai: 6 mois après l'inclusion
mesure composite de la dépression et de l'anxiété (plage : 0-48 points, un score plus élevé indique une dépression/anxiété plus grave)
6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de dépression et d'anxiété du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS)
Délai: 12 mois après l'inclusion
mesure composite de la dépression et de l'anxiété (plage : 0-48 points, un score plus élevé indique une dépression/anxiété plus grave)
12 mois après l'inclusion
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
sévérité des symptômes dépressifs (plage : 0-27 points, un score plus élevé indique une dépression plus sévère)
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
sévérité des symptômes d'anxiété, plage : 0-21, un score plus élevé indique un résultat pire
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé 12 (SF-12)
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
qualité de vie liée à la santé (deux dimensions : qualité de vie physique et mentale, plages : 0-100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Échelle d'évaluation du rétablissement (RAS-G)
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
rétablissement de la santé mentale autodéclaré, cinq dimensions : 1) Orientation vers les objectifs et la réussite, 2) Aucune domination par les symptômes, 3) Confiance personnelle et espoir, 4) Dépendance envers les autres, 5) Volonté de demander de l'aide aux autres, plages de 1 à 5 , un score plus élevé indique un meilleur résultat
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Échelle des critères du trouble des symptômes somatiques-B (SSD-12)
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
somatisation auto-déclarée, plage : 0-48, un score plus élevé indique un résultat pire
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Évaluation du patient des soins de maladie chronique (PACIC)
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
satisfaction des patients concernant la prise en charge de leur maladie chronique, intervalle : 1-5, un score plus élevé indique une plus grande satisfaction
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
EQ-5D
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
qualité de vie liée à la santé pour les évaluations économiques de la santé, 5 dimensions : 1) Mobilité, 2) Soins personnels, 3) Activités habituelles, 4) Douleur/Gêne, 5) Anxiété/Dépression
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
Questionnaire pour l'évaluation de l'utilisation des ressources médicales et non médicales dans les troubles mentaux (FIMPsy)
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion
utilisation autodéclarée des services médicaux et psychosociaux pour l'évaluation économique de la santé
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets négatifs de la psychothérapie (INEP)
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion (non mesuré à l'inclusion, les patients en condition contrôle remplissent la version adaptée)
effets indésirables/indésirables de l'intervention
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion (non mesuré à l'inclusion, les patients en condition contrôle remplissent la version adaptée)
Questionnaire de Normalisation MeAsure Development (NoMAD)
Délai: 6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion (mesuré chez les médecins généralistes et les thérapeutes de l'étude uniquement)
mesure de l'acceptation des modèles de traitement nouvellement introduits, 4 dimensions, plage : 1-5, un score inférieur indique une plus grande acceptation de l'intervention
6 mois après l'inclusion, 12 mois après l'inclusion (mesuré chez les médecins généralistes et les thérapeutes de l'étude uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus W Haun, MD, MSc, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-923/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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