自閉症児に対する社会的相互作用治療の効果とメカニズム
自閉症スペクトラム障害の子供に対する社会的相互作用の効果とメカニズムを調査するための臨床研究: 無作為化二重盲検臨床試験
現在の研究では、社会的相互作用の治療がASDの子供に有効かどうかを調べようとしています.
ASDの子供は、社会的相互作用治療グループ、神経認知治療グループ、日常治療グループの3つのグループに分けられます。
タブレット コンピューターによる ADHD の中核症状に対する興奮認識トレーニング治療効果に基づいて、研究者らは、タブレット コンピューターの社会的相互作用治療が ASD の社会的障害の改善において有意な改善を誘発する可能性があることを提案します。
調査の概要
詳細な説明
適切で効果的な治療と自宅でのトレーニングを組み合わせることで、ASD の子供たちが言語、行動、学習の能力を回復するのに役立ちます。
しかし、自宅でのトレーニングに適した効果的な行動介入はまだありません。
現在の研究では、自宅でのタブレット コンピューターの社会的相互作用治療が ASD の子供に有効かどうかを調べるために、3 か月間の無作為化二重盲検臨床試験を試みています。
3~6歳のASDの子供90人が含まれ、それぞれ社会的相互作用治療グループ、神経認知治療グループ、日常治療グループの3つのグループに分けられます。
治療期間中、社会的相互作用治療グループの子供たちは、3か月間、毎日30分間の社会的相互作用を持ちます。
神経認知治療グループの子供たちは、3ヶ月間、毎日30分の神経認知トレーニングを経験します。
通常の治療グループの子供は、同じ最初の治療を続けます。
すべてのASDの子供は綿密にフォローアップされています。
主な観察指標は、ASD の子供に対するタブレット コンピューターの社会的相互作用治療の効果を評価するための、治療後 1 か月および 3 か月の包含時の小児自閉症評価尺度 (CARS) のスコアです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fei Li
- 電話番号:+86-21-25077461
- メール:feili@shsmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月~2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
収録基準:
- ASDと診断された患者。 診断基準:精神障害の診断および統計マニュアルの第5版(DSM-V)、自閉症診断観察スケジュール(ADOS)および自閉症診断面接改訂版(ADI-R)の基準に従って小児精神科医によって診断された
- 車≧34
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- 異常な遺伝子と染色体を持つ子供たち
- 神経発達疾患(てんかん、統合失調症など)の子供
- 重度の知覚障害のある子供
- 体重が20kg以上の子供で、体内に電子金属製品があり、磁気共鳴画像法に不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:社会的相互作用の治療
治療期間中、社会的相互作用治療グループの子供たちは、3か月間、毎日30分間の社会的相互作用を持ちます。
ASDの子供たちは綿密にフォローアップされています。
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社会的相互作用治療グループの子供たちは、3か月間、毎日30分間の社会的相互作用を行います.
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偽コンパレータ:神経認知治療
神経認知治療グループの子供たちは、3ヶ月間、毎日30分の神経認知トレーニングを経験します。
ASDの子供たちは綿密にフォローアップされています。
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神経認知治療グループの子供たちは、3ヶ月間、毎日30分の神経認知トレーニングを経験します。
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他の:ルーチン治療
通常の治療グループの子供は、同じ最初の治療を続けます。
ASDの子供たちは綿密にフォローアップされています。
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通常の治療グループの子供は、同じ最初の治療を続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠:ベースラインと治療後3ヶ月
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CARS は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の症状の存在と重症度を評価するために使用される行動評価尺度で、スコアは 15 から 60 の範囲で、高いスコアは重度の症状を示します。
ASDの子供に対するタブレットコンピュータの社会的相互作用治療の効果を評価するための、ベースラインから治療後3か月までのCARSの変化。
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ベースラインと治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠:ベースラインと治療後3ヶ月
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SRS は、社会的障害の存在と重症度を評価するために使用される質問票であり、高いスコアは重度の症状を示します。
ASDの子供に対するコンピューター社会的相互作用治療の効果を評価するための、ベースラインから治療後3か月までのSRSの変化。
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ベースラインと治療後3ヶ月
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自閉症診断観察スケジュール、ADOS
時間枠:ベースラインと治療後3ヶ月
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ADOS は、臨床医が実施する構造化されたプレイ セッションであり、合計スコアは社会的およびコミュニケーション ドメイン項目を組み合わせたもので、高スコアは重度の症状を示します。
ASDの子供に対するタブレットコンピュータの社会的相互作用治療の効果を評価するための、ベースラインから治療後3か月までのADOSの変化。
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ベースラインと治療後3ヶ月
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クリニカル・グローバル・インプレッション、CGI
時間枠:ベースラインと治療後3ヶ月
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CGIは、病気の重症度と介入中の患者の全体的な改善を評価するために使用される尺度です
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ベースラインと治療後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:ベースラインと治療後3ヶ月
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頭部 MRI は、脳の構造と機能を検出するために使用されます。
治療前後の被験者の頭部 MRI 結果の変化。
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ベースラインと治療後3ヶ月
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頭部機能近赤外分光法 (fNIRs)
時間枠:ベースラインと治療後3ヶ月
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頭部 fNIR は、脳活動に対する機能的血行動態応答を測定およびイメージングするための非侵襲的、非イオン化法です。
これは、近赤外範囲のヘモグロビン (Hb) の特徴的な吸収スペクトルによって、脳内のヘモグロビン (Hb) 濃度の変化を測定します。
治療前後の被験者の頭部fNIR結果の変化。
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ベースラインと治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fei Li、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XH-20-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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