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Efecto y mecanismo del tratamiento de interacción social en niños con TEA

30 de marzo de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio clínico para explorar el efecto y el mecanismo de la interacción social en niños con trastornos del espectro autista: un ensayo clínico aleatorio doble ciego

El estudio actual trata de averiguar si el tratamiento de interacción social es efectivo para los niños con TEA. Los niños con TEA se dividirán en tres grupos, grupo de tratamiento de interacción social, tratamiento de cognición neuronal y grupo de tratamiento de rutina. Con base en el efecto del tratamiento de entrenamiento de reconocimiento excitado sobre el síntoma central del TDAH por medio de una tableta, los investigadores proponen que el tratamiento de interacción social con la tableta puede inducir una mejora significativa en la mejora del trastorno social del TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento adecuado y efectivo, junto con la capacitación en el hogar, puede ayudar a los niños con TEA a restaurar la capacidad del lenguaje, el comportamiento y el aprendizaje. Sin embargo, todavía no existe una intervención conductual adecuada y efectiva para el entrenamiento en el hogar. El estudio actual prueba un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de 3 meses para averiguar si el tratamiento de interacción social con tabletas en el hogar es efectivo para los niños con TEA. Se incluirán 90 niños con TEA de 3 a 6 años y se dividirán en tres grupos, grupo de tratamiento de interacción social, tratamiento de cognición neuronal y grupo de tratamiento de rutina, respectivamente. Durante los días de tratamiento, los niños en el grupo de tratamiento de interacción social tendrán 30 minutos de interacción social cada día durante 3 meses. Los niños en el grupo de tratamiento de cognición neuronal experimentarán un entrenamiento de cognición neuronal de 30 minutos cada día durante 3 meses. Los niños en el grupo de tratamiento de rutina mantendrán el mismo tratamiento inicial. Todos los niños ASD son seguidos de cerca. El principal indicador observado es la puntuación de la Escala de calificación del autismo infantil (CARS) en la inclusión, un mes y 3 meses después del tratamiento para evaluar el efecto del tratamiento de interacción social con tabletas en niños con TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei Li
  • Número de teléfono: +86-21-25077461
  • Correo electrónico: feili@shsmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de TEA. Criterios de diagnóstico: diagnosticado por psiquiatras pediátricos de acuerdo con los criterios de la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V), el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) y la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R)
  • COCHES ≥ 34
  • Aceptar firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Niños con genes y cromosomas anormales
  • Niños con enfermedades del neurodesarrollo (como epilepsia, esquizofrenia)
  • Niños con trastorno grave de la percepción de los sentidos
  • Niños con peso superior a 20 kg, con productos metálicos electrónicos en el cuerpo no aptos para imágenes de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de interacción social
Durante los días de tratamiento, los niños en el grupo de tratamiento de interacción social tendrán 30 minutos de interacción social cada día durante 3 meses. Los niños con TEA son seguidos de cerca.
Dispositivo: Tratamiento de interacción social
Los niños en el grupo de tratamiento de interacción social tendrán 30 minutos de interacción social cada día durante 3 meses.
Comparador falso: Tratamiento de cognición neuronal
Los niños en el grupo de tratamiento de cognición neuronal experimentarán un entrenamiento de cognición neuronal de 30 minutos cada día durante 3 meses. Los niños con TEA son seguidos de cerca.
Dispositivo: Tratamiento de cognición neuronal
Los niños en el grupo de tratamiento de cognición neuronal experimentarán un entrenamiento de cognición neuronal de 30 minutos cada día durante 3 meses.
Otro: Tratamiento de rutina
Los niños en el grupo de tratamiento de rutina mantendrán el mismo tratamiento inicial. Los niños con TEA son seguidos de cerca.
Otro: Tratamiento de rutina
Los niños en el grupo de tratamiento de rutina mantendrán el mismo tratamiento inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del autismo infantil, (CARS)
Periodo de tiempo: La línea de base y 3 meses después del tratamiento
CARS es una escala de calificación del comportamiento utilizada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno del espectro autista (TEA), con puntajes que van de 15 a 60 y puntajes altos que indican síntomas graves. Cambio de CARS desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento para evaluar el efecto del tratamiento de interacción social con tableta en niños con TEA.
La línea de base y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de respuesta social, (SRS)
Periodo de tiempo: La línea de base y 3 meses después del tratamiento
SRS es un cuestionario utilizado para evaluar la presencia y la gravedad del deterioro social, con puntuaciones altas que indican síntomas graves. Cambio del SRS desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento para evaluar el efecto del tratamiento de interacción social por computadora en niños con TEA.
La línea de base y 3 meses después del tratamiento
Programa de observación de diagnóstico de autismo, ADOS
Periodo de tiempo: La línea de base y 3 meses después del tratamiento
El ADOS es una sesión de juego estructurada realizada por médicos, en la que la puntuación total combina los elementos del dominio Social y Comunicación, con puntuaciones altas que indican síntomas graves. Cambio del ADOS desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento para evaluar el efecto del tratamiento de interacción social con tableta en niños con TEA.
La línea de base y 3 meses después del tratamiento
Impresión Clínica Global, CGI
Periodo de tiempo: La línea de base y 3 meses después del tratamiento
CGI es una escala utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad y la mejoría global del paciente intervenido
La línea de base y 3 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética (IRM) de la cabeza
Periodo de tiempo: La línea de base y 3 meses después del tratamiento
La resonancia magnética de la cabeza se usa para detectar la estructura y función del cerebro. Cambios en los resultados de la resonancia magnética de la cabeza del sujeto antes y después del tratamiento.
La línea de base y 3 meses después del tratamiento
Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional de la cabeza (fNIR)
Periodo de tiempo: La línea de base y 3 meses después del tratamiento
Head fNIRs es un método no invasivo y no ionizante para medir y obtener imágenes de la respuesta hemodinámica funcional a la actividad cerebral. Mide los cambios en las concentraciones de hemoglobina (Hb) dentro del cerebro por medio de los espectros de absorción característicos de la Hb en el rango del infrarrojo cercano. Cambios en los resultados de fNIR de la cabeza del sujeto antes y después del tratamiento.
La línea de base y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XH-20-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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