Vliv a mechanismus léčby sociální interakce na děti s PAS
30. března 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinická studie k prozkoumání účinku a mechanismu sociální interakce na děti s poruchou autistického spektra: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Současná studie se snaží zjistit, zda je léčba sociální interakce účinná u dětí s PAS.
Děti s PAS budou rozděleny do tří skupin, skupina pro léčbu sociální interakce, léčbu neuronální kognice a skupinu pro rutinní léčbu.
Na základě vzrušeného účinku tréninku rozpoznávání na základní symptom ADHD pomocí tabletového počítače výzkumníci navrhují, že léčba sociální interakcí tabletovým počítačem může vyvolat významné zlepšení ve zmírnění sociální poruchy ASD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vhodná a účinná léčba spojená s domácím tréninkem může pomoci dětem s ASD obnovit schopnost jazyka, chování a učení.
Pro domácí trénink však zatím žádná vhodná a účinná intervence do chování neexistuje.
Současná studie zkouší tříměsíční randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii, aby zjistila, zda je domácí léčba sociální interakcí tabletovým počítačem účinná u dětí s PAS.
90 dětí s ASD ve věku 3-6 let bude zahrnuto a rozděleno do tří skupin, skupiny pro léčbu sociální interakce, léčby neuronální kognice a skupiny s rutinní léčbou.
Během dnů léčby budou mít děti v léčebné skupině sociální interakce 30 minut sociální interakce každý den po dobu 3 měsíců.
Děti v léčebné skupině neuronální kognice zažijí trénink nervové kognice 30 minut každý den po dobu 3 měsíců.
Děti v rutinní léčebné skupině budou mít stejnou počáteční léčbu.
Všechny děti s PAS jsou pečlivě sledovány.
Primárním sledovaným ukazatelem je skóre Childhood Autism Rating Scale (CARS) při zařazení, jeden měsíc a 3 měsíce po léčbě k vyhodnocení účinku léčby sociální interakcí tabletovým počítačem na děti s PAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Li
- Telefonní číslo: +86-21-25077461
- E-mail: feili@shsmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou ASD. Diagnostická kritéria: diagnostikována dětskými psychiatry v souladu s kritérii v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) a Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- AUTA ≥ 34
- Souhlas s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Děti s abnormálním genem a chromozomem
- Děti s neurovývojovými onemocněními (jako je epilepsie, schizofrenie)
- Děti s těžkou poruchou smyslového vnímání
- Děti s hmotností nad 20 kg s elektronickými kovovými výrobky v těle nevhodnými pro zobrazování magnetickou rezonancí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba sociální interakce
Během dnů léčby budou mít děti v léčebné skupině sociální interakce 30 minut sociální interakce každý den po dobu 3 měsíců.
Děti s PAS jsou pečlivě sledovány.
|
Děti ve skupině sociální interakce budou mít 30 minut sociální interakce každý den po dobu 3 měsíců.
|
|
Falešný srovnávač: Léčba neuronové kognice
Děti v léčebné skupině neuronální kognice zažijí trénink nervové kognice 30 minut každý den po dobu 3 měsíců.
Děti s PAS jsou pečlivě sledovány.
|
Děti v léčebné skupině neuronální kognice zažijí trénink nervové kognice 30 minut každý den po dobu 3 měsíců.
|
|
Jiný: Rutinní léčba
Děti v rutinní léčebné skupině budou mít stejnou počáteční léčbu.
Děti s PAS jsou pečlivě sledovány.
|
Děti v rutinní léčebné skupině budou mít stejnou počáteční léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
CARS je behaviorální hodnotící škála používaná k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů poruchy autistického spektra (ASD), se skóre v rozmezí od 15 do 60 a vysokým skóre označujícím závažné symptomy.
Změna CARS z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě za účelem vyhodnocení účinku léčby sociální interakcí tabletovým počítačem na děti s ASD.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
SRS je dotazník používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti sociálního postižení, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažné symptomy.
Změna SRS z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě k vyhodnocení účinku léčby sociální interakcí na počítači na děti s ASD.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
|
Plán diagnostických pozorování autismu, ADOS
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
ADOS je strukturovaná herní sezení vedená klinickými lékaři, přičemž celkové skóre kombinuje položky sociální a komunikační domény, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažné symptomy.
Změna ADOS z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě k vyhodnocení účinku léčby sociální interakcí tabletovým počítačem na děti s ASD.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
|
Globální klinický dojem, CGI
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
CGI je škála používaná k posouzení závažnosti onemocnění a celkového zlepšení intervenovaného pacienta
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance hlavy (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
MRI hlavy se používá k detekci struktury a funkce mozku.
Změny ve výsledcích MRI hlavy subjektu před a po léčbě.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
|
Funkční hlava Near infračervená spektroskopie (fNIRs)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Head fNIRs je neinvazivní, neionizující metoda pro měření a zobrazování funkční hemodynamické odpovědi na mozkovou aktivitu.
Měří změny koncentrací hemoglobinu (Hb) v mozku pomocí charakteristických absorpčních spekter Hb v blízké infračervené oblasti.
Změny ve výsledcích fNIR v hlavě subjektu před a po léčbě.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XH-20-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .