Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen vuorovaikutuksen hoidon vaikutus ja mekanismi ASD-lapsille

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kliininen tutkimus sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikutuksen ja mekanismin tutkimiseksi autismikirjon lapsiin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Nykyinen tutkimus yrittää selvittää, onko sosiaalisen vuorovaikutuksen hoito tehokasta ASD-lapsille. ASD-lapset jaetaan kolmeen ryhmään, sosiaalisen vuorovaikutuksen hoitoryhmään, hermosolujen kognitiohoitoon ja rutiinihoitoryhmään. Tutkijat ehdottavat tablet-tietokoneen kiihtyneen tunnistusharjoituksen hoidon vaikutuksen ADHD:n ydinoireeseen, että tablet-tietokoneen sosiaalisen vuorovaikutuksen hoito voi saada aikaan merkittävän parannuksen ASD:n sosiaalisen häiriön parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asianmukainen ja tehokas hoito yhdistettynä kotiharjoitteluun voi auttaa ASD-lapsia palauttamaan kielen, käyttäytymisen ja oppimisen kyvyt. Kotiharjoitteluun ei kuitenkaan ole vielä sopivaa ja tehokasta käyttäytymisinterventiota. Nykyisessä tutkimuksessa kokeillaan kolmen kuukauden satunnaistettua kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta selvittääkseen, onko tablet-tietokoneen sosiaalisen vuorovaikutuksen hoito kotona tehokasta ASD-lapsille. Mukaan otetaan 90 3-6-vuotiasta ASD- lasta ja jaetaan kolmeen ryhmään, sosiaalisen vuorovaikutuksen hoitoryhmään, hermosolujen kognitiohoitoon ja rutiinihoitoryhmään. Hoitopäivien aikana sosiaalisen kanssakäymisen hoitoryhmän lapsilla on 30 minuuttia sosiaalista kanssakäymistä päivittäin 3 kuukauden ajan. Neurokognition hoitoryhmän lapset kokevat hermokognition koulutusta 30 minuuttia joka päivä 3 kuukauden ajan. Rutiinihoitoryhmän lapset jatkavat saman aloitushoitoa. Kaikkia ASD-lapsia seurataan tarkasti. Ensisijainen havaittu indikaattori on Childhood Autism Rating Scale (CARS) -pistemäärä sisällyttämisen yhteydessä, kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida tablet-tietokoneen sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikutusta ASD-lapsiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ASD. Diagnostiset kriteerit: lastenpsykiatrit ovat diagnosoineet mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) viidennen painoksen, autismin diagnostisen tarkkailuaikataulun (ADOS) ja autismin diagnostisen haastattelun (ADI-R) kriteerien mukaisesti.
  • AUTOT ≥ 34
  • Sitoudu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on epänormaali geeni ja kromosomi
  • Lapset, joilla on hermoston kehityssairauksia (kuten epilepsia, skitsofrenia)
  • Lapset, joilla on vakava aistihäiriö
  • Yli 20 kg painavat lapset, joiden rungossa elektroniset metallituotteet eivät sovellu magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sosiaalisen vuorovaikutuksen hoito
Hoitopäivien aikana sosiaalisen kanssakäymisen hoitoryhmän lapsilla on 30 minuuttia sosiaalista kanssakäymistä päivittäin 3 kuukauden ajan. ASD-lapsia seurataan tarkasti.
Laite: Sosiaalisen vuorovaikutuksen hoito
Sosiaalisen vuorovaikutuksen hoitoryhmän lapsilla on 30 minuuttia sosiaalista kanssakäymistä joka päivä 3 kuukauden ajan.
Huijausvertailija: Neuronaalinen kognitiohoito
Neurokognition hoitoryhmän lapset kokevat hermokognition koulutusta 30 minuuttia joka päivä 3 kuukauden ajan. ASD-lapsia seurataan tarkasti.
Laite: Neuronaalinen kognitiohoito
Neurokognition hoitoryhmän lapset kokevat hermokognition koulutusta 30 minuuttia joka päivä 3 kuukauden ajan.
Muut: Rutiinihoito
Rutiinihoitoryhmän lapset jatkavat saman aloitushoitoa. ASD-lapsia seurataan tarkasti.
Muut: Rutiinihoito
Rutiinihoitoryhmän lapset jatkavat saman aloitushoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
CARS on käyttäytymisen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan autismikirjon häiriön (ASD) oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Arvosanat vaihtelevat 15–60 ja korkeat pisteet osoittavat vakavia oireita. CARS:n muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen tablettitietokoneen sosiaalisen vuorovaikutuksen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi ASD-lapsille.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen reagointiasteikko (SRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
SRS on kyselylomake, jolla arvioidaan sosiaalisen vamman olemassaoloa ja vakavuutta. Korkeat pisteet osoittavat vakavia oireita. SRS:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida tietokoneen sosiaalisen vuorovaikutuksen hoidon vaikutus ASD-lapsiin.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Autismin diagnostinen havainnointiaikataulu, ADOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
ADOS on kliinikoiden järjestämä strukturoitu leikkitunti, jonka kokonaispistemäärässä yhdistyvät sosiaaliset ja kommunikaatioalueet ja korkeat pisteet osoittavat vakavia oireita. ADOS:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen tablet-tietokoneen sosiaalisen vuorovaikutuksen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi ASD-lapsille.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Clinical Global Impression, CGI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
CGI on asteikko, jolla arvioidaan sairauden vakavuutta ja interventiossa olevan potilaan yleistä paranemista
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Pään MRI:tä käytetään aivojen rakenteen ja toiminnan havaitsemiseen. Muutokset potilaan pään MRI-tuloksissa ennen ja jälkeen hoidon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Pään toiminta Lähi-infrapunaspektroskopia (fNIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Head fNIRs on ei-invasiivinen, ionisoimaton menetelmä aivotoiminnan toiminnallisen hemodynaamisen vasteen mittaamiseen ja kuvaamiseen. Se mittaa hemoglobiinin (Hb) pitoisuuksien muutoksia aivoissa Hb:n tyypillisten absorptiospektrien avulla lähi-infrapuna-alueella. Muutokset koehenkilön pään fNIR-tuloksissa ennen ja jälkeen hoidon.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-20-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASD

Kliiniset tutkimukset Sosiaalisen vuorovaikutuksen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa