Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og mekanisme af social interaktionsbehandling på ASD-børn

30. marts 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinisk undersøgelse for at udforske effekten og mekanismen af ​​social interaktion på børn med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Nuværende undersøgelse forsøger at finde ud af, om social interaktionsbehandling er effektiv for ASD-børn. ASD børn vil blive opdelt i tre grupper, social interaktion behandling gruppe, neuronal kognition behandling og rutine behandling gruppe. Baseret på ophidset genkendelsestræningsbehandlingseffekt på kernesymptomet på ADHD fra tablet-computer, foreslår efterforskerne, at tablet-computer social interaktionsbehandling kan inducere en signifikant forbedring i at lindre den sociale lidelse ASD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Passende og effektiv behandling kombineret med hjemmetræning kan hjælpe ASD-børn med at genoprette evnen til sprog, adfærd og læring. Der er dog endnu ingen egnet og effektiv adfærdsintervention til hjemmetræning. Nuværende undersøgelse forsøger et 3 måneders randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg for at finde ud af, om tablet-computer social interaktionsbehandling derhjemme er effektiv for ASD-børn. 90 3-6-årige ASD-børn vil blive inkluderet og opdelt i tre grupper, henholdsvis social interaktionsbehandlingsgruppe, neuronal kognitionsbehandling og rutinebehandlingsgruppe. I løbet af behandlingsdagene vil børn i social interaktionsbehandlingsgruppe have 30 min social interaktion hver dag i 3 måneder. Børn i neuronal kognition behandlingsgruppe vil opleve neural kognition træning 30 minutter hver dag i 3 måneder. Børn i rutinebehandlingsgruppe vil beholde den samme indledende behandling. Alle ASD-børn følges tæt op. Den primære observerede indikator er scoren for Childhood Autism Rating Scale (CARS) ved inklusion, en måned og 3 måneder efter behandlingen for at evaluere effekten af ​​tablet-computer social interaktionsbehandling på ASD-børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ASD. Diagnostiske kriterier: diagnosticeret af pædiatriske psykiatere i overensstemmelse med kriterierne i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • BILER ≥ 34
  • Accepter at underskrive det informerede samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Børn med unormalt gen og kromosom
  • Børn med neuroudviklingssygdomme (som epilepsi, skizofreni)
  • Børn med svær sansforstyrrelse
  • Børn med vægt over 20 kg, med elektroniske metalprodukter i kroppen uegnet til magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Social interaktionsbehandling
I løbet af behandlingsdagene vil børn i social interaktionsbehandlingsgruppe have 30 min social interaktion hver dag i 3 måneder. ASD-børn følges tæt op.
Enhed: Social interaktionsbehandling
Børn i behandlingsgruppen for social interaktion vil have 30 min social interaktion hver dag i 3 måneder.
Sham-komparator: Neuronal kognition behandling
Børn i neuronal kognition behandlingsgruppe vil opleve neural kognition træning 30 minutter hver dag i 3 måneder. ASD-børn følges tæt op.
Enhed: Neuronal kognition behandling
Børn i neuronal kognition behandlingsgruppe vil opleve neural kognition træning 30 minutter hver dag i 3 måneder.
Andet: Rutinemæssig behandling
Børn i rutinebehandlingsgruppe vil beholde den samme indledende behandling. ASD-børn følges tæt op.
Andet: Rutinemæssig behandling
Børn i rutinebehandlingsgruppe vil beholde den samme indledende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale, (CARS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
CARS er en adfærdsvurderingsskala, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomerne på autismespektrumforstyrrelser (ASD), med scorer fra 15 til 60 og høje scores, der indikerer alvorlige symptomer. Ændring af CARS fra baseline til 3 måneder efter behandling for at evaluere effekten af ​​tablet-computer social interaktionsbehandling på ASD-børn.
Baseline og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for social lydhørhed, (SRS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
SRS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse, med høje scores, der indikerer alvorlige symptomer. Ændring af SRS fra baseline til 3 måneder efter behandling for at evaluere effekten af ​​computer social interaktion behandling på ASD børn.
Baseline og 3 måneder efter behandling
Autismediagnostisk observationsplan, ADOS
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
ADOS er en struktureret legesession udført af klinikere, hvor den samlede score kombinerer emnerne i det sociale og kommunikationsdomæne, med høje scores, der indikerer alvorlige symptomer. Ændring af ADOS fra baseline til 3 måneder efter behandling for at evaluere effekten af ​​tablet-computer social interaktionsbehandling på ASD-børn.
Baseline og 3 måneder efter behandling
Clinical Global Impression, CGI
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
CGI er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og den globale forbedring af patienten under intervention
Baseline og 3 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Hoved-MR bruges til at påvise hjernens struktur og funktion. Ændringer i hovedet MR-resultater af forsøgspersonen før og efter behandling.
Baseline og 3 måneder efter behandling
Hovedfunktionel nær infrarød spektroskopi (fNIR'er)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Head fNIRs er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende metode til måling og billeddannelse af den funktionelle hæmodynamiske respons på hjerneaktivitet. Det måler ændringer i hæmoglobin (Hb)-koncentrationer i hjernen ved hjælp af de karakteristiske absorptionsspektre af Hb i det nær-infrarøde område. Ændringer i hovedets fNIRs resultater af forsøgspersonen før og efter behandling.
Baseline og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-20-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASD

Kliniske forsøg med Social interaktionsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner