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Wirkung und Mechanismus der Behandlung sozialer Interaktionen bei ASD-Kindern

30. März 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung und des Mechanismus der sozialen Interaktion bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Die aktuelle Studie versucht herauszufinden, ob die Behandlung mit sozialer Interaktion bei ASS-Kindern wirksam ist. ASD-Kinder werden in drei Gruppen eingeteilt, eine Behandlungsgruppe für soziale Interaktion, eine Behandlungsgruppe für neuronale Kognition und eine Routinebehandlungsgruppe. Basierend auf der Wirkung der Behandlung mit aufgeregtem Erkennungstraining auf das Kernsymptom von ADHS durch Tablet-Computer schlagen die Forscher vor, dass die Behandlung sozialer Interaktion mit Tablet-Computern eine signifikante Verbesserung bei der Linderung der sozialen Störung von ASD bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene und wirksame Behandlung in Verbindung mit Heimtraining kann ASS-Kindern dabei helfen, ihre Sprach-, Verhaltens- und Lernfähigkeit wiederherzustellen. Allerdings gibt es noch keine geeignete und wirksame Verhaltensintervention für das Heimtraining. Die aktuelle Studie versucht eine 3-monatige randomisierte, doppelblinde klinische Studie, um herauszufinden, ob die Behandlung der sozialen Interaktion mit Tablet-Computern zu Hause für ASD-Kinder wirksam ist. 90 3-6 Jahre alte ASD-Kinder werden eingeschlossen und in drei Gruppen eingeteilt, eine Behandlungsgruppe für soziale Interaktion, eine Behandlungsgruppe für neuronale Kognition bzw. eine Routinebehandlungsgruppe. Während der Behandlungstage haben Kinder in der Behandlungsgruppe für soziale Interaktion 3 Monate lang täglich 30 Minuten soziale Interaktion. Kinder in der Behandlungsgruppe für neuronale Kognition erhalten 3 Monate lang täglich 30 Minuten lang ein neuronales Kognitionstraining. Kinder in der Routinebehandlungsgruppe behalten dieselbe Anfangsbehandlung. Alle ASD-Kinder werden engmaschig überwacht. Der primäre beobachtete Indikator ist die Punktzahl der Childhood Autism Rating Scale (CARS) bei der Aufnahme, einen Monat und 3 Monate nach der Behandlung, um die Wirkung der Tablet-Computer-Behandlung mit sozialer Interaktion auf ASD-Kinder zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ASD diagnostiziert wurde. Diagnostische Kriterien: Diagnostiziert von Kinderpsychiatern gemäß den Kriterien in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • AUTOS ≥ 34
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit abnormalem Gen und Chromosom
  • Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen (wie Epilepsie, Schizophrenie)
  • Kinder mit schwerer Sinneswahrnehmungsstörung
  • Kinder mit einem Gewicht über 20 kg, mit elektronischen Metallprodukten im Körper, die für die Magnetresonanztomographie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung der sozialen Interaktion
Während der Behandlungstage haben Kinder in der Behandlungsgruppe für soziale Interaktion 3 Monate lang täglich 30 Minuten soziale Interaktion. ASD-Kinder werden engmaschig überwacht.
Gerät: Behandlung der sozialen Interaktion
Kinder in der Behandlungsgruppe für soziale Interaktion haben 3 Monate lang täglich 30 Minuten soziale Interaktion.
Schein-Komparator: Neuronale Kognitionsbehandlung
Kinder in der Behandlungsgruppe für neuronale Kognition erhalten 3 Monate lang täglich 30 Minuten lang ein neuronales Kognitionstraining. ASD-Kinder werden engmaschig überwacht.
Gerät: Neuronale Kognitionsbehandlung
Kinder in der Behandlungsgruppe für neuronale Kognition erhalten 3 Monate lang täglich 30 Minuten lang ein neuronales Kognitionstraining.
Sonstiges: Routinebehandlung
Kinder in der Routinebehandlungsgruppe behalten dieselbe Anfangsbehandlung. ASD-Kinder werden engmaschig überwacht.
Sonstiges: Routinebehandlung
Kinder in der Routinebehandlungsgruppe behalten dieselbe Anfangsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern, (CARS)
Zeitfenster: Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
CARS ist eine Verhaltensbewertungsskala, die verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten, wobei die Werte zwischen 15 und 60 liegen und hohe Werte schwere Symptome anzeigen. Änderung des CARS vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung, um die Wirkung der Tablet-Computer-Behandlung mit sozialer Interaktion auf ASD-Kinder zu bewerten.
Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
SRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere sozialer Beeinträchtigungen, wobei hohe Werte auf schwere Symptome hinweisen. Änderung des SRS vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung, um die Wirkung der Behandlung mit sozialer Interaktion am Computer auf ASD-Kinder zu bewerten.
Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, ADOS
Zeitfenster: Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Das ADOS ist eine strukturierte Spielsitzung, die von Ärzten durchgeführt wird, wobei die Gesamtpunktzahl die Elemente der Bereiche Soziales und Kommunikation kombiniert, wobei hohe Punktzahlen auf schwere Symptome hinweisen. Änderung des ADOS vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Behandlung, um die Wirkung der Tablet-Computer-Behandlung mit sozialer Interaktion auf ASD-Kinder zu bewerten.
Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Klinischer Gesamteindruck, CGI
Zeitfenster: Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
CGI ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere der Krankheit und die allgemeine Verbesserung des behandelten Patienten zu beurteilen
Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes
Zeitfenster: Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Kopf-MRT wird verwendet, um die Struktur und Funktion des Gehirns zu erkennen. Änderungen der Kopf-MRT-Ergebnisse des Probanden vor und nach der Behandlung.
Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Kopffunktionale Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRs)
Zeitfenster: Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Head fNIRs ist eine nicht-invasive, nicht-ionisierende Methode zur Messung und Darstellung der funktionellen hämodynamischen Reaktion auf die Gehirnaktivität. Es misst Änderungen der Hämoglobin (Hb)-Konzentration im Gehirn anhand der charakteristischen Absorptionsspektren von Hb im nahen Infrarotbereich. Änderungen der Kopf-fNIR-Ergebnisse des Probanden vor und nach der Behandlung.
Die Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-20-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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