Effetto e meccanismo del trattamento dell'interazione sociale sui bambini ASD
30 marzo 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio clinico per esplorare l'effetto e il meccanismo dell'interazione sociale sui bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Lo studio attuale cerca di scoprire se il trattamento dell'interazione sociale è efficace per i bambini ASD.
I bambini ASD saranno divisi in tre gruppi, gruppo di trattamento dell'interazione sociale, gruppo di trattamento della cognizione neuronale e gruppo di trattamento di routine.
Sulla base dell'effetto del trattamento di addestramento al riconoscimento eccitato sul sintomo principale dell'ADHD da parte del tablet, i ricercatori propongono che il trattamento dell'interazione sociale del tablet possa indurre un miglioramento significativo nel migliorare il disturbo sociale dell'ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un trattamento appropriato ed efficace, unito alla formazione a casa, può aiutare i bambini con ASD a ripristinare la capacità del linguaggio, del comportamento e dell'apprendimento.
Tuttavia, non esiste ancora un intervento comportamentale adatto ed efficace per l'allenamento a casa.
Lo studio attuale prova uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di 3 mesi per scoprire se il trattamento di interazione sociale con tablet a casa è efficace per i bambini ASD.
90 bambini con ASD di 3-6 anni saranno inclusi e divisi rispettivamente in tre gruppi, gruppo di trattamento dell'interazione sociale, trattamento della cognizione neuronale e gruppo di trattamento di routine.
Durante i giorni di trattamento, i bambini nel gruppo di trattamento di interazione sociale avranno 30 minuti di interazione sociale ogni giorno per 3 mesi.
I bambini nel gruppo di trattamento della cognizione neuronale sperimenteranno l'allenamento della cognizione neurale 30 minuti al giorno per 3 mesi.
I bambini nel gruppo di trattamento di routine manterranno lo stesso trattamento iniziale.
Tutti i bambini ASD sono seguiti da vicino.
L'indicatore principale osservato è il punteggio della Childhood Autism Rating Scale (CARS) all'inclusione, un mese e 3 mesi dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento dell'interazione sociale con il tablet sui bambini ASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Li
- Numero di telefono: +86-21-25077461
- Email: feili@shsmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ASD. Criteri diagnostici: diagnosticati da psichiatri pediatrici secondo i criteri della Quinta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- AUTO ≥ 34
- Accetta di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambini con geni e cromosomi anormali
- Bambini con malattie del neurosviluppo (come epilessia, schizofrenia)
- Bambini con grave disturbo della percezione sensoriale
- Bambini di peso superiore a 20 kg, con prodotti metallici elettronici nel corpo non idonei per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento dell'interazione sociale
Durante i giorni di trattamento, i bambini nel gruppo di trattamento di interazione sociale avranno 30 minuti di interazione sociale ogni giorno per 3 mesi.
I bambini ASD sono seguiti da vicino.
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I bambini nel gruppo di trattamento dell'interazione sociale avranno 30 minuti di interazione sociale ogni giorno per 3 mesi.
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Comparatore fittizio: Trattamento della cognizione neuronale
I bambini nel gruppo di trattamento della cognizione neuronale sperimenteranno l'allenamento della cognizione neurale 30 minuti al giorno per 3 mesi.
I bambini ASD sono seguiti da vicino.
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I bambini nel gruppo di trattamento della cognizione neuronale sperimenteranno l'allenamento della cognizione neurale 30 minuti al giorno per 3 mesi.
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Altro: Trattamento di routine
I bambini nel gruppo di trattamento di routine manterranno lo stesso trattamento iniziale.
I bambini ASD sono seguiti da vicino.
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I bambini nel gruppo di trattamento di routine manterranno lo stesso trattamento iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'autismo infantile, (CARS)
Lasso di tempo: Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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CARS è una scala di valutazione del comportamento utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD), con punteggi che vanno da 15 a 60 e punteggi alti che indicano sintomi gravi.
Modifica del CARS dal basale a 3 mesi dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento dell'interazione sociale con il tablet sui bambini con ASD.
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Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di reattività sociale, (SRS)
Lasso di tempo: Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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SRS è un questionario utilizzato per valutare la presenza e la gravità della menomazione sociale, con punteggi elevati che indicano sintomi gravi.
Modifica dell'SRS dal basale a 3 mesi dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento dell'interazione sociale al computer sui bambini ASD.
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Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, ADOS
Lasso di tempo: Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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L'ADOS è una sessione di gioco strutturata condotta da medici, con il punteggio totale che combina gli elementi del dominio sociale e di comunicazione, con punteggi alti che indicano sintomi gravi.
Modifica dell'ADOS dal basale a 3 mesi dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento dell'interazione sociale con il tablet sui bambini con ASD.
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Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Impressione clinica globale, CGI
Lasso di tempo: Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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CGI è una scala utilizzata per valutare la gravità della malattia e il miglioramento globale del paziente sottoposto ad intervento
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Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica della testa (MRI)
Lasso di tempo: Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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La risonanza magnetica della testa viene utilizzata per rilevare la struttura e la funzione del cervello.
Cambiamenti nei risultati della risonanza magnetica della testa del soggetto prima e dopo il trattamento.
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Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Funzionalità della testa Spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIR)
Lasso di tempo: Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Head fNIRs è un metodo non invasivo e non ionizzante per misurare e visualizzare la risposta emodinamica funzionale all'attività cerebrale.
Misura i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina (Hb) all'interno del cervello per mezzo dei caratteristici spettri di assorbimento di Hb nella gamma del vicino infrarosso.
Cambiamenti nei risultati fNIR della testa del soggetto prima e dopo il trattamento.
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Il basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-20-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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