Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och mekanism för social interaktionsbehandling på ASD-barn

30 mars 2020 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinisk studie för att utforska effekten och mekanismen för social interaktion på barn med autismspektrumstörning: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning

Aktuell studie försöker ta reda på om social interaktionsbehandling är effektiv för ASD-barn. ASD-barn kommer att delas in i tre grupper, behandlingsgrupp för social interaktion, neuronal kognitionsbehandling och rutinbehandlingsgrupp. Baserat på upphetsad erkännandeträningsbehandlingseffekt på kärnsymtomet på ADHD av surfplattor, föreslår forskarna att social interaktionsbehandling med surfplattor kan inducera en signifikant förbättring av att lindra den sociala störningen av ASD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lämplig och effektiv behandling i kombination med hemmaträning kan hjälpa barn med ASD att återställa förmågan till språk, beteende och inlärning. Det finns dock ingen lämplig och effektiv beteendeinsats för hemmaträning ännu. Aktuell studie prövar en 3 månaders randomiserad dubbelblind klinisk prövning för att ta reda på om behandling för social interaktion med surfplattor hemma är effektiv för ASD-barn. 90 3-6 år gamla ASD-barn kommer att inkluderas och delas in i tre grupper, social interaktionsbehandlingsgrupp, neuronal kognitionsbehandling respektive rutinbehandlingsgrupp. Under behandlingsdagarna kommer barn i behandlingsgruppen för social interaktion ha 30 min social interaktion varje dag i 3 månader. Barn i neuronal kognition behandlingsgrupp kommer att uppleva neural kognitionsträning 30 minuter varje dag i 3 månader. Barn i rutinbehandlingsgrupp kommer att behålla samma initiala behandling. Alla ASD-barn följs upp noga. Den primära observerade indikatorn är poängen för Childhood Autism Rating Scale (CARS) vid inkluderingen, en månad och 3 månader efter behandlingen för att utvärdera effekten av behandling av social interaktion med surfplattor på ASD-barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ASD. Diagnostiska kriterier: diagnostiserats av barnpsykiatriker i enlighet med kriterierna i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • BILAR ≥ 34
  • Gå med på att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Barn med onormal gen och kromosom
  • Barn med neuroutvecklingssjukdomar (som epilepsi, schizofreni)
  • Barn med svår sinnesuppfattningsstörning
  • Barn med vikt över 20 kg, med elektroniska metallprodukter i kroppen olämpliga för magnetisk resonanstomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Social interaktionsbehandling
Under behandlingsdagarna kommer barn i behandlingsgruppen för social interaktion ha 30 min social interaktion varje dag i 3 månader. ASD-barn följs upp noga.
Enhet: Social interaktionsbehandling
Barn i behandlingsgruppen för social interaktion kommer att ha 30 min social interaktion varje dag i 3 månader.
Sham Comparator: Neuronal kognition behandling
Barn i neuronal kognition behandlingsgrupp kommer att uppleva neural kognitionsträning 30 minuter varje dag i 3 månader. ASD-barn följs upp noga.
Enhet: Neuronal kognition behandling
Barn i neuronal kognition behandlingsgrupp kommer att uppleva neural kognitionsträning 30 minuter varje dag i 3 månader.
Övrig: Rutinbehandling
Barn i rutinbehandlingsgrupp kommer att behålla samma initiala behandling. ASD-barn följs upp noga.
Övrig: Rutinbehandling
Barn i rutinbehandlingsgrupp kommer att behålla samma initiala behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Childhood Autism Rating Scale, (CARS)
Tidsram: Baslinjen och 3 månader efter behandlingen
CARS är en beteendeklassningsskala som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symptomen på autismspektrumstörning (ASD), med poäng från 15 till 60 och höga poäng som indikerar allvarliga symtom. Ändring av CARS från baslinje till 3 månader efter behandling för att utvärdera effekten av behandling av social interaktion med surfplattor på ASD-barn.
Baslinjen och 3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för social lyhördhet, (SRS)
Tidsram: Baslinjen och 3 månader efter behandlingen
SRS är ett frågeformulär som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av social funktionsnedsättning, med höga poäng som indikerar allvarliga symtom. Ändring av SRS från baslinje till 3 månader efter behandling för att utvärdera effekten av behandling av datorsocial interaktion på ASD-barn.
Baslinjen och 3 månader efter behandlingen
Autism Diagnostic Observation Schema, ADOS
Tidsram: Baslinjen och 3 månader efter behandlingen
ADOS är en strukturerad leksession som genomförs av kliniker, där totalpoängen kombinerar de sociala och kommunikationsdomänen, med höga poäng som indikerar allvarliga symtom. Ändring av ADOS från baslinjen till 3 månader efter behandling för att utvärdera effekten av behandling av social interaktion med surfplattor på ASD-barn.
Baslinjen och 3 månader efter behandlingen
Clinical Global Impression, CGI
Tidsram: Baslinjen och 3 månader efter behandlingen
CGI är en skala som används för att bedöma svårighetsgraden av sjukdomen och den globala förbättringen av patienten under intervention
Baslinjen och 3 månader efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinjen och 3 månader efter behandlingen
Huvud-MR används för att upptäcka hjärnans struktur och funktion. Förändringar i huvudet MRT-resultat hos patienten före och efter behandling.
Baslinjen och 3 månader efter behandlingen
Huvudfunktionell nära infraröd spektroskopi (fNIR)
Tidsram: Baslinjen och 3 månader efter behandlingen
Head fNIRs är en icke-invasiv, icke-joniserande metod för att mäta och avbilda det funktionella hemodynamiska svaret på hjärnaktivitet. Den mäter förändringar i hemoglobinkoncentrationer (Hb) i hjärnan med hjälp av de karakteristiska absorptionsspektra av Hb i det nära-infraröda området. Förändringar i huvudets fNIRs resultat hos patienten före och efter behandling.
Baslinjen och 3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XH-20-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASD

Kliniska prövningar på Social interaktionsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera