Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i mechanizm leczenia interakcji społecznych u dzieci z ASD

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu i mechanizmu interakcji społecznych na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Obecne badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie interakcji społecznych jest skuteczne w przypadku dzieci z ASD. Dzieci z ASD zostaną podzielone na trzy grupy, grupę leczenia interakcji społecznych, terapię poznawczą neuronów i grupę leczenia rutynowego. Opierając się na wpływie terapii wzbudzonego treningu rozpoznawania na główny objaw ADHD przez tablet, badacze sugerują, że interakcja społeczna leczenia tabletu może wywołać znaczną poprawę w łagodzeniu zaburzeń społecznych ASD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednie i skuteczne leczenie w połączeniu z nauką w domu może pomóc dzieciom z ASD w przywróceniu zdolności językowych, zachowania i uczenia się. Jednak nie ma jeszcze odpowiedniej i skutecznej interwencji behawioralnej w przypadku treningu w domu. Obecne badanie obejmuje 3-miesięczną randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kliniczną, aby dowiedzieć się, czy interakcja społeczna w domu jest skuteczna w przypadku dzieci z ASD. 90 dzieci z ASD w wieku 3-6 lat zostanie włączonych i podzielonych na trzy grupy, odpowiednio grupa leczenia interakcji społecznych, leczenie poznawcze neuronów i grupa leczenia rutynowego. Podczas dni leczenia dzieci w grupie terapeutycznej interakcji społecznych będą miały 30 minut interakcji społecznych każdego dnia przez 3 miesiące. Dzieci w grupie leczonej poznaniem neuronalnym będą trenować poznanie neuronowe przez 30 minut każdego dnia przez 3 miesiące. Dzieci w grupie rutynowego leczenia będą kontynuować to samo początkowe leczenie. Wszystkie dzieci z ASD są ściśle monitorowane. Podstawowym obserwowanym wskaźnikiem jest wynik Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) przy włączeniu, jeden miesiąc i 3 miesiące po leczeniu, aby ocenić wpływ leczenia interakcji społecznych z tabletem na dzieci z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ASD. Kryteria diagnostyczne: zdiagnozowane przez psychiatrów dziecięcych zgodnie z kryteriami zawartymi w Piątej edycji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V), Harmonogramie obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) i Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • SAMOCHODY ≥ 34
  • Wyraź zgodę na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z nieprawidłowym genem i chromosomem
  • Dzieci z chorobami neurorozwojowymi (np. padaczka, schizofrenia)
  • Dzieci z poważnymi zaburzeniami percepcji zmysłowej
  • Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg, z metalowymi wyrobami elektronicznymi w ciele nienadające się do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie interakcji społecznych
Podczas dni leczenia dzieci w grupie terapeutycznej interakcji społecznych będą miały 30 minut interakcji społecznych każdego dnia przez 3 miesiące. Dzieci z ASD są ściśle monitorowane.
Urządzenie: Leczenie interakcji społecznych
Dzieci w grupie leczenia interakcji społecznych będą miały 30 minut interakcji społecznych każdego dnia przez 3 miesiące.
Pozorny komparator: Neuronalna terapia poznawcza
Dzieci w grupie leczonej poznaniem neuronalnym będą trenować poznanie neuronowe przez 30 minut każdego dnia przez 3 miesiące. Dzieci z ASD są ściśle monitorowane.
Urządzenie: Neuronalna terapia poznawcza
Dzieci w grupie leczonej poznaniem neuronalnym będą trenować poznanie neuronowe przez 30 minut każdego dnia przez 3 miesiące.
Inny: Rutynowe leczenie
Dzieci w grupie rutynowego leczenia będą kontynuować to samo początkowe leczenie. Dzieci z ASD są ściśle monitorowane.
Inny: Rutynowe leczenie
Dzieci w grupie rutynowego leczenia będą kontynuować to samo początkowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny autyzmu dziecięcego, (SAMOCHODY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
CARS to skala oceny zachowania stosowana do oceny obecności i nasilenia objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), z wynikami w zakresie od 15 do 60, a wysokie wyniki wskazują na poważne objawy. Zmiana CARS od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu w celu oceny wpływu leczenia interakcjami społecznymi z tabletu na dzieci z ASD.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wrażliwości społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
SRS to kwestionariusz służący do oceny obecności i nasilenia upośledzenia społecznego, z wysokimi wynikami wskazującymi na poważne objawy. Zmiana SRS od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu w celu oceny wpływu leczenia komputerowej interakcji społecznej na dzieci z ASD.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, ADOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
ADOS jest ustrukturyzowaną sesją gry prowadzoną przez klinicystów, a całkowity wynik łączy elementy domeny społecznej i komunikacyjnej, z wysokimi wynikami wskazującymi na poważne objawy. Zmiana ADOS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu w celu oceny wpływu leczenia interakcjami społecznymi z tabletu na dzieci z ASD.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Ogólne wrażenie kliniczne, CGI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
CGI to skala służąca do oceny ciężkości choroby i ogólnej poprawy stanu pacjenta objętego interwencją
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny głowy (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
MRI głowy służy do wykrywania struktury i funkcji mózgu. Zmiany w wynikach MRI głowy badanego przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Funkcjonalność głowy Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
Head fNIRs to nieinwazyjna, niejonizująca metoda pomiaru i obrazowania funkcjonalnej odpowiedzi hemodynamicznej na aktywność mózgu. Mierzy zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w mózgu za pomocą charakterystycznych widm absorpcji Hb w zakresie bliskiej podczerwieni. Zmiany w wynikach fNIR głowy badanego przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-20-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj