Efeito e mecanismo de tratamento de interação social em crianças com TEA
30 de março de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo clínico para explorar o efeito e o mecanismo da interação social em crianças com transtorno do espectro autista: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
O estudo atual tenta descobrir se o tratamento de interação social é eficaz para crianças com TEA.
As crianças com TEA serão divididas em três grupos, grupo de tratamento de interação social, tratamento de cognição neuronal e grupo de tratamento de rotina.
Com base no efeito do tratamento de treinamento de reconhecimento animado sobre o sintoma principal do TDAH por computador tablet, os pesquisadores propõem que o tratamento de interação social com computador tablet pode induzir uma melhora significativa na melhoria do transtorno social do TEA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O tratamento adequado e eficaz, juntamente com o treinamento em casa, pode ajudar as crianças com TEA a restaurar a capacidade de linguagem, comportamento e aprendizado.
No entanto, ainda não existe uma intervenção comportamental adequada e eficaz para o treinamento em casa.
O estudo atual tenta um ensaio clínico randomizado duplo-cego de 3 meses para descobrir se o tratamento de interação social por computador tablet em casa é eficaz para crianças com TEA.
90 crianças com TEA de 3 a 6 anos serão incluídas e divididas em três grupos, grupo de tratamento de interação social, tratamento de cognição neuronal e grupo de tratamento de rotina, respectivamente.
Durante os dias de tratamento, as crianças do grupo de tratamento de interação social terão 30 minutos de interação social por dia durante 3 meses.
As crianças no grupo de tratamento de cognição neuronal experimentarão treinamento de cognição neural 30 minutos por dia durante 3 meses.
As crianças do grupo de tratamento de rotina manterão o mesmo tratamento inicial.
Todas as crianças com TEA são acompanhadas de perto.
O principal indicador observado é a pontuação da Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS) na inclusão, um mês e 3 meses após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento de interação social do computador tablet em crianças com TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Li
- Número de telefone: +86-21-25077461
- E-mail: feili@shsmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com TEA. Critérios diagnósticos: diagnosticados por psiquiatras pediátricos de acordo com os critérios da Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- CARROS ≥ 34
- Concordar em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças com gene e cromossomo anormais
- Crianças com doenças do neurodesenvolvimento (como epilepsia, esquizofrenia)
- Crianças com transtorno de percepção sensorial grave
- Crianças com peso superior a 20kg, com produtos eletrônicos de metal no corpo inadequados para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de interação social
Durante os dias de tratamento, as crianças do grupo de tratamento de interação social terão 30 minutos de interação social por dia durante 3 meses.
As crianças com TEA são acompanhadas de perto.
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As crianças no grupo de tratamento de interação social terão 30 minutos de interação social por dia durante 3 meses.
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Comparador Falso: Tratamento de cognição neuronal
As crianças no grupo de tratamento de cognição neuronal experimentarão treinamento de cognição neural 30 minutos por dia durante 3 meses.
As crianças com TEA são acompanhadas de perto.
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As crianças no grupo de tratamento de cognição neuronal experimentarão treinamento de cognição neural 30 minutos por dia durante 3 meses.
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Outro: Tratamento de rotina
As crianças do grupo de tratamento de rotina manterão o mesmo tratamento inicial.
As crianças com TEA são acompanhadas de perto.
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As crianças do grupo de tratamento de rotina manterão o mesmo tratamento inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação do Autismo Infantil, (CARS)
Prazo: A linha de base e 3 meses após o tratamento
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CARS é uma escala de classificação de comportamento usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno do espectro do autismo (ASD), com pontuações variando de 15 a 60 e pontuações altas indicando sintomas graves.
Alteração do CARS desde a linha de base até 3 meses após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento de interação social do computador tablet em crianças com TEA.
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A linha de base e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de responsividade social, (SRS)
Prazo: A linha de base e 3 meses após o tratamento
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O SRS é um questionário usado para avaliar a presença e a gravidade do comprometimento social, com pontuações altas indicando sintomas graves.
Alteração do SRS desde a linha de base até 3 meses após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento de interação social por computador em crianças com TEA.
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A linha de base e 3 meses após o tratamento
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo, ADOS
Prazo: A linha de base e 3 meses após o tratamento
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O ADOS é uma sessão lúdica estruturada conduzida por clínicos, cuja pontuação total combina os itens dos domínios Social e Comunicação, com pontuações altas indicando sintomas graves.
Alteração do ADOS desde a linha de base até 3 meses após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento de interação social do computador tablet em crianças com TEA.
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A linha de base e 3 meses após o tratamento
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Impressão Clínica Global, CGI
Prazo: A linha de base e 3 meses após o tratamento
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A CGI é uma escala utilizada para avaliar a gravidade da doença e a melhora global do paciente sob intervenção
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A linha de base e 3 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética da cabeça (MRI)
Prazo: A linha de base e 3 meses após o tratamento
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A ressonância magnética da cabeça é usada para detectar a estrutura e a função do cérebro.
Alterações nos resultados da ressonância magnética da cabeça do sujeito antes e depois do tratamento.
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A linha de base e 3 meses após o tratamento
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional da cabeça (fNIRs)
Prazo: A linha de base e 3 meses após o tratamento
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Head fNIRs é um método não invasivo e não ionizante para medir e gerar imagens da resposta hemodinâmica funcional à atividade cerebral.
Ele mede as mudanças nas concentrações de hemoglobina (Hb) dentro do cérebro por meio dos espectros de absorção característicos de Hb na faixa do infravermelho próximo.
Mudanças nos resultados dos fNIRs da cabeça do sujeito antes e depois do tratamento.
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A linha de base e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XH-20-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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