ASD 아동에 대한 사회적 상호작용 치료의 효과 및 기전
2020년 3월 30일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
자폐 스펙트럼 장애 아동에 대한 사회적 상호 작용의 효과 및 메커니즘을 탐색하기 위한 임상 연구: 무작위 이중 맹검 임상 시험
현재 연구는 사회적 상호 작용 치료가 ASD 아동에게 효과적인지 알아보려고 합니다.
자폐아동은 사회적 상호작용 치료군, 신경인지 치료군, 일상치료군 등 3개 군으로 나뉜다.
태블릿 컴퓨터에 의한 ADHD의 핵심 증상에 대한 흥분 인지 훈련 치료 효과를 바탕으로 연구자들은 태블릿 컴퓨터 사회적 상호 작용 치료가 ASD의 사회적 장애를 개선하는 데 상당한 개선을 유도할 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
가정 교육과 결합된 적절하고 효과적인 치료는 ASD 어린이가 언어, 행동 및 학습 능력을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 홈트레이닝을 위한 적절하고 효과적인 행동 개입은 아직 없습니다.
현재 연구는 집에서 태블릿 컴퓨터 사회적 상호 작용 치료가 ASD 어린이에게 효과적인지 알아보기 위해 3개월의 무작위 이중 맹검 임상 시험을 시도합니다.
90명의 3-6세 ASD 아동이 포함되어 각각 사회적 상호 작용 치료 그룹, 신경 인지 치료 및 일상 치료 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다.
치료일 동안 사회적 상호작용 치료 그룹의 아동은 3개월 동안 매일 30분의 사회적 상호작용을 하게 됩니다.
신경인지 치료군 아동은 3개월 동안 매일 30분씩 신경인지 훈련을 경험하게 된다.
정기 치료 그룹의 어린이는 동일한 초기 치료를 유지합니다.
모든 ASD 어린이는 면밀히 추적됩니다.
관찰된 주요 지표는 ASD 아동에 대한 태블릿 컴퓨터 사회적 상호 작용 치료의 효과를 평가하기 위한 치료 후 1개월 및 3개월의 포함 시점의 CARS(Childhood Autism Rating Scale) 점수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fei Li
- 전화번호: +86-21-25077461
- 이메일: feili@shsmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASD 진단을 받은 환자. 진단 기준: 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V), 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS) 및 자폐 진단 면담 개정판(ADI-R)의 기준에 따라 소아 정신과 의사가 진단
- 자동차 ≥ 34
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 유전자와 염색체를 가진 어린이
- 신경 발달 질환(간질, 정신분열증 등)이 있는 어린이
- 중증 감각 지각 장애가 있는 아동
- 자기공명영상촬영에 적합하지 않은 전자금속제품을 체내에 장착한 체중 20kg 이상의 소아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사회적 상호 작용 치료
치료일 동안 사회적 상호작용 치료 그룹의 아동은 3개월 동안 매일 30분의 사회적 상호작용을 하게 됩니다.
ASD 어린이는 면밀히 추적됩니다.
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사회적 상호 작용 치료 그룹의 어린이는 3개월 동안 매일 30분의 사회적 상호 작용을 하게 됩니다.
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가짜 비교기: 신경 인지 치료
신경인지 치료군 아동은 3개월 동안 매일 30분씩 신경인지 훈련을 경험하게 된다.
ASD 어린이는 면밀히 추적됩니다.
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신경인지 치료군 아동은 3개월 동안 매일 30분씩 신경인지 훈련을 경험하게 된다.
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다른: 일상적인 치료
정기 치료 그룹의 어린이는 동일한 초기 치료를 유지합니다.
ASD 어린이는 면밀히 추적됩니다.
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정기 치료 그룹의 어린이는 동일한 초기 치료를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 베이스라인 및 치료 후 3개월
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CARS는 자폐스펙트럼장애(ASD) 증상의 유무와 중증도를 평가하기 위해 사용하는 행동평가척도로 15~60점으로 점수가 높으면 심각한 증상을 나타낸다.
ASD 어린이에 대한 태블릿 컴퓨터 사회적 상호 작용 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 3개월까지 CARS의 변경.
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베이스라인 및 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도(SRS)
기간: 베이스라인 및 치료 후 3개월
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SRS는 사회적 장애의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용되는 설문지이며 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
ASD 아동에 대한 컴퓨터 사회적 상호 작용 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 3개월까지의 SRS 변경.
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베이스라인 및 치료 후 3개월
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자폐증 진단 관찰 일정, ADOS
기간: 베이스라인 및 치료 후 3개월
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ADOS는 임상의가 수행하는 구조화된 플레이 세션으로 총점은 사회 및 커뮤니케이션 영역 항목을 결합하며 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
ASD 어린이에 대한 태블릿 컴퓨터 사회적 상호 작용 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 3개월까지의 ADOS 변경.
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베이스라인 및 치료 후 3개월
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임상 글로벌 인상, CGI
기간: 베이스라인 및 치료 후 3개월
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CGI는 질병의 중증도와 개입 중인 환자의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
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베이스라인 및 치료 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두부 자기공명영상(MRI)
기간: 베이스라인 및 치료 후 3개월
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머리 MRI는 뇌의 구조와 기능을 감지하는 데 사용됩니다.
치료 전과 후 피험자의 두부 MRI 결과의 변화.
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베이스라인 및 치료 후 3개월
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머리 기능적 근적외선 분광법(fNIR)
기간: 베이스라인 및 치료 후 3개월
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헤드 fNIR은 뇌 활동에 대한 기능적 혈역학적 반응을 측정하고 이미징하기 위한 비침습적, 비이온화 방법입니다.
근적외선 범위에서 Hb의 특징적인 흡수 스펙트럼을 통해 뇌 내 헤모글로빈(Hb) 농도의 변화를 측정합니다.
치료 전후 대상자의 머리 fNIR 결과의 변화.
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베이스라인 및 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XH-20-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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