即効性 vs 制限性: 脱出症の外科的治療後の活動制限 (EVeRLAST)

具体的な目的 1: 術後の活動レベルの自由な (アドリブ) 再開が、骨盤臓器脱サポートの最大損失 (「SLmax」) と3 か月後の骨盤臓器脱苦痛インベントリ (POPDI)。 (共主結果)

具体的な目的 2: 活動レベルを自由に再開するよう指示された女性と、活動レベルを制限するよう指示された女性の間で、術後の「回復時間」と身体機能を比較します。 「回復時間」は、患者がベースライン活動レベルの 90% を回復する術後の日として定義され、Actigraph 加速度計を使用して客観的に測定されます。8,9 身体機能は、6 分間の歩行、椅子立ちテスト、そして患者が報告した転帰測定を通じて。 (探索的結果)

具体的な目的 3: 活動レベルを再開し、自由に仕事に戻るように指示された女性と、活動レベルを制限するよう指示された女性の仕事復帰のタイミングと健康関連の QOL を比較する (探索的結果)

対象となる参加者には、まず調査研究について簡単に説明します。 興味があれば、インフォームド・コンセントのプロセスを完了します。 彼女はまず、研究資格を確認するために、国際身体活動短いフォームに記入するよう求められます。 研究の資格を得るためには、参加者は少なくともIPAQ-SFに従って週725MET分の身体活動のベースラインを報告する必要があり、これは高齢女性の活動量の最低四分位と一致する。 彼女が週あたり 725 MET 分を超える身体活動を報告した場合、残りのベースライン評価を受けることになります。 彼女が週あたりの身体活動量が 725 MET 分未満であると報告した場合、現時点では研究を完了するための活動レベルの基準を満たしていないと説明されます。 その後、彼女は一連のベースラインアンケート (人口統計、過去の病歴、POPDI、AAS、PROMIS、PFDI、PFIQ) に回答するよう求められます。 彼女はまた、ベースラインのPOPQ検査と、6分間の歩行テストや椅子立ちテストなどの身体機能検査も受ける予定です。

その後、研究コーディネーター（または研究研究者）が患者の目の前で封印された封筒を開け、患者の研究割り当てを示します。 このパケットには加速度計も含まれており、患者は術前に 7 日間装着するよう指示されます。 ただし、参加者が手術のあまり前に加速度計を与えられないようにするため（手術を続行する最初の決定から離れて手術がスケジュールされる場合があり、その場合、循環から外れる加速度計が多すぎる可能性があるため）、研究割り当てと加速度計を含む封筒は、手術が予定された後、計画された手術から 3 週間以内の術前の「外科精密検査」訪問時に提供される場合もあります。 参加者が最初に加速度計を受け取ってから 1 週間以上の間隔で手術を受ける場合、参加者は手術前 1 週間だけ加速度計を装着する必要があります。 患者には、研究登録時および手術前の任意の時点で、研究担当者または看護師に術後の活動の指示に関する質問をする機会が与えられます。 同意を得る前に、患者には、治験への参加が完了するまで主治医が治療の割り当てについて知らされていないことが通知される。

術前に生じた外科的回復に関する質問には、患者の術中の意思決定に関与していない看護師および研究スタッフが対応します。 術後、同僚および担当外科医は、術後の急性問題に対処するために必要な場合にのみ盲検化を解除されます。 また、患者には、手術当日の退院時に術後活動指示の複製セットが提供され、標準的な術後退院指示の修正として、手術当日に研究担当者によって患者の電子カルテに入力されます。 。

患者は術後 6 週間活動量計を装着します。 術後 1 週間の時点で、患者リマインダーの電話がかけられ、患者に活動量計 (バッテリー寿命は 25 日間) を装着して充電するよう注意を促します。 彼女はまた、現時点で残っている麻薬の錠剤の数を数えるように求められます。 彼女は主治医による定期的な術後訪問のフォローアップを行い、その時点で術後 6 週間の定期的な POPQ が実行されます。 加速度計は今回の訪問時に返却されます。

その後、術後 3 か月後に別の研究訪問のためにフォローアップする予定です。 この時点で、患者は次のようなすべてのフォローアップ活動、症状、および HRQOL アンケートに回答します。活動評価スケール、骨盤底ストレス調査票、骨盤底衝撃調査票、および身体機能、不安、うつ病、疲労、社会的役割への満足、痛みによる干渉。 6分間の歩行と椅子立ちのテストは、クリニックの訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。 さらに仕事復帰の時期についても尋ねられる予定だ。 POPQ は、患者の初頭手術に関与していない盲検医療提供者によってこの時点で実行されます。