Acelerado versus Restritivo: Limitações na Atividade Após o Tratamento Cirúrgico do Prolapso (EVeRLAST)

Objetivo específico 1: Determinar se a retomada liberal (ad lib) dos níveis de atividade pós-operatória não é inferior às restrições padrão com relação ao resultado anatômico e sintomático de curto prazo, conforme medido pela perda máxima de suporte de prolapso de órgão pélvico ('SLmax') e o Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI) aos 3 meses. (resultado co-primário)

Objetivo específico 2: Comparar o "tempo de recuperação" pós-operatório e a função física entre mulheres instruídas a retomar seus níveis de atividade ad lib versus mulheres instruídas a restringir os níveis de atividade. O "tempo de recuperação", definido como o dia pós-operatório em que a paciente retoma 90% de seus níveis de atividade basais, será medido objetivamente usando o acelerômetro Actigraph.8,9 A função física será medida com os testes de caminhada de 6 minutos, levantar da cadeira, e por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente. (resultado exploratório)

Objetivo específico 3: Comparar o tempo de retorno ao trabalho e a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres instruídas a retomar os níveis de atividade e retornar ao trabalho ad lib versus restringir seus níveis de atividade (resultado exploratório)

Os participantes elegíveis serão primeiro explicados brevemente sobre o estudo de pesquisa. Se estiver interessado, irá então completar o processo de consentimento informado. Ela primeiro será solicitada a preencher o Formulário Internacional de Atividade Física para confirmar a elegibilidade do estudo. Para elegibilidade do estudo, os participantes devem relatar pelo menos uma linha de base de 725 MET-minutos por semana de atividade física de acordo com o IPAQ-SF, o que é consistente com o quartil mais baixo de atividade entre mulheres idosas. Se ela relatar mais de 725 MET-minutos por semana de atividade física, ela passará pelo restante das avaliações iniciais. Se ela relatar menos de 725 MET-minutos por semana de atividade física, ela será explicada que não atende aos critérios de nível de atividade para a conclusão do estudo neste momento. Em seguida, ela será solicitada a preencher uma série de questionários básicos (dados demográficos, histórico médico anterior, POPDI, AAS, PROMIS, PFDI, PFIQ). Ela também passará por um exame inicial de POPQ e testes de função física, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos e o teste de levantar da cadeira.

Um envelope lacrado será então aberto pelo coordenador da pesquisa (ou investigador do estudo) na frente do paciente, indicando a alocação do paciente no estudo. O pacote também incluirá um acelerômetro que o paciente será instruído a usar por um período de 7 dias antes da cirurgia. No entanto, para garantir que os participantes não recebam um acelerômetro muito antes de sua cirurgia (como às vezes a cirurgia pode ser agendada remotamente a partir da decisão inicial de prosseguir com a cirurgia, o que poderia resultar em muitos acelerômetros fora de circulação), o um envelope contendo a alocação do estudo e os acelerômetros podem, alternativamente, ser fornecidos na visita pré-operatória de "Exame Cirúrgico" assim que a cirurgia for agendada e em uma data não superior a 3 semanas da cirurgia planejada. Se uma participante for submetida a uma cirurgia em um intervalo maior que 1 semana a partir do recebimento inicial do acelerômetro, ela só precisará usar o acelerômetro por 1 semana antes da cirurgia. Os pacientes terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta sobre as instruções de atividades pós-operatórias para a equipe de pesquisa ou enfermeiras no momento da inscrição no estudo e em qualquer momento antes de sua cirurgia. Os pacientes serão notificados, antes de fornecer consentimento, que seu cirurgião principal permanecerá cego quanto à alocação de seu tratamento até a conclusão de sua participação no estudo.

Quaisquer questões relacionadas à recuperação cirúrgica que surjam no pré-operatório serão abordadas por enfermeiras e pessoal de pesquisa não envolvido na tomada de decisão intraoperatória do paciente. No pós-operatório, cirurgiões companheiros e assistentes serão revelados apenas se necessário para abordar quaisquer problemas pós-operatórios agudos. As pacientes também receberão um conjunto duplicado de instruções de atividades pós-operatórias no dia de sua cirurgia após a alta, que serão inseridas no prontuário eletrônico da paciente pela equipe do estudo no dia de sua cirurgia como uma modificação das instruções padrão de alta pós-operatória .

O paciente usará o rastreador de atividade por 6 semanas após a cirurgia. No ponto de tempo pós-operatório de 1 semana, serão feitas chamadas telefônicas de lembrete do paciente para lembrar o paciente de usar e carregar o rastreador de atividade (cuja bateria dura 25 dias). Ela também será solicitada a fornecer uma contagem do número de pílulas narcóticas que ainda restam no momento. Ela fará o acompanhamento para uma visita pós-operatória de rotina com seu cirurgião principal, momento em que um POPQ pós-operatório de rotina de 6 semanas será realizado. Os acelerômetros serão devolvidos nesta visita.

Ela então fará o acompanhamento para uma visita de pesquisa separada aos 3 meses de pós-operatório. Nesse momento, o paciente preencherá todos os questionários de atividades, sintomas e QVRS de acompanhamento, incluindo: Escala de Avaliação de Atividades, Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico, Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico e as subescalas de forma curta PROMIS de função física, ansiedade, depressão, fadiga, satisfação com o papel social e interferência da dor. Um teste de caminhada de seis minutos e levantar da cadeira será administrado por pessoal de pesquisa treinado na clínica. Ela também será questionada sobre o tempo de retorno ao trabalho. Um POPQ também será realizado neste momento por um provedor cego NÃO envolvido na cirurgia inicial do paciente.