Accelerato contro restrittivo: limitazioni all'attività dopo il trattamento chirurgico del prolasso (EVeRLAST)

Obiettivo specifico 1: Determinare se la ripresa liberale (ad lib) dei livelli di attività postoperatoria non è inferiore alle restrizioni standard per quanto riguarda l'esito anatomico e sintomatico a breve termine, misurato dalla massima perdita di supporto del prolasso degli organi pelvici ("SLmax") e il Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) a 3 mesi. (Risultato co-primario)

Obiettivo specifico 2: confrontare il "tempo di recupero" postoperatorio e la funzione fisica tra le donne a cui è stato chiesto di riprendere i loro livelli di attività a volontà rispetto alle donne a cui è stato chiesto di limitare i livelli di attività. Il "tempo di recupero", definito come il giorno postoperatorio in cui la paziente riprende il 90% dei suoi livelli di attività di base, sarà oggettivamente misurato utilizzando l'accelerometro Actigraph. e attraverso misure di esito riferite dal paziente. (risultato esplorativo)

Obiettivo specifico 3: Confrontare i tempi del ritorno al lavoro e la qualità della vita correlata alla salute nelle donne a cui è stato chiesto di riprendere i livelli di attività e tornare al lavoro a volontà rispetto a limitare i loro livelli di attività (risultato esplorativo)

I partecipanti ammissibili saranno prima brevemente spiegati in merito allo studio di ricerca. Se interessato, completerà quindi il processo di consenso informato. Le verrà prima chiesto di completare il modulo breve per l'attività fisica internazionale per confermare l'idoneità allo studio. Per l'idoneità allo studio, i partecipanti devono riportare almeno una linea di base di 725 minuti MET a settimana di attività fisica secondo l'IPAQ-SF, che è coerente con il quartile più basso di attività tra le donne anziane. Se riporta più di 725 minuti MET a settimana di attività fisica, sarà sottoposta al resto delle valutazioni di base. Se riporta meno di 725 minuti MET alla settimana di attività fisica, le verrà spiegato che non soddisfa i criteri del livello di attività per il completamento dello studio in questo momento. Le verrà quindi chiesto di completare una serie di questionari di base (dati demografici, storia medica passata, POPDI, AAS, PROMIS, PFDI, PFIQ). Verrà inoltre sottoposta a un esame POPQ di base e a test di funzionalità fisica, tra cui il test del cammino di 6 minuti e il test in piedi sulla sedia.

Una busta sigillata verrà quindi aperta dal coordinatore della ricerca (o sperimentatore dello studio) davanti al paziente indicando l'allocazione dello studio del paziente. La confezione includerà anche un accelerometro che il paziente dovrà indossare per un periodo di 7 giorni prima dell'intervento. Tuttavia, per garantire che ai partecipanti non venga fornito un accelerometro con troppo anticipo rispetto al suo intervento chirurgico (poiché a volte l'intervento chirurgico può essere programmato a distanza dalla decisione iniziale di procedere con l'intervento chirurgico, il che potrebbe comportare la fuori circolazione di troppi accelerometri), il la busta contenente l'assegnazione dello studio e gli accelerometri possono essere forniti in alternativa alla visita preoperatoria di "Workup chirurgico" una volta programmato l'intervento chirurgico e in una data non superiore a 3 settimane dall'intervento programmato. Se un partecipante verrà sottoposto a intervento chirurgico a un intervallo superiore a 1 settimana dalla ricezione iniziale dell'accelerometro, le sarà richiesto di indossare l'accelerometro solo per 1 settimana prima dell'intervento. Ai pazienti verrà data l'opportunità di porre qualsiasi domanda riguardante le istruzioni sull'attività postoperatoria al personale di ricerca o agli infermieri al momento dell'arruolamento nello studio e in qualsiasi momento prima del suo intervento chirurgico. I pazienti saranno informati, prima di fornire il consenso, che il suo chirurgo primario rimarrà all'oscuro dell'assegnazione del trattamento fino al completamento della sua partecipazione allo studio.

Eventuali domande relative al recupero chirurgico che sorgono prima dell'intervento saranno affrontate da infermieri e personale di ricerca non coinvolti nel processo decisionale intraoperatorio del paziente. Dopo l'intervento, i colleghi e i chirurghi presenti saranno aperti solo se necessario per affrontare eventuali problemi postoperatori acuti. Ai pazienti verrà inoltre fornito un duplicato del set di istruzioni per le attività postoperatorie il giorno dell'intervento al momento della dimissione, che verrà inserito nella cartella elettronica della paziente dal personale dello studio il giorno dell'intervento come modifica alle istruzioni standard per la dimissione postoperatoria .

Il paziente indosserà il tracker di attività per 6 settimane dopo l'intervento. Al momento postoperatorio di 1 settimana, verranno effettuate telefonate di promemoria del paziente per ricordare al paziente di indossare e caricare il tracker di attività (la cui durata della batteria è di 25 giorni). Le verrà anche chiesto di fornire un conteggio del numero di pillole narcotiche che le sono rimaste in questo momento. Seguirà una visita postoperatoria di routine con il suo chirurgo primario, a quel punto verrà eseguito un POPQ postoperatorio di routine di 6 settimane. Gli accelerometri saranno restituiti in questa visita.

Seguirà quindi una visita di ricerca separata a 3 mesi dopo l'intervento. A questo punto, il paziente completerà tutti i questionari sull'attività di follow-up, sui sintomi e sulla HRQOL, tra cui: la scala di valutazione delle attività, l'inventario del distress del pavimento pelvico, il questionario sull'impatto del pavimento pelvico e le sottoscale PROMIS in forma abbreviata di funzione fisica, ansia, depressione, fatica, soddisfazione per il ruolo sociale e interferenza del dolore. Un test di camminata e sedia di sei minuti sarà somministrato da personale di ricerca addestrato nella clinica. Le verrà inoltre chiesto informazioni sui tempi di ritorno al lavoro. In questo momento verrà eseguito anche un POPQ da un fornitore in cieco NON coinvolto nella chirurgia dell'indice del paziente.