Przyspieszone kontra restrykcyjne: ograniczenia aktywności po chirurgicznym leczeniu wypadania (EVeRLAST)

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy liberalne (ad lib) wznowienie aktywności pooperacyjnej nie jest gorsze od standardowych ograniczeń w odniesieniu do krótkoterminowych wyników anatomicznych i objawowych, mierzonych jako maksymalna utrata podparcia wypadania narządu miednicy („SLmax”) i Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy (POPDI) po 3 miesiącach. (Równorzędny wynik)

Cel szczegółowy 2: Porównanie pooperacyjnego „czasu rekonwalescencji” i sprawności fizycznej kobiet, którym zalecono wznowienie aktywności ad lib, z kobietami, którym zalecono ograniczenie poziomu aktywności. „Czas rekonwalescencji”, zdefiniowany jako dzień pooperacyjny, w którym pacjentka wznawia 90% swojego podstawowego poziomu aktywności, zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą akcelerometru Actigraph.8,9 Funkcja fizyczna zostanie zmierzona podczas 6-minutowego marszu, testu stania na krześle, oraz poprzez pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. (wynik eksploracyjny)

Cel szczegółowy 3: Porównanie czasu powrotu do pracy i jakości życia związanej ze zdrowiem u kobiet, którym poinstruowano wznowienie aktywności i powrót do pracy ad lib, z ograniczeniem aktywności (wynik rozpoznawczy)

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną najpierw krótko wyjaśnieni na temat badania naukowego. W przypadku zainteresowania zakończy proces świadomej zgody. Najpierw zostanie poproszona o wypełnienie krótkiego formularza dotyczącego międzynarodowej aktywności fizycznej w celu potwierdzenia uprawnień do udziału w badaniu. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą zgłosić co najmniej 725 MET-minut tygodniowo aktywności fizycznej zgodnie z IPAQ-SF, co jest zgodne z najniższym kwartylem aktywności wśród starszych kobiet. Jeśli zgłosi aktywność fizyczną większą niż 725 MET-minut tygodniowo, zostanie poddana pozostałym ocenom wyjściowym. Jeśli zgłosi mniej niż 725 MET-minut tygodniowo na aktywność fizyczną, zostanie jej wyjaśnione, że w tej chwili nie spełnia kryteriów poziomu aktywności niezbędnych do ukończenia badania. Następnie zostanie poproszona o wypełnienie serii podstawowych kwestionariuszy (dane demograficzne, przebyta historia medyczna, POPDI, AAS, PROMIS, PFDI, PFIQ). Przejdzie również podstawowy egzamin POPQ i testy sprawności fizycznej, w tym 6-minutowy test marszu i test stania na krześle.

Zapieczętowana koperta zostanie następnie otwarta przez koordynatora badania (lub badacza) przed pacjentem, wskazując przydział pacjenta do badania. Pakiet będzie również zawierał akcelerometr, który pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić go przez 7 dni przed operacją. Aby jednak upewnić się, że uczestnicy nie otrzymają akcelerometru zbyt daleko przed jej operacją (ponieważ czasami operacja może być zaplanowana zdalnie od początkowej decyzji o przeprowadzeniu operacji, co potencjalnie mogłoby spowodować wycofanie z obiegu zbyt wielu akcelerometrów), Koperta zawierająca przydział do badania i akcelerometry mogą być alternatywnie dostarczone podczas przedoperacyjnej wizyty „Opracowanie chirurgiczne” po zaplanowaniu operacji iw terminie nie dłuższym niż 3 tygodnie od planowanej operacji. Jeśli uczestnik będzie przechodził operację w odstępie dłuższym niż 1 tydzień od pierwszego otrzymania akcelerometru, będzie musiał nosić akcelerometr tylko przez 1 tydzień przed operacją. Pacjentki będą miały możliwość zadawania pytań dotyczących instrukcji dotyczących czynności pooperacyjnych personelowi badawczemu lub pielęgniarkom w momencie włączenia do badania oraz w dowolnym momencie przed operacją. Pacjenci zostaną powiadomieni, przed wyrażeniem zgody, że jej główny chirurg pozostanie zaślepiony co do przydziału leczenia do czasu zakończenia udziału w badaniu.

Wszelkie pytania związane z rekonwalescencją chirurgiczną, które pojawią się przed operacją, będą rozwiązywane przez pielęgniarki i personel badawczy niezaangażowany w śródoperacyjne podejmowanie decyzji przez pacjenta. Po operacji, inni chirurdzy i uczestniczący chirurdzy zostaną odblokowani tylko wtedy, gdy będzie to konieczne, aby rozwiązać wszelkie ostre problemy pooperacyjne. Pacjenci otrzymają również duplikat zestawu instrukcji dotyczących czynności pooperacyjnych w dniu operacji po wypisie, który zostanie wpisany do elektronicznej karty pacjenta przez personel badawczy w dniu jej operacji jako modyfikacja standardowych instrukcji wypisu pooperacyjnego .

Pacjent będzie nosił monitor aktywności przez 6 tygodni po operacji. W 1-tygodniowym punkcie czasowym po operacji zostaną wykonane telefony z przypomnieniem dla pacjenta, aby przypomnieć pacjentowi o założeniu i naładowaniu monitora aktywności (którego żywotność baterii wynosi 25 dni). Zostanie również poproszona o podanie liczby pigułek odurzających, które jej pozostały w tym czasie. Będzie kontynuować rutynową wizytę pooperacyjną u swojego głównego chirurga, podczas której zostanie przeprowadzona rutynowa 6-tygodniowa POPQ po operacji. Akcelerometry zostaną zwrócone podczas tej wizyty.

Następnie uda się na osobną wizytę badawczą 3 miesiące po operacji. W tym czasie pacjentka wypełni wszystkie kontrolne kwestionariusze aktywności, objawów i HRQOL, w tym: Skalę Oceny Aktywności, Inwentarz Dystresu Dna Miednicy, Kwestionariusz Oddziaływania na Dno Miednicy oraz skróconą podskalę PROMIS dotyczącą funkcji fizycznej, lęku, depresji, zmęczenie, satysfakcja z pełnionej roli społecznej i ingerencja bólowa. Sześciominutowy marsz i test stania na krześle zostaną przeprowadzone przez przeszkolony personel badawczy w klinice. Zostanie dodatkowo zapytana o termin powrotu do pracy. POPQ zostanie również przeprowadzony w tym czasie przez zaślepionego dostawcę, który NIE jest zaangażowany w operację indeksu pacjenta.