Acelerado versus restrictivo: limitaciones en la actividad después del tratamiento quirúrgico del prolapso (EVeRLAST)

Objetivo específico 1: Determinar si la reanudación liberal (ad lib) de los niveles de actividad posoperatoria no es inferior a las restricciones estándar con respecto al resultado anatómico y sintomático a corto plazo, medido por la pérdida máxima de soporte del prolapso de órganos pélvicos ("SLmax") y el Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI) a los 3 meses. (resultado coprimario)

Objetivo específico 2: Comparar el "Tiempo de recuperación" posoperatorio y la función física entre las mujeres a las que se les indicó que reanudaran sus niveles de actividad a voluntad versus las mujeres a las que se les indicó que restringieran los niveles de actividad. El "tiempo de recuperación", definido como el día posoperatorio en el que la paciente recupera el 90 % de sus niveles de actividad iniciales, se medirá objetivamente con el acelerómetro Actigraph. ya través de medidas de resultado informadas por el paciente. (resultado exploratorio)

Objetivo específico 3: Comparar el momento del regreso al trabajo y la CdV relacionada con la salud en mujeres a las que se les indicó que reanudaran los niveles de actividad y regresaran al trabajo improvisadamente versus restringir sus niveles de actividad (resultado exploratorio)

A los participantes elegibles primero se les explicará brevemente sobre el estudio de investigación. Si está interesado, completará el proceso de consentimiento informado. Primero se le pedirá que complete el Formulario abreviado internacional de actividad física para confirmar la elegibilidad para el estudio. Para la elegibilidad del estudio, las participantes deben informar al menos una línea de base de 725 MET-minutos por semana de actividad física según el IPAQ-SF, que es consistente con el cuartil más bajo de actividad entre las mujeres mayores. Si informa más de 725 MET-minutos por semana de actividad física, se someterá al resto de las evaluaciones de referencia. Si informa menos de 725 MET-minutos por semana de actividad física, se le explicará que no cumple con los criterios de nivel de actividad para completar el estudio en este momento. Luego se le pedirá que complete una serie de cuestionarios de referencia (datos demográficos, historial médico anterior, POPDI, AAS, PROMIS, PFDI, PFIQ). También se someterá a un examen POPQ de referencia y pruebas de función física, incluida la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de pararse en una silla.

Luego, el coordinador de investigación (o el investigador del estudio) abrirá un sobre sellado frente al paciente indicando la asignación del estudio al paciente. El paquete también incluirá un acelerómetro que se le indicará al paciente que use durante un período de 7 días antes de la operación. Sin embargo, para asegurarse de que a los participantes no se les dé un acelerómetro con demasiada anticipación a su cirugía (ya que a veces la cirugía se puede programar de forma remota desde la decisión inicial de proceder con la cirugía, lo que podría resultar en que demasiados acelerómetros estén fuera de circulación), el el sobre que contiene la asignación del estudio y los acelerómetros se puede proporcionar alternativamente en la visita preoperatoria de "Evaluación quirúrgica" una vez que se programa la cirugía y en una fecha no mayor a 3 semanas desde la cirugía planificada. Si un participante se someterá a una cirugía en un intervalo mayor a 1 semana desde la recepción inicial del acelerómetro, solo deberá usar el acelerómetro durante 1 semana antes de la cirugía. Los pacientes tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre las instrucciones de actividad posoperatoria al personal de investigación o al personal de enfermería en el momento de la inscripción en el estudio y en cualquier momento antes de la cirugía. Se notificará a los pacientes, antes de dar su consentimiento, que su cirujano principal permanecerá ciego en cuanto a la asignación de su tratamiento hasta que finalice su participación en el estudio.

Cualquier duda relacionada con la recuperación quirúrgica que surja en el preoperatorio será atendida por enfermeras y personal investigador no involucrado en la toma de decisiones intraoperatorias del paciente. Después de la operación, los cirujanos compañeros y asistentes solo estarán abiertos si es necesario para abordar cualquier problema postoperatorio agudo. A los pacientes también se les proporcionará un conjunto duplicado de instrucciones de actividades posoperatorias el día de su cirugía al momento del alta, que el personal del estudio ingresará en la historia clínica electrónica del paciente el día de su cirugía como una modificación a las instrucciones estándar de alta posoperatoria. .

El paciente usará el rastreador de actividad durante 6 semanas después de la operación. En el punto de tiempo postoperatorio de 1 semana, se realizarán llamadas telefónicas de recordatorio para el paciente para recordarle que use y cargue el rastreador de actividad (cuya duración de la batería es de 25 días). También se le pedirá que cuente la cantidad de pastillas narcóticas que le quedan en este momento. Ella hará un seguimiento para una visita posoperatoria de rutina con su cirujano principal, momento en el cual se realizará un POPQ posoperatorio de rutina a las 6 semanas. Los acelerómetros serán devueltos en esta visita.

Luego hará un seguimiento para una visita de investigación por separado a los 3 meses después de la operación. En este momento, el paciente completará todos los cuestionarios de actividad, síntomas y CVRS de seguimiento, incluidos: la Escala de evaluación de actividades, el Inventario de malestar del piso pélvico, el Cuestionario de impacto del piso pélvico y las subescalas PROMIS de forma corta de función física, ansiedad, depresión, fatiga, satisfacción con el rol social e interferencia del dolor. Personal de investigación capacitado en la clínica administrará una prueba de caminar y pararse en una silla durante seis minutos. Además, se le preguntará sobre el momento de su regreso al trabajo. Un POPQ también será realizado en este momento por un proveedor cegado que NO participe en la cirugía índice del paciente.