Expedited versus Restrictive: Omezení aktivity po chirurgické léčbě prolapsu (EVeRLAST)

Specifický cíl 1: Zjistit, zda liberální (ad lib) obnovení úrovní pooperační aktivity není horší než standardní omezení s ohledem na krátkodobý anatomický a symptomatický výsledek, měřeno maximální ztrátou podpory prolapsu pánevního orgánu („SLmax“) a Inventář prolapsu pánevních orgánů (POPDI) po 3 měsících. (Koprimární výsledek)

Specifický cíl 2: Porovnat pooperační "dobu zotavení" a fyzické funkce mezi ženami, kterým bylo doporučeno obnovit úroveň aktivity ad lib, se ženami, kterým bylo doporučeno omezit úrovně aktivity. „Doba zotavení“, definovaná jako pooperační den, kdy se pacientka vrátí k 90 % své výchozí úrovně aktivity, bude objektivně měřeno pomocí akcelerometru Actigraph.8 ,9 Fyzické funkce budou měřeny pomocí 6minutové chůze, testů ve stoje na židli, a prostřednictvím měření výsledků hlášených pacientem. (výsledek průzkumu)

Specifický cíl 3: Porovnat načasování návratu do práce a QOL související se zdravím u žen, které byly instruovány, aby obnovily úrovně aktivity a vrátily se do práce podle libosti, s omezením úrovně jejich aktivity (výsledek průzkumu)

Způsobilým účastníkům bude nejprve stručně vysvětlena výzkumná studie. V případě zájmu pak dokončí proces informovaného souhlasu. Nejprve bude požádána, aby vyplnila krátký formulář International Physical Activity, aby potvrdila způsobilost ke studiu. Pro způsobilost ke studiu musí účastníci uvést alespoň základní linii 725 MET minut za týden fyzické aktivity podle IPAQ-SF, což je v souladu s nejnižším kvartilem aktivity u starších žen. Pokud uvede více než 725 MET minut za týden fyzické aktivity, podstoupí zbývající základní vyšetření. Pokud uvádí méně než 725 MET-minut za týden fyzické aktivity, bude jí vysvětleno, že v tuto chvíli nesplňuje kritéria úrovně aktivity pro dokončení studie. Poté bude požádána o vyplnění řady základních dotazníků (demografické údaje, anamnéza, POPDI, AAS, PROMIS, PFDI, PFIQ). Podstoupí také základní POPQ zkoušku a testy fyzických funkcí, včetně 6minutového testu chůze a testu ze stoje na židli.

Koordinátor výzkumu (nebo zkoušející studie) pak před pacientem otevře zapečetěnou obálku s uvedením zařazení pacienta do studie. Součástí balení bude také akcelerometr, který bude pacient předoperačně nosit po dobu 7 dnů. Aby se však zajistilo, že účastníkům nebude poskytnut akcelerometr příliš dlouho před operací (protože někdy může být operace naplánována vzdáleně od počátečního rozhodnutí pokračovat v operaci, což by potenciálně vedlo k vyřazení příliš mnoha akcelerometrů), obálka obsahující přidělení studie a akcelerometry může být alternativně poskytnuta při předoperační návštěvě „Surgical Workup“, jakmile je chirurgický zákrok naplánován a v den ne více než 3 týdny od plánovaného chirurgického zákroku. Pokud bude účastník podstupovat operaci v intervalu delším než 1 týden od prvního obdržení akcelerometru, bude muset mít akcelerometr pouze 1 týden před operací. Pacienti dostanou příležitost klást jakékoli otázky týkající se pokynů pro pooperační aktivity výzkumnému personálu nebo sestrám v době zápisu do studie a kdykoli před operací. Pacientky budou před udělením souhlasu upozorněny, že její primární chirurg zůstane zaslepený, pokud jde o přidělení léčby, dokud nedokončí účast ve studii.

Jakékoli otázky související s chirurgickou rekonvalescencí, které vyvstanou před operací, budou řešeny sestrami a výzkumným personálem, kteří se nepodílejí na pacientově intraoperačním rozhodování. Po operaci budou kolegové a ošetřující chirurgové odslepeni pouze v případě potřeby k řešení jakýchkoli akutních pooperačních problémů. Pacientkám bude také poskytnut duplicitní soubor pooperačních instrukcí pro činnosti v den operace při propuštění, které budou zapsány do elektronické tabulky pacientky v den operace jako modifikace standardních pokynů pro pooperační propuštění. .

Pacient bude nosit sledovač aktivity po dobu 6 týdnů po operaci. Po 1 týdnu po operaci budou provedeny telefonické hovory s připomínkami pacienta, které pacientovi připomenou, že má nosit a nabíjet sledovač aktivity (jehož životnost baterie je 25 dní). Bude také požádána, aby poskytla počet narkotických pilulek, které jí v tuto chvíli zbývají. Bude sledovat rutinní pooperační návštěvu u svého primárního chirurga, kdy bude provedena rutinní 6týdenní pooperační POPQ. Akcelerometry budou při této návštěvě vráceny.

Poté bude následovat samostatnou výzkumnou návštěvu 3 měsíce po operaci. V tomto okamžiku pacient vyplní všechny následné dotazníky týkající se aktivity, příznaků a HRQOL, včetně: škály hodnocení aktivit, inventáře úzkosti pánevního dna, dotazníku o dopadu na pánevní dno a krátkých subškál PROMIS fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únava, spokojenost se sociální rolí a interference bolesti. Šestiminutový test chůze a stoje na židli provede vyškolený výzkumný personál na klinice. Dodatečně bude dotázána na načasování návratu do práce. POPQ bude v tuto chvíli také prováděn zaslepeným poskytovatelem, který NEPOJEDNOU do operace indexu pacienta.