Fremskyndet versus restriktivt: Begrensninger på aktivitet etter kirurgisk behandling av prolaps (EVeRLAST)

Spesifikt mål 1: Bestem om liberal (ad lib) gjenopptakelse av postoperative aktivitetsnivåer ikke er dårligere enn standardbegrensninger med hensyn til kortsiktig anatomisk og symptomatisk utfall, målt ved maksimalt tap av støtte for bekkenorganprolaps ('SLmax') og Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) ved 3 måneder. (Co-primært utfall)

Spesifikt mål 2: Sammenlign postoperativ "Recovery Time" og fysisk funksjon mellom kvinner som blir bedt om å gjenoppta aktivitetsnivået ad lib versus kvinner som er instruert om å begrense aktivitetsnivået. «Recovery Time», definert som den postoperative dagen da pasienten gjenopptar 90 % av baselineaktivitetsnivåene, vil bli målt objektivt ved hjelp av Actigraph-akselerometeret.8 ,9 Fysisk funksjon vil bli målt med 6-minutters gange, stolstandstester, og gjennom pasientrapporterte utfallsmål. (utforskende resultat)

Spesifikt mål 3: Sammenlign tidspunktet for tilbakevending til jobb og helserelatert QOL hos kvinner som blir bedt om å gjenoppta aktivitetsnivået og gå tilbake til jobb ad lib versus begrense aktivitetsnivåene deres (utforskende utfall)

Kvalifiserte deltakere vil først bli kort forklart angående forskningsstudien. Hvis du er interessert, vil du fullføre prosessen med informert samtykke. Hun vil først bli bedt om å fylle ut International Physical Activity Short Form for å bekrefte studiekvalifisering. For studiekvalifisering må deltakerne minst rapportere en baseline på 725 MET-minutter per uke med fysisk aktivitet i henhold til IPAQ-SF, som samsvarer med den laveste kvartilen av aktivitet blant eldre kvinner. Hvis hun rapporterer mer enn 725 MET-minutter per uke med fysisk aktivitet, vil hun gjennomgå resten av baseline-vurderingene. Hvis hun rapporterer mindre enn 725 MET-minutter per uke med fysisk aktivitet, vil hun bli forklart at hun ikke oppfyller aktivitetsnivåkriteriene for å fullføre studien på dette tidspunktet. Hun vil deretter bli bedt om å fylle ut en serie baseline spørreskjemaer (demografi, tidligere medisinsk historie, POPDI, AAS, PROMIS, PFDI, PFIQ). Hun vil også gjennomgå en baseline POPQ-eksamen og tester av fysisk funksjon, inkludert 6-minutters gangtest og stolstandtest.

En forseglet konvolutt vil deretter bli åpnet av forskningskoordinatoren (eller studieutforskeren) foran pasienten som indikerer pasientens studietildeling. Pakken vil også inneholde et akselerometer som pasienten vil bli bedt om å bruke i en 7-dagers periode preoperativt. Men for å sikre at deltakerne ikke får et akselerometer for langt i forveien fra operasjonen hennes (da operasjonen til tider kan planlegges eksternt fra den første beslutningen om å fortsette med operasjonen, noe som potensielt vil føre til at for mange akselerometre er ute av sirkulasjon), konvolutt som inneholder studietildeling og akselerometre kan alternativt gis ved det preoperative "Surgical Workup"-besøket når operasjonen er planlagt og på en dato som ikke er mer enn 3 uker fra den planlagte operasjonen. Hvis en deltaker skal gjennomgå kirurgi med et intervall som er større enn 1 uke fra den første mottakelsen av akselerometeret, vil hun bare være pålagt å bruke akselerometeret i 1 uke før operasjonen. Pasienter vil få anledning til å stille spørsmål angående postoperativ aktivitetsinstruksjoner til forskningspersonell eller sykepleiere på tidspunktet for studieregistrering og når som helst før operasjonen. Pasienter vil bli varslet, før de gir samtykke, om at hennes primærkirurg vil forbli blindet med hensyn til hennes behandlingstildeling inntil hun har fullført studiedeltakelsen.

Eventuelle spørsmål knyttet til kirurgisk bedring som oppstår preoperativt vil bli tatt opp av sykepleiere og forskningspersonell som ikke er involvert i pasientens intraoperative beslutningstaking. Postoperativt vil andre og behandlende kirurger bare bli deaktivert hvis det er nødvendig for å løse eventuelle akutte postoperative problemer. Pasienter vil også få et duplikat sett med postoperative sett med aktivitetsinstruksjoner på dagen for operasjonen ved utskrivning, som vil bli lagt inn i pasientens elektroniske diagram av studiepersonell på dagen for operasjonen hennes som en modifikasjon av standard postoperativ utskrivningsinstruks. .

Pasienten vil bruke aktivitetsmåleren i 6 uker postoperativt. På tidspunktet 1 uke etter operasjonen, vil pasientpåminnelsestelefonsamtaler bli foretatt for å minne pasienten på å bruke og lade aktivitetsmåleren (hvis batterilevetid er 25 dager). Hun vil også bli bedt om å gi en telling av antall narkotiske piller hun har igjen på dette tidspunktet. Hun vil følge opp et rutinemessig postoperativt besøk hos primærkirurgen, hvor en rutinemessig 6-ukers postoperativ POPQ vil bli utført. Akselerometre vil bli returnert ved dette besøket.

Hun vil deretter følge opp for et eget forskningsbesøk 3 måneder postoperativt. På dette tidspunktet vil pasienten fylle ut alle oppfølgende aktivitets-, symptom- og HRQOL-spørreskjemaer inkludert: Activities Assessment Scale, Pelvic Floor Distress Inventory, Pelvic Floor Impact Questionnaire og PROMIS kortformede subskalaer for fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, tilfredshet med sosial rolle og smerteforstyrrelser. En seks minutters gang- og stolstandstest vil bli administrert av opplært forskningspersonell i klinikken. Hun vil i tillegg bli forespurt om tidspunkt for retur til jobb. En POPQ vil også bli utført på dette tidspunktet av en blindet leverandør som IKKE er involvert i pasientens indekskirurgi.