Beschleunigt versus restriktiv: Einschränkungen der Aktivität nach der chirurgischen Behandlung von Prolaps (EVeRLAST)

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die liberale (ad-lib) Wiederaufnahme des postoperativen Aktivitätsniveaus den Standardbeschränkungen in Bezug auf das kurzfristige anatomische und symptomatische Ergebnis nicht unterlegen ist, gemessen am maximalen Unterstützungsverlust des Beckenorganprolaps („SLmax“) und dem Beckenorganprolaps-Belastungsinventar (POPDI) nach 3 Monaten. (Co-primäres Ergebnis)

Spezifisches Ziel 2: Vergleichen Sie die postoperative „Erholungszeit“ und die körperliche Funktion zwischen Frauen, die angewiesen wurden, ihr Aktivitätsniveau nach Belieben wieder aufzunehmen, im Vergleich zu Frauen, die angewiesen wurden, ihr Aktivitätsniveau einzuschränken. „Erholungszeit“, definiert als der postoperative Tag, an dem die Patientin wieder 90 % ihres Ausgangsaktivitätsniveaus erreicht, wird objektiv mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen.8,9 Die körperliche Funktion wird mit 6-Minuten-Gehen, Stuhlstehtests, und durch vom Patienten berichtete Ergebnismessungen. (exploratives Ergebnis)

Spezifisches Ziel 3: Vergleichen Sie den Zeitpunkt der Rückkehr zur Arbeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen, die angewiesen werden, ihr Aktivitätsniveau wieder aufzunehmen und nach Belieben zur Arbeit zurückzukehren, im Vergleich zu einer Einschränkung ihres Aktivitätsniveaus (exploratives Ergebnis).

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden zunächst kurz über die Forschungsstudie informiert. Bei Interesse schließen wir dann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ab. Sie wird zunächst gebeten, das Kurzformular für internationale körperliche Aktivität auszufüllen, um die Studienberechtigung zu bestätigen. Um für die Studie zugelassen zu werden, müssen die Teilnehmer laut IPAQ-SF mindestens eine körperliche Aktivität von 725 MET-Minuten pro Woche angeben, was mit dem niedrigsten Aktivitätsquartil bei älteren Frauen übereinstimmt. Wenn sie angibt, mehr als 725 MET-Minuten pro Woche körperlich aktiv zu sein, wird sie sich den restlichen Basisuntersuchungen unterziehen. Wenn sie angibt, weniger als 725 MET-Minuten pro Woche körperlich aktiv zu sein, wird ihr erklärt, dass sie zu diesem Zeitpunkt die Aktivitätsniveaukriterien für den Abschluss der Studie nicht erfüllt. Anschließend wird sie gebeten, eine Reihe grundlegender Fragebögen auszufüllen (Demografie, Krankengeschichte, POPDI, AAS, PROMIS, PFDI, PFIQ). Außerdem wird sie sich einer grundlegenden POPQ-Untersuchung und Tests der körperlichen Funktion unterziehen, einschließlich des 6-Minuten-Gehtests und des Stuhlstehtests.

Anschließend wird vom Forschungskoordinator (oder Studienprüfer) vor dem Patienten ein versiegelter Umschlag geöffnet, in dem die Studienzuteilung des Patienten angegeben ist. Das Paket enthält außerdem einen Beschleunigungsmesser, den der Patient präoperativ sieben Tage lang tragen muss. Um jedoch sicherzustellen, dass den Teilnehmern ein Beschleunigungsmesser nicht zu weit vor ihrer Operation ausgehändigt wird (da die Operation manchmal weit entfernt von der ursprünglichen Entscheidung zur Durchführung der Operation geplant werden kann, was möglicherweise dazu führen würde, dass zu viele Beschleunigungsmesser nicht mehr im Umlauf sind), hat die Ein Umschlag mit Studienzuteilung und Beschleunigungsmessern kann alternativ beim präoperativen „chirurgischen Aufarbeitungsbesuch“ ausgehändigt werden, sobald die Operation geplant ist und zu einem Zeitpunkt, der nicht mehr als 3 Wochen nach der geplanten Operation liegt. Wenn sich eine Teilnehmerin in einem Zeitraum von mehr als einer Woche nach dem ersten Erhalt des Beschleunigungsmessers einer Operation unterziehen muss, muss sie den Beschleunigungsmesser nur eine Woche vor der Operation tragen. Den Patienten wird die Möglichkeit gegeben, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und zu jedem Zeitpunkt vor ihrer Operation dem Forschungspersonal oder dem Pflegepersonal Fragen zu postoperativen Aktivitätsanweisungen zu stellen. Die Patienten werden vor der Einwilligung darüber informiert, dass ihr primärer Chirurg bis zum Abschluss ihrer Studienteilnahme hinsichtlich ihrer Behandlungszuteilung blind bleibt.

Alle präoperativ auftretenden Fragen im Zusammenhang mit der chirurgischen Genesung werden von Pflegekräften und Forschungspersonal beantwortet, die nicht an der intraoperativen Entscheidungsfindung des Patienten beteiligt sind. Postoperativ werden Kollegen und behandelnde Chirurgen nur dann entblindet, wenn dies zur Behandlung akuter postoperativer Probleme erforderlich ist. Den Patienten wird außerdem am Tag ihrer Operation nach der Entlassung ein Duplikat der postoperativen Aktivitätsanweisungen zur Verfügung gestellt, die vom Studienpersonal am Tag ihrer Operation als Änderung der standardmäßigen postoperativen Entlassungsanweisungen in die elektronische Patientenakte eingetragen werden .

Der Patient wird den Aktivitäts-Tracker 6 Wochen lang postoperativ tragen. Zum 1-wöchigen postoperativen Zeitpunkt werden Patienten-Erinnerungsanrufe getätigt, um den Patienten daran zu erinnern, den Aktivitäts-Tracker zu tragen und aufzuladen (dessen Akkulaufzeit 25 Tage beträgt). Sie wird außerdem gebeten, die Anzahl der Betäubungstabletten zu zählen, die sie zu diesem Zeitpunkt noch übrig hat. Sie wird einen routinemäßigen postoperativen Besuch bei ihrem Hausarzt durchführen, woraufhin eine routinemäßige 6-wöchige postoperative POPQ durchgeführt wird. Beschleunigungsmesser werden bei diesem Besuch zurückgegeben.

Anschließend wird sie 3 Monate nach der Operation einen separaten Forschungsbesuch durchführen. Zu diesem Zeitpunkt füllt der Patient alle Fragebögen zu Aktivität, Symptom und HRQOL zur Nachsorge aus, darunter: Bewertungsskala für Aktivitäten, Inventar zur Belastung des Beckenbodens, Fragebogen zur Belastung des Beckenbodens und die PROMIS-Kurzform-Unterskalen für körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Zufriedenheit mit der sozialen Rolle und Schmerzbeeinträchtigung. Ein sechsminütiger Geh- und Stuhlstandtest wird von geschultem Forschungspersonal in der Klinik durchgeführt. Darüber hinaus wird sie nach dem Zeitpunkt der Rückkehr an den Arbeitsplatz gefragt. Zu diesem Zeitpunkt wird auch ein POPQ von einem verblindeten Anbieter durchgeführt, der NICHT an der Indexoperation des Patienten beteiligt ist.