Fremskyndet versus restriktivt: Begrænsninger af aktivitet efter kirurgisk behandling af prolaps (EVeRLAST)

Specifikt mål 1: Bestem, om liberal (ad lib) genoptagelse af postoperative aktivitetsniveauer ikke er ringere end standardrestriktioner med hensyn til kortsigtede anatomiske og symptomatiske udfald, målt ved maksimalt bækkenorganprolapsstøttetab ('SLmax') og Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI) efter 3 måneder. (Co-primært resultat)

Specifikt mål 2: Sammenlign postoperativ "Recovery Time" og fysisk funktion mellem kvinder, der er blevet instrueret i at genoptage deres aktivitetsniveau ad lib, versus kvinder, der er blevet instrueret i at begrænse aktivitetsniveauet. "Recovery Time", defineret som den postoperative dag, hvor patienten genoptager 90 % af sine baseline aktivitetsniveauer, vil blive målt objektivt ved hjælp af Actigraph accelerometeret.8 ,9 Fysisk funktion vil blive målt med 6 minutters gang, stolestandstest, og gennem patientrapporterede resultatmål. (forsøgende resultat)

Specifikt mål 3: Sammenlign tidspunktet for tilbagevenden til arbejde og sundhedsrelateret QOL hos kvinder, der bliver instrueret i at genoptage aktivitetsniveauer og vende tilbage til arbejde ad lib versus begrænse deres aktivitetsniveauer (forsøgende resultat)

Kvalificerede deltagere vil først blive kort forklaret om forskningsundersøgelsen. Hvis du er interesseret, vil du fuldføre processen med informeret samtykke. Hun vil først blive bedt om at udfylde International Physical Activity Short Form for at bekræfte studieberettigelse. For undersøgelsesberettigelse skal deltagerne mindst rapportere en baseline på 725 MET-minutter om ugen af ​​fysisk aktivitet i henhold til IPAQ-SF, hvilket er i overensstemmelse med den laveste kvartil af aktivitet blandt ældre kvinder. Hvis hun rapporterer mere end 725 MET-minutter om ugen med fysisk aktivitet, vil hun gennemgå resten af ​​baseline-vurderingerne. Hvis hun rapporterer mindre end 725 MET-minutter om ugen med fysisk aktivitet, vil hun blive forklaret, at hun ikke opfylder aktivitetsniveaukriterierne for at gennemføre undersøgelsen på nuværende tidspunkt. Hun vil derefter blive bedt om at udfylde en række baseline-spørgeskemaer (demografi, tidligere sygehistorie, POPDI, AAS, PROMIS, PFDI, PFIQ). Hun vil også gennemgå en baseline POPQ-eksamen og test af fysisk funktion, herunder 6-minutters gangtest og stolestandstest.

En forseglet kuvert vil derefter blive åbnet af forskningskoordinatoren (eller undersøgelsesforskeren) foran patienten med angivelse af patientens studietildeling. Pakken vil også indeholde et accelerometer, som patienten vil blive instrueret i at bære i en 7-dages periode præoperativt. Men for at sikre, at deltagerne ikke får et accelerometer for langt i forvejen fra hendes operation (da operationen til tider kan være fjernplanlagt fra den oprindelige beslutning om at fortsætte med operationen, hvilket potentielt ville resultere i, at for mange accelerometre er ude af cirkulation), kuvert indeholdende undersøgelsesallokering og accelerometre kan alternativt leveres ved det præoperative "Surgical Workup" besøg, når operationen er planlagt og på en dato, der ikke er mere end 3 uger efter den planlagte operation. Hvis en deltager skal opereres med et interval på mere end 1 uge fra den første modtagelse af accelerometeret, skal hun kun bære accelerometeret i 1 uge før operationen. Patienter vil få mulighed for at stille spørgsmål vedrørende postoperativ aktivitetsinstruktioner til forskningspersonale eller sygeplejersker på tidspunktet for studietilmeldingen og på et hvilket som helst tidspunkt før hendes operation. Patienterne vil, inden de giver samtykke, blive informeret om, at hendes primære kirurg vil forblive blind med hensyn til hendes behandlingstildeling, indtil hendes deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Eventuelle spørgsmål relateret til kirurgisk bedring, som opstår præoperativt, vil blive behandlet af sygeplejersker og forskningspersonale, der ikke er involveret i patientens intraoperative beslutningstagning. Postoperativt vil andre og behandlende kirurger kun blive afblændet, hvis det er nødvendigt for at løse eventuelle akutte postoperative problemer. Patienterne vil også blive forsynet med et duplikatsæt af postoperative sæt af aktivitetsinstruktioner på dagen for hendes operation ved udskrivelse, som vil blive indtastet i patientens elektroniske diagram af undersøgelsespersonale på dagen for hendes operation som en modifikation til standardinstruktionerne for postoperativ udskrivning .

Patienten vil bære aktivitetsmåleren i 6 uger postoperativt. På det 1-uges postoperative tidspunkt vil der blive foretaget telefonopkald til patientpåmindelse for at minde patienten om at bære og oplade aktivitetsmåleren (hvis batterilevetid er 25 dage). Hun vil også blive bedt om at give en optælling af antallet af narkotiske piller, hun har tilbage på nuværende tidspunkt. Hun vil følge op til et rutinemæssigt postoperativt besøg hos sin primære kirurg, hvorefter en rutinemæssig 6-ugers postoperativ POPQ vil blive udført. Accelerometre vil blive returneret ved dette besøg.

Hun vil derefter følge op på et separat forskningsbesøg 3 måneder postoperativt. På dette tidspunkt vil patienten udfylde alle opfølgende aktivitets-, symptom- og HRQOL-spørgeskemaer inklusive: Activities Assessment Scale, Pelvic Floor Distress Inventory, Pelvic Floor Impact Questionnaire og PROMIS kortformede subskalaer af fysisk funktion, angst, depression, træthed, tilfredshed med social rolle og smerteinterferens. En seks minutters gang- og stolestandstest vil blive administreret af uddannet forskningspersonale i klinikken. Hun vil desuden blive spurgt om tidspunktet for tilbagevenden til arbejde. En POPQ vil også blive udført på dette tidspunkt af en blindet udbyder, der IKKE er involveret i patientens indeksoperation.