進行性悪性腫瘍患者におけるTQB3455錠剤の研究
進行性悪性腫瘍患者を対象とした TQB3455 錠剤の第 I 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Weiqi Nian, M.D.
- 電話番号：023-65079277
- メール：nwqone@126.com
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主任研究者：
- Weiqi Nian, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18 歳以上；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。平均余命は12週間以上。
2. IDH2遺伝子変異がある場合は優先的に選択されます。 3. 放射線療法または他の抗腫瘍療法の毒性はグレード 1 に戻る必要があります。
4. 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。参加者は全員避妊具を使用する必要があります。
5. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。 6. 進行性/転移性固形腫瘍、または難治性/再発性急性骨髄性白血病。
7. 固形腫瘍の少なくとも 1 つの測定可能な病変。 8. 臓器系の機能が適切であること。
除外基準:
1.骨髄移植後に再発した。 2.初回投与前3週間以内に全身抗腫瘍療法または放射線療法を受けている。
3.初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
4.内服薬に影響を及ぼす複数の要因がある。 5.制御不能な活動性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症がある。 6.高血圧のコントロールが不十分。 7.重篤な心血管疾患を患っている。 8.薬物乱用歴があり、薬物を断つことができない、または精神障害がある。 9.活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている。 10.免疫不全の病歴がある。 11.研究者の判断によれば、対象者が研究に適さない要因が他にもあります。
12.神経膠腫を除き、中枢神経系転移を有する。 13.制御不能な出血、低酸素症またはショック性肺炎、播種性血管内凝固症候群などの重度の生命を脅かす白血病の合併症を患っている。
14.中枢神経系白血病を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3455 錠剤
TQB3455 錠剤を 1 回経口投与します。
その後、最初の投与の 7 日後に TQB3455 錠剤を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与しました。
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TQB3455錠は、IDH2変異を阻害する低分子経口薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：ベースラインは最大 28 日
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対象者は、治療後28日以内に薬物に関連した毒性反応が現れたと考えられます。
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ベースラインは最大 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：単回投与の場合、投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144時間。複数回投与の8日目、15日目、22日目の0時間目、および28日目の複数回投与の投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24時間目。
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Cmax は、TQB3455 または代謝産物の最大血漿濃度です。
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単回投与の場合、投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144時間。複数回投与の8日目、15日目、22日目の0時間目、および28日目の複数回投与の投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24時間目。
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Tmax
時間枠：単回投与の場合、投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144時間。複数回投与の8日目、15日目、22日目の0時間目、および28日目の複数回投与の投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24時間目。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQB3455 の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の場合、投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144時間。複数回投与の8日目、15日目、22日目の0時間目、および28日目の複数回投与の投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24時間目。
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AUC0-t
時間枠：単回投与の場合、投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144時間。複数回投与の8日目、15日目、22日目の0時間目、および28日目の複数回投与の投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24時間目。
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ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することによって、TQB3455 の薬物動態を特徴付ける。
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単回投与の場合、投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144時間。複数回投与の8日目、15日目、22日目の0時間目、および28日目の複数回投与の投与後0、1、2、3、5、8、10、12、24時間目。
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α-ヒドロキシグルタル酸（2-HG）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、および 15 日目は投与前。 Day1、Day15 サイクル 2 およびサイクル 3 の投与前。サイクル 4 からサイクル 8 までの複数回投与の 1 日目の投与前。各サイクルは 28 日です。
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2-HGの濃度。
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サイクル 1 の 1 日目、8 日目、および 15 日目は投与前。 Day1、Day15 サイクル 2 およびサイクル 3 の投与前。サイクル 4 からサイクル 8 までの複数回投与の 1 日目の投与前。各サイクルは 28 日です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB3455-I-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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