Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB3455-tabletter hos personer med avancerede maligniteter

30. juni 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I-undersøgelse af TQB3455-tabletter i forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB3455-tabletter hos personer med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiqi Nian, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. ≥ 18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; Forventet levetid ≥12 uger.

    2. Har IDH2 genmutation vil blive valgt fortrinsvis. 3. Toksiciteten af ​​strålebehandling eller anden antitumorterapi bør vende tilbage til grad 1.

    4. Ingen gravide eller ammende kvinder, alle deltagere bør bruge præventionsmidler.

    5. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 6. Avancerede/metastatiske solide tumorer eller refraktær/tilbagevendende akut myeloid leukæmi.

    7. Mindst én målbar læsion for solide tumorer. 8. Tilstrækkelig organsystemfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilbagefald efter knoglemarvstransplantation. 2. Har modtaget systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis.

    3. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for fire uger før den første dosis.

    4. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 5. Har ukontrollerede, aktive systemiske svampe-, bakterie- eller virusinfektioner. 6. Dårligt kontrolleret hypertension. 7. Har alvorlig hjerte-kar-sygdom. 8. Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser. 9. Har aktiv hepatitis B eller C. 10. Har en historie med immundefekt. 11.Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, som forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

    12. Har metastaser i centralnervesystemet med undtagelse af gliompersoner. 13. Har alvorlig livstruende komplikation af leukæmi, såsom ukontrolleret blødning, hypoxi eller shock-lungebetændelse og dissemineret intravaskulær koagulation.

    14. Har leukæmi i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3455 tablets
TQB3455 Tablet indgivet oralt én gang. Derefter TQB3455 tablet indgivet oralt en gang dagligt i 28-dages cyklus efter 7 dage efter første administration.
Medicin: TQB3455
TQB3455 tabletter er et lille molekyle oralt lægemiddel, der hæmmer IDH2 mutation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Forsøgspersoner synes den toksiske reaktion relaterer til lægemidlet efter behandling inden for 28 dage.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på gentagen dosis og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 28.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3455 eller metabolitter.
Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på gentagen dosis og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 28.
Tmax
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på gentagen dosis og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 28.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3455 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på gentagen dosis og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 28.
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på gentagen dosis og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 28.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3455 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på enkeltdosis; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på gentagen dosis og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 28.
α-Hydroxyglutarsyre (2-HG)
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15 før dosis på cyklus 1; Dag1, Dag15 før dosis på cyklus 2 og cyklus 3; Dag 1 præ-dosis på multiple doser fra cyklus 4 til cyklus 8. Hver cyklus er 28 dage.
Koncentrationen af ​​2-HG.
Dag 1, dag 8 og dag 15 før dosis på cyklus 1; Dag1, Dag15 før dosis på cyklus 2 og cyklus 3; Dag 1 præ-dosis på multiple doser fra cyklus 4 til cyklus 8. Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3455-I-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner