Um estudo dos comprimidos TQB3455 em indivíduos com malignidades avançadas
Um estudo de fase I dos comprimidos TQB3455 em indivíduos com malignidades avançadas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contato:
- Weiqi Nian, M.D.
- Número de telefone: 023-65079277
- E-mail: nwqone@126.com
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Investigador principal:
- Weiqi Nian, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. ≥ 18 anos; Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; Expectativa de vida ≥12 semanas.
2. Ter mutação no gene IDH2 será selecionado preferencialmente. 3. A toxicidade da radioterapia ou outra terapia antitumoral deve retornar ao grau 1.
4. Nenhuma mulher grávida ou lactante, todos os participantes devem usar métodos contraceptivos.
5. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 6. Tumores sólidos avançados/metastáticos ou leucemia mielóide aguda refratária/recorrente.
7. Pelo menos uma lesão mensurável para tumores sólidos. 8. Funcionamento adequado do sistema de órgãos.
Critério de exclusão:
1.Recidiva após transplante de medula óssea. 2. Recebeu terapia antitumoral sistêmica ou radioterapia 3 semanas antes da primeira dose.
3.Participou de outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à primeira dose.
4.Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 5.Tem infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas descontroladas e ativas. 6. Hipertensão mal controlada. 7. Tem doença cardiovascular grave. 8. Tem histórico de abuso de drogas que não consegue se abster ou transtornos mentais. 9.Tem hepatite B ou C ativa. 10.Tem histórico de imunodeficiência. 11.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
12.Tem metástase no sistema nervoso central, com exceção de pacientes com glioma. 13.Tem complicação grave de leucemia com risco de vida, como sangramento descontrolado, hipóxia ou pneumonia por choque e coagulação intravascular disseminada.
14. Tem leucemia do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos TQB3455
TQB3455 Comprimido administrado por via oral uma vez.
Em seguida, TQB3455 Tablet administrado por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias após 7 dias da primeira administração.
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Os comprimidos TQB3455 são uma pequena molécula oral que inibe a mutação IDH2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Os indivíduos parecem ter uma reação tóxica relacionada ao medicamento após o tratamento em 28 dias.
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 22 em dose múltipla e hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3455 ou metabólito(s).
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Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 22 em dose múltipla e hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
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Tmáx
Prazo: Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 22 em dose múltipla e hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
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Caracterizar a farmacocinética do TQB3455 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 22 em dose múltipla e hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
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AUC0-t
Prazo: Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 22 em dose múltipla e hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3455 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
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Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 8, dia 15, dia 22 em dose múltipla e hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
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Ácido α-hidroxiglutárico (2-HG)
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15 pré-dose no ciclo 1; Dia1, Dia15 pré-dose no ciclo 2 e no ciclo 3; Dia 1 pré-dose em dose múltipla do ciclo 4 ao ciclo 8. Cada ciclo é de 28 dias.
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A concentração de 2-HG.
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Dia 1, Dia 8 e Dia 15 pré-dose no ciclo 1; Dia1, Dia15 pré-dose no ciclo 2 e no ciclo 3; Dia 1 pré-dose em dose múltipla do ciclo 4 ao ciclo 8. Cada ciclo é de 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB3455-I-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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