진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 TQB3455 정제에 대한 연구
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 TQB3455 정제에 대한 1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Weiqi Nian, M.D.
- 전화번호: 023-65079277
- 이메일: nwqone@126.com
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수석 연구원:
- Weiqi Nian, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. ≥ 18세； ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0~2점; 기대 수명 ≥12주.
2. IDH2 유전자 변이가 있는 경우를 우선적으로 선별한다. 3. 방사선 요법 또는 기타 항종양 요법의 독성이 1등급으로 회복되어야 합니다.
4. 임부, 수유부는 금하며, 모든 참가자는 피임약을 사용하여야 합니다.
5. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 6. 진행성/전이성 고형 종양 또는 불응성/재발성 급성 골수성 백혈병.
7. 고형 종양에 대한 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 8. 적절한 장기 시스템 기능.
제외 기준:
1. 골수 이식 후 재발. 2.초회 투여 전 3주 이내에 전신항종양요법 또는 방사선요법을 받은 자.
3.초회 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
4. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 5. 제어할 수 없는 활성 전신 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염이 있습니다. 6. 제대로 조절되지 않는 고혈압. 7. 심각한 심혈관 질환이 있습니다. 8. 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 경우. 9.활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. 10.면역 결핍의 병력이 있습니다. 11.연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
12.신경교종 대상자를 제외하고 중추신경계 전이가 있다. 13. 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크 폐렴, 파종성 혈관내 응고와 같은 백혈병의 심각한 생명을 위협하는 합병증이 있습니다.
14. 중추신경계 백혈병이 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3455 태블릿
TQB3455 정제는 경구로 1회 투여됩니다.
그런 다음 TQB3455 정제를 첫 투여 7일 후 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
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TQB3455 정제는 IDH2 돌연변이를 억제하는 소분자 경구용 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
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피험자는 28일 이내에 치료 후 약물과 관련된 독성 반응을 나타냅니다.
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기준선 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간; 다중 투여에 대한 8일, 15일, 22일의 0시간 및 28일의 다중 투여에 대한 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24시간.
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Cmax는 TQB3455 또는 대사산물의 최대 혈장 농도입니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간; 다중 투여에 대한 8일, 15일, 22일의 0시간 및 28일의 다중 투여에 대한 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24시간.
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티맥스
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3455의 약동학을 특성화합니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24시간.
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AUC0-t
기간: 시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24시간.
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3455의 약동학을 특성화합니다.
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시간 단일 용량 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간; 다중 투여 시 8일, 15일, 22일의 0시 및 28일의 다중 투여 시 투여 후 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24시간.
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α-하이드록시글루타르산(2-HG)
기간: 1일차, 8일차 및 15일차 투여 전 주기 1; 주기 2 및 주기 3에서 1일, 15일 투여 전; 주기 4에서 주기 8까지 다중 투여로 1일 사전 투여. 각 주기는 28일입니다.
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2-HG의 농도.
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1일차, 8일차 및 15일차 투여 전 주기 1; 주기 2 및 주기 3에서 1일, 15일 투여 전; 주기 4에서 주기 8까지 다중 투여로 1일 사전 투여. 각 주기는 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3455-I-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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