Tutkimus TQB3455-tableteista potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Vaiheen I tutkimus TQB3455-tableteista potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiqi Nian, M.D.
- Puhelinnumero: 023-65079277
- Sähköposti: nwqone@126.com
-
Päätutkija:
- Weiqi Nian, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. ≥ 18 vuotta vanha； Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2; Elinajanodote ≥12 viikkoa.
2. Onko IDH2-geenimutaatio valitaan ensisijaisesti. 3. Sädehoidon tai muun antituumorihoidon toksisuuden pitäisi palata 1. asteeseen.
4. Ei raskaana oleville tai imettäville naisille, kaikkien osallistujien tulee käyttää ehkäisyä.
5. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 6. Pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet tai refraktaarinen/toistuva akuutti myelooinen leukemia.
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteille kasvaimille. 8. Riittävä elinjärjestelmän toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Uusiutunut luuytimensiirron jälkeen. 2.On saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
3.On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
4.On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 5.On hallitsemattomia, aktiivisia systeemisiä sieni-, bakteeri- tai virusinfektioita. 6. Huonosti hallittu verenpainetauti. 7.On vakava sydän- ja verisuonisairaus. 8. Onko huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä. 9. Onko sinulla aktiivinen B- tai C-hepatiitti. 10. Sinulla on ollut immuunipuutos. 11. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
12.On keskushermoston etäpesäkkeitä glioomapotilaita lukuun ottamatta. 13.On vakava, henkeä uhkaava leukemian komplikaatio, kuten hallitsematon verenvuoto, hypoksia tai sokkikeuhkokuume ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
14.On keskushermoston leukemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3455 tabletit
TQB3455 Tabletti kerran suun kautta.
Sitten TQB3455-tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklissä 7 päivän ensimmäisen annon jälkeen.
|
TQB3455-tabletit on pienimolekyylinen oraalinen lääke, joka estää IDH2-mutaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Koehenkilöt näyttävät liittyvän lääkkeeseen hoidon jälkeen 28 päivän kuluessa.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä.
|
Cmax on TQB3455:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
|
Tuntia 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä.
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Tuntia 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä.
|
Luonnehditaan TQB3455:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Tuntia 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Tuntia 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä.
|
Luonnehditaan TQB3455:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
Tuntia 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia kerta-annoksen jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivä 15, päivä 22 toistuvalla annoksella ja tunti 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen 28. päivänä.
|
|
α-hydroksiglutaarihappo (2-HG)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 ennen annostusta syklissä 1; Päivä 1, päivä 15 esiannos jaksoissa 2 ja 3; Päivä 1 esiannos toistuvalla annoksella syklistä 4 sykliin 8. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
2-HG:n pitoisuus.
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 ennen annostusta syklissä 1; Päivä 1, päivä 15 esiannos jaksoissa 2 ja 3; Päivä 1 esiannos toistuvalla annoksella syklistä 4 sykliin 8. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3455-I-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .