Un estudio de tabletas TQB3455 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
Un estudio de fase I de tabletas TQB3455 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contacto:
- Weiqi Nian, M.D.
- Número de teléfono: 023-65079277
- Correo electrónico: nwqone@126.com
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Investigador principal:
- Weiqi Nian, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. ≥ 18 años de edad； Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2; Esperanza de vida ≥12 semanas.
2. Se seleccionará preferentemente la mutación del gen IDH2. 3. La toxicidad de la radioterapia u otra terapia antitumoral debe volver al grado 1.
4. No mujeres embarazadas o lactantes, todos los participantes deben usar anticonceptivos.
5. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 6. Tumores sólidos avanzados/metastásicos o leucemia mieloide aguda refractaria/recurrente.
7. Al menos una lesión medible para tumores sólidos. 8. Función adecuada del sistema de órganos.
Criterio de exclusión:
1.Recaída después del trasplante de médula ósea. 2.Ha recibido terapia antitumoral sistémica o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis.
3. Ha participado en otro ensayo clínico dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis.
4. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 5. Tiene infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas activas y no controladas. 6. Hipertensión mal controlada. 7. Tiene una enfermedad cardiovascular grave. 8. Tiene historial de abuso de drogas que no puede abstenerse o trastornos mentales. 9. Tiene hepatitis B o C activa. 10. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia. 11. A juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
12. Tiene metástasis en el sistema nervioso central con la excepción de los sujetos con glioma. 13. Tiene una complicación grave de la leucemia que pone en peligro la vida, como sangrado incontrolable, hipoxia o neumonía por choque, y coagulación intravascular diseminada.
14. Tiene leucemia del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB3455 tabletas
TQB3455 Tableta administrada por vía oral una vez.
Luego, la tableta TQB3455 se administra por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días después de 7 días de la primera administración.
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Las tabletas TQB3455 son un fármaco oral de molécula pequeña que inhibe la mutación IDH2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Los sujetos parecen tener una reacción tóxica relacionada con el fármaco después del tratamiento dentro de los 28 días.
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22 en dosis múltiple y hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28.
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3455 o metabolitos.
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Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22 en dosis múltiple y hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28.
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22 en dosis múltiple y hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3455 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22 en dosis múltiple y hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22 en dosis múltiple y hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3455 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en dosis única; Hora 0 del día 8, día 15, día 22 en dosis múltiple y hora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 horas posteriores a la dosis en dosis múltiple del día 28.
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Ácido α-hidroxiglutárico (2-HG)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15 antes de la dosis en el ciclo 1; Día 1, Día 15 antes de la dosis en el ciclo 2 y el ciclo 3; Predosis del día 1 en dosis múltiples del ciclo 4 al ciclo 8. Cada ciclo es de 28 días.
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La concentración de 2-HG.
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Día 1, Día 8 y Día 15 antes de la dosis en el ciclo 1; Día 1, Día 15 antes de la dosis en el ciclo 2 y el ciclo 3; Predosis del día 1 en dosis múltiples del ciclo 4 al ciclo 8. Cada ciclo es de 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3455-I-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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