Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQB3455-tabletter hos personer med avanserte maligniteter

30. juni 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I-studie av TQB3455-tabletter hos personer med avanserte maligniteter

Dette er en åpen, multisenter, fase I-studie for å evaluere toleranse og farmakokinetikk for TQB3455-tabletter hos personer med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weiqi Nian, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. ≥ 18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2; Forventet levealder ≥12 uker.

    2. Har IDH2 genmutasjon vil bli valgt fortrinnsvis. 3. Toksisiteten til strålebehandling eller annen antitumorterapi bør gå tilbake til grad 1.

    4. Ingen gravide eller ammende kvinner, alle deltakerne bør bruke prevensjonsmidler.

    5. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 6. Avanserte/metastatiske solide svulster eller refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi.

    7. Minst én målbar lesjon for solide svulster. 8. Tilstrekkelig organsystemfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilbakefall etter benmargstransplantasjon. 2. Har mottatt systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling innen 3 uker før første dose.

    3. Har deltatt i andre kliniske studier innen fire uker før første dose.

    4. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 5. Har ukontrollerte, aktive systemiske sopp-, bakterie- eller virusinfeksjoner. 6. Dårlig kontrollert hypertensjon. 7.Har alvorlig hjerte- og karsykdom. 8. Har narkotikamisbruk historie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser. 9. Har aktiv hepatitt B eller C. 10. Har en historie med immunsvikt. 11.Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at fagene ikke er egnet for studien.

    12. Har metastaser i sentralnervesystemet med unntak av gliomer. 13. Har alvorlig livstruende komplikasjon av leukemi, slik som ukontrollert blødning, hypoksi eller sjokkpneumoni, og disseminert intravaskulær koagulasjon.

    14.Har leukemi i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3455 nettbrett
TQB3455 Tablett administrert oralt én gang. Deretter TQB3455 tablett administrert oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus etter 7 dager etter første administrering.
Legemiddel: TQB3455
TQB3455 tabletter er et lite molekyl oralt medikament som hemmer IDH2-mutasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
Forsøkene ser ut til at den toksiske reaksjonen er relatert til stoffet etter behandling innen 28 dager.
Baseline opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på multippel dose og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28.
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3455 eller metabolitt(er).
Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på multippel dose og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28.
Tmax
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på multippel dose og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3455 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på multippel dose og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28.
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på multippel dose og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3455 ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
Time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på enkeltdose; Time 0 på dag 8, dag 15, dag 22 på multippel dose og time 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på multippel dose på dag 28.
α-hydroksyglutarsyre (2-HG)
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15 før dose på syklus 1; Dag 1, dag 15 før dose på syklus 2 og syklus 3; Dag 1 førdose på flere doser fra syklus 4 til syklus 8. Hver syklus er 28 dager.
Konsentrasjonen av 2-HG.
Dag 1, dag 8 og dag 15 før dose på syklus 1; Dag 1, dag 15 før dose på syklus 2 og syklus 3; Dag 1 førdose på flere doser fra syklus 4 til syklus 8. Hver syklus er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3455-I-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere