Исследование таблеток TQB3455 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями
Фаза I исследования таблеток TQB3455 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weiqi Nian, M.D.
- Номер телефона: 023-65079277
- Электронная почта: nwqone@126.com
-
Главный следователь:
- Weiqi Nian, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Возраст ≥ 18 лет； Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса от 0 до 2; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
2. Предпочтение отдается мутации гена IDH2. 3. Токсичность лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии должна вернуться к 1 степени.
4. Никаких беременных и кормящих женщин, все участники должны использовать противозачаточные средства.
5. Понял и подписал форму информированного согласия. 6. Распространенные/метастатические солидные опухоли или рефрактерный/рецидивирующий острый миелоидный лейкоз.
7. По крайней мере одно измеримое поражение солидных опухолей. 8. Адекватная функция системы органов.
Критерий исключения:
1. Рецидив после трансплантации костного мозга. 2. Получал системную противоопухолевую терапию или лучевую терапию в течение 3 недель до первой дозы.
3. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение четырех недель до первой дозы.
4. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 5. Имеются неконтролируемые активные системные грибковые, бактериальные или вирусные инфекции. 6. Плохо контролируемая артериальная гипертензия. 7. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание. 8. Имеет историю злоупотребления наркотиками, что не в состоянии воздержаться от психических расстройств. 9.Болен активным гепатитом В или С. 10.Иммунодефицит в анамнезе. 11. По мнению исследователей, есть и другие факторы, по которым испытуемые не подходят для исследования.
12. Имеет метастазы в центральной нервной системе, за исключением субъектов с глиомой. 13. Имеет тяжелое опасное для жизни осложнение лейкемии, такое как неконтролируемое кровотечение, гипоксия или шоковая пневмония, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
14. Имеет лейкемию центральной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки TQB3455
Таблетку TQB3455 вводят перорально однократно.
Затем таблетку TQB3455 вводят перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла через 7 дней после первого приема.
|
Таблетки TQB3455 представляют собой низкомолекулярный пероральный препарат, ингибирующий мутацию IDH2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
У субъектов появляются токсические реакции на препарат после лечения в течение 28 дней.
|
Базовый до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после однократной дозы; 0-й час 8-го дня, 15-й день, 22-й день при многократном приеме и 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 часа после приема многократного приема на 28-й день.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3455 или метаболита(ов) в плазме крови.
|
Час 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после однократной дозы; 0-й час 8-го дня, 15-й день, 22-й день при многократном приеме и 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 часа после приема многократного приема на 28-й день.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 22-й день при многократном приеме и 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 часа после приема многократного приема на 28-й день.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3455 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
Час 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 22-й день при многократном приеме и 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 часа после приема многократного приема на 28-й день.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: Час 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 22-й день при многократном приеме и 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 часа после приема многократного приема на 28-й день.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3455 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
Час 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 часа после однократной дозы; 0-й час дня 8, 15-й день, 22-й день при многократном приеме и 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 часа после приема многократного приема на 28-й день.
|
|
α-Гидроксиглутаровая кислота (2-HG)
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15 до введения дозы в цикле 1; День 1, день 15 до введения дозы в цикле 2 и цикле 3; Предварительная доза в 1-й день многократной дозы от цикла 4 до цикла 8. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Концентрация 2-HG.
|
День 1, День 8 и День 15 до введения дозы в цикле 1; День 1, день 15 до введения дозы в цикле 2 и цикле 3; Предварительная доза в 1-й день многократной дозы от цикла 4 до цикла 8. Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3455-I-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .