Une étude des comprimés TQB3455 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
Une étude de phase I sur les comprimés TQB3455 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contact:
- Weiqi Nian, M.D.
- Numéro de téléphone: 023-65079277
- E-mail: nwqone@126.com
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Chercheur principal:
- Weiqi Nian, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. ≥ 18 ans； score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; Espérance de vie ≥12 semaines.
2. A mutation du gène IDH2 sera sélectionné préférentiellement. 3. La toxicité de la radiothérapie ou d'un autre traitement antitumoral doit revenir au grade 1.
4. Aucune femme enceinte ou allaitante, tous les participants doivent utiliser des contraceptifs.
5. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 6. Tumeurs solides avancées/métastatiques ou leucémie myéloïde aiguë réfractaire/récurrente.
7. Au moins une lésion mesurable pour les tumeurs solides. 8. Fonction adéquate du système organique.
Critère d'exclusion:
1. Rechute après une greffe de moelle osseuse. 2.A reçu un traitement antitumoral systémique ou une radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose.
3.A participé à un autre essai clinique dans les quatre semaines précédant la première dose.
4.Possède plusieurs facteurs affectant les médicaments par voie orale. 5. A des infections fongiques, bactériennes ou virales systémiques actives non contrôlées. 6. Hypertension mal contrôlée. 7. A une maladie cardiovasculaire grave. 8. A des antécédents de toxicomanie incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux. 9. A une hépatite active B ou C. 10. A des antécédents d'immunodéficience. 11. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
12. A des métastases du système nerveux central à l'exception des sujets atteints de gliome. 13. A une complication grave de la leucémie potentiellement mortelle, telle qu'un saignement incontrôlé, une hypoxie ou une pneumonie de choc, et une coagulation intravasculaire disséminée.
14. A une leucémie du système nerveux central.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés TQB3455
TQB3455 Comprimé administré par voie orale une fois.
Puis TQB3455 Tablet administré par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours après 7 jours de première administration.
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Les comprimés TQB3455 sont un médicament oral à petite molécule inhibant la mutation IDH2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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Les sujets semblent la réaction toxique liée au médicament après le traitement dans les 28 jours.
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 22 sur dose multiple et heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3455 ou de métabolite(s).
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Heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 22 sur dose multiple et heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Tmax
Délai: Heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 22 sur dose multiple et heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3455 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 22 sur dose multiple et heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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ASC0-t
Délai: Heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 22 sur dose multiple et heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3455 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
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Heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration d'une dose unique ; Heure 0 du jour 8, jour 15, jour 22 sur dose multiple et heure 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 heures post-dose sur dose multiple du jour 28.
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Acide α-hydroxyglutarique (2-HG)
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15 pré-dose du cycle 1 ; Jour 1, Jour 15 pré-dose du cycle 2 et du cycle 3 ; Pré-dose du jour 1 en doses multiples du cycle 4 au cycle 8. Chaque cycle dure 28 jours.
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La concentration de 2-HG.
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Jour 1, Jour 8 et Jour 15 pré-dose du cycle 1 ; Jour 1, Jour 15 pré-dose du cycle 2 et du cycle 3 ; Pré-dose du jour 1 en doses multiples du cycle 4 au cycle 8. Chaque cycle dure 28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3455-I-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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