Uno studio sulle compresse TQB3455 in soggetti con tumori maligni avanzati
Uno studio di fase I sulle compresse di TQB3455 in soggetti con tumori maligni avanzati
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contatto:
- Weiqi Nian, M.D.
- Numero di telefono: 023-65079277
- Email: nwqone@126.com
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Investigatore principale:
- Weiqi Nian, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. ≥ 18 anni； Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2; Aspettativa di vita ≥12 settimane.
2. La mutazione del gene IDH2 sarà selezionata preferenzialmente. 3. La tossicità della radioterapia o di altre terapie antitumorali dovrebbe tornare al grado 1.
4. Nessuna donna in gravidanza o in allattamento, tutti i partecipanti devono usare contraccettivi.
5. Capito e firmato un modulo di consenso informato. 6. Tumori solidi avanzati/metastatici o leucemia mieloide acuta refrattaria/ricorrente.
7. Almeno una lesione misurabile per tumori solidi. 8. Adeguata funzione del sistema degli organi.
Criteri di esclusione:
1. Ricaduta dopo trapianto di midollo osseo. 2. Ha ricevuto terapia antitumorale sistemica o radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose.
3. Ha partecipato ad altri studi clinici entro quattro settimane prima della prima dose.
4. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 5.Ha infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche incontrollate e attive. 6. Ipertensione scarsamente controllata. 7. Ha una grave malattia cardiovascolare. 8. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali. 9. Ha l'epatite attiva B o C. 10. Ha una storia di immunodeficienza. 11.Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.
12. Presenta metastasi al sistema nervoso centrale ad eccezione dei soggetti con glioma. 13. Ha gravi complicanze potenzialmente letali della leucemia, come sanguinamento incontrollato, ipossia o polmonite da shock e coagulazione intravascolare disseminata.
14.Ha la leucemia del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TQB3455 Compresse
TQB3455 Compressa somministrata per via orale una volta.
Quindi TQB3455 Tablet somministrato per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni dopo 7 giorni dalla prima somministrazione.
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Le compresse TQB3455 sono un farmaco orale a piccola molecola che inibisce la mutazione IDH2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
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I soggetti mostrano la reazione tossica relativa al farmaco dopo il trattamento entro 28 giorni.
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Basale fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 22 in dose multipla e ora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28.
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3455 o dei suoi metaboliti.
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Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 22 in dose multipla e ora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28.
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Tmax
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 22 in dose multipla e ora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28.
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Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3455 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 22 in dose multipla e ora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28.
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AUC0-t
Lasso di tempo: Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 22 in dose multipla e ora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28.
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Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3455 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
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Ore 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose in dose singola; Ora 0 del giorno 8, giorno 15, giorno 22 in dose multipla e ora 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 ore post-dose in dose multipla del giorno 28.
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Acido α-idrossiglutarico (2-HG)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 pre-dose al ciclo 1; Day1, Day15 pre-dose al ciclo 2 e al ciclo 3; Giorno 1 pre-dose su dose multipla dal ciclo 4 al ciclo 8. Ogni ciclo è di 28 giorni.
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La concentrazione di 2-HG.
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 pre-dose al ciclo 1; Day1, Day15 pre-dose al ciclo 2 e al ciclo 3; Giorno 1 pre-dose su dose multipla dal ciclo 4 al ciclo 8. Ogni ciclo è di 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB3455-I-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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