COVID-19感染症の症状のある個人に対するフルボキサミンの二重盲検プラセボ対照臨床試験 (STOP COVID)
この調査研究の目的は、フルボキサミンと呼ばれる薬を COVID-19 感染の初期段階で使用して、息切れなどのより深刻な合併症を予防できるかどうかを判断することです。 フルボキサミンは、強迫性障害の治療のために FDA によって承認された抗うつ薬です。 COVID-19 の治療にフルボキサミンを使用することは、研究段階にあると見なされます。つまり、米国食品医薬品局はこの使用を承認していません。
この研究は完全にリモートで行われます。つまり、対面での接触はありません。治験薬を含む治験資料は、参加者の自宅に発送されます。 ミズーリ州とイリノイ州の居住者のみが参加できます。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19の検査で陽性であり、現在軽度の症状を経験している18歳以上の約152人の参加者に同意します。 この研究のすべてのやり取りは、ビデオ会議、電子メール、または電話によってリモートで行われます。
スクリーニング：すべての参加者は、最初に事前スクリーニングを完了して、研究の資格があるかどうかを確認します。 参加者が適格であることが確認され、同意されると、研究チームは研究資料を送信します。 これらの資料は、治験薬と、妊娠検査（避妊を使用していない出産可能年齢の女性向け）、酸素飽和度モニター、血圧モニター、体温計を含む自己監視機器で構成されます。 研究チームがスクリーニングプロセスを完了すると、参加者は研究薬の服用を開始します。
RCT: 参加者はランダムに割り当てられ (1:1)、フルボキサミンまたはプラセボのいずれかを服用します。 研究のこのフェーズは約 15 日間続き、二重盲検です。 参加者は、フルボキサミンまたはプラセボ 100mg を 1 日 3 回、1 日合計 300mg 服用します。 彼らはこの用量を約15日間続けます。 忍容性に応じて、用量を調整することができます。 参加者はまた、症状、自己監視の結果（酸素レベル、血圧、体温を含む）および有害事象を評価するために、毎日10〜15分の短い評価を完了します。
非盲検段階: 無作為化段階が完了した後、参加者は最大 15 日間続く非盲検段階 (参加者は必ずフルボキサミンを受け取ります) に参加します。 プラセボにランダム化された人は、この期間中にフルボキサミンを試す機会があります. フルボキサミンに無作為に割り付けられた人は、ゆっくりと薬を減らしながら、この投薬を続けます. 参加者は、このフェーズをオプトアウトできます。 この間の投与量は、薬を中止するまで、1日2回50～100mgです。
フォローアップ段階: 無作為化段階の終了後、約 30 日間、参加者を追跡します。 必要に応じて、研究チームは医療記録を確認して、参加者の臨床経過を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62220
- BJC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- 入院していません。
- 最近、SARS-CoV-2 (COVID-19 ウイルス) 陽性の検査を受けました。
- 現在、次の症状の 1 つまたは複数を伴う症状があります: 発熱、咳、筋肉痛、軽度の呼吸困難、下痢、嘔吐、嗅覚障害 (嗅覚障害)、老化症 (味覚障害)、喉の痛み。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -入院を必要とするほど深刻な病気、または臨床的悪化の研究の主要評価項目をすでに満たしている。
- 以下を含むがこれらに限定されない不安定な医学的併存疾患：重度の根底にある肺疾患（家庭用酸素のCOPD、間質性肺疾患、肺高血圧症）、非代償性肝硬変、うっ血性心不全（患者レポートおよび/または医療記録ごとにステージ3または4）。
- 免疫不全（固形臓器移植、BMT、AIDS、生物学的製剤および/または高用量ステロイド（1日あたりプレドニゾン> 20mg）
- インフォームド コンセントを提供できない (中等度から重度の認知症の診断など)
- 研究手順を実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルボキサミン
フルボキサミン 100mg カプセルを 1 日 3 回服用してください。
忍容性の理由から、用量を減らす（または減量して開始する）ことができます。
RCT で約 15 日間追跡されます。
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約 15 日間、フルボキサミンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。
1 日 300 mg (1 日 3 カプセル) までは許容されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 カプセル、1 日 3 回開始します。
忍容性の理由から、用量を減らす（または減量して開始する）ことができます。
RCT で約 15 日間追跡します。
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約 15 日間、フルボキサミンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。
許容範囲内で、1 日 3 カプセルまで服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に悪化した参加者の数
時間枠：RCT（約15日）
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臨床的悪化は、以下の両方を満たすと定義される: (1) 呼吸困難および/または息切れまたは肺炎による入院、および (2) 室内空気の酸素飽和度の低下 (<92%) および/または酸素補給の必要性O2 飽和度 >92% を維持するため。
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RCT（約15日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート型尺度での臨床的悪化 (0-6)
時間枠：RCT（約15日）
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(0) なし。 (1) O2 飽和度が 92% 未満であるが、酸素補給の必要がないことによって定義される、中程度の重症度の病気; (2) O2 飽和度と追加の酸素要求量。 (3) O2 飽和度 <92% および入院 (呼吸困難/低酸素症に関連); (4) 上記に加え、人工呼吸器のサポート要件。 (5) 上記に加えて、少なくとも 3 日間の人工呼吸器のサポート。 (6) 死亡。
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RCT（約15日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric J Lenze, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sultana J, Crisafulli S, Gabbay F, Lynn E, Shakir S, Trifiro G. Challenges for Drug Repurposing in the COVID-19 Pandemic Era. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:588654. doi: 10.3389/fphar.2020.588654. eCollection 2020.
- Lenze EJ, Mattar C, Zorumski CF, Stevens A, Schweiger J, Nicol GE, Miller JP, Yang L, Yingling M, Avidan MS, Reiersen AM. Fluvoxamine vs Placebo and Clinical Deterioration in Outpatients With Symptomatic COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2292-2300. doi: 10.1001/jama.2020.22760.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202004023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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