Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med fluvoxamin til symptomatiske individer med COVID-19-infektion (STOP COVID)

7. juli 2021 opdateret af: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om et lægemiddel kaldet fluvoxamin kan bruges tidligt i forløbet af COVID-19-infektionen for at forhindre mere alvorlige komplikationer som åndenød. Fluvoxamin er et anti-depressivt lægemiddel godkendt af FDA til behandling af tvangslidelser. Brugen af ​​fluvoxamin til behandling af COVID-19 betragtes som afprøvende, hvilket betyder, at US Food and Drug Administration ikke har godkendt det til denne brug.

Denne undersøgelse er fuldstændig fjerntliggende, hvilket betyder, at der ikke er nogen ansigt-til-ansigt kontakt; studiematerialer inklusive studielægemiddel vil blive sendt til deltagernes huse. Kun indbyggere i Missouri og Illinois kan deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil give samtykke til cirka 152 deltagere på 18 år og ældre, som er testet positive for COVID-19 og i øjeblikket oplever milde symptomer. Alle interaktioner for denne undersøgelse vil blive udført eksternt via videokonferencer, e-mail eller telefon.

Screening: Alle deltagere vil først gennemføre en forhåndsscreening for at se, om de kan være kvalificerede til undersøgelsen. Når en deltager er bekræftet kvalificeret og givet samtykke, sender undersøgelsesholdet studiematerialerne. Disse materialer vil bestå af undersøgelsesmedicin og udstyr til selvovervågning, herunder en graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention), en iltmætningsmonitor, blodtryksmåler og termometer. Når undersøgelsesholdet har afsluttet screeningsprocessen, vil deltageren begynde at tage undersøgelsesmedicinen.

RCT: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at tage enten fluvoxamin eller placebo. Denne fase af undersøgelsen varer cirka 15 dage og er dobbeltblindet. Deltagerne vil tage 100 mg fluvoxamin eller placebo gennem munden tre gange om dagen for i alt 300 mg dagligt. De vil fortsætte med denne dosis i cirka 15 dage. Afhængigt af tolerabilitet kan dosis justeres. Deltagerne vil også gennemføre korte 10-15 minutters vurderinger dagligt for at vurdere symptomer, resultater af egenkontrol (inklusive iltniveau, blodtryk og temperatur) og eventuelle uønskede hændelser.

Open-label fase: Efter at have afsluttet randomiseringsfasen vil deltagerne derefter deltage i en åben-label fase (deltageren vil helt sikkert modtage fluvoxamin), der varer op til 15 dage. De, der er randomiseret til placebo, vil have mulighed for at prøve fluvoxamin i løbet af denne tid. De, der er randomiseret til fluvoxamin, vil fortsætte denne medicin, mens de langsomt reducerer stoffet. Deltageren kan fravælge denne fase. Doseringen i løbet af denne tid vil være 50-100 mg to gange dagligt, indtil lægemidlet seponeres.

Opfølgningsfase: Vi følger deltagerne i cirka 30 dage efter afslutningen af ​​den randomiserede fase. Om nødvendigt vil undersøgelsesteamet gennemgå lægejournaler for at bestemme deltagernes kliniske forløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220
        • BJC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder på 18 år og ældre;
  2. Ikke indlagt;
  3. Har for nylig testet SARS-CoV-2 (COVID-19 virus) positiv.
  4. Aktuelt symptomatisk med et eller flere af et eller flere af følgende symptomer: feber, hoste, myalgi, mild dyspnø, diarré, opkastning, anosmi (manglende lugteevne), ageusia (manglende smagsevne), ondt i halsen.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse eller opfylder allerede undersøgelsens primære endepunkt for klinisk forværring.
  2. Ustabile medicinske komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til: Alvorlig underliggende lungesygdom (KOL på hjemmeilt, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension), dekompenseret cirrhose, kongestiv hjertesvigt (stadium 3 eller 4 pr. patientrapport og/eller medicinske journaler).
  3. Immunkompromitteret (fast organtransplantation, BMT, AIDS, på biologiske lægemidler og/eller højdosis steroider (>20 mg prednison pr. dag)
  4. Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. moderat-svær demensdiagnose)
  5. Ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluvoxamin
Start fluvoxamin 100 mg kapsler, tre gange dagligt. Kan reducere dosis (eller starte med reduceret dosis) af tolerabilitetsgrunde. Følges i RCT i cirka 15 dage.
Medicin: Fluvoxamin
Randomiseret til enten fluvoxamin eller placebo i cirka 15 dage. Vil tage op til 300 mg pr. dag (3 kapsler pr. dag) som tolereret.
Andre navne:
  • Luvox
Placebo komparator: Placebo
Start placebo en kapsel, tre gange dagligt. Kan reducere dosis (eller starte med reduceret dosis) af tolerabilitetsgrunde. Følges i RCT i cirka 15 dage.
Medicin: Placebo
Randomiseret til enten fluvoxamin eller placebo i cirka 15 dage. Vil tage op til 3 kapsler om dagen som tolereret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der mødte klinisk forværring
Tidsramme: RCT (ca. 15 dage)
Klinisk forværring er defineret, der opfylder begge følgende: (1) tilstedeværelse af dyspnø og/eller hospitalsindlæggelse på grund af åndenød eller lungebetændelse, plus (2) fald i O2-mætning (<92%) på rumluft og/eller supplerende iltbehov i for at holde O2-mætning >92%.
RCT (ca. 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forringelse på en Likert-skala (0-6)
Tidsramme: RCT (ca. 15 dage)
(0) ingen; (1) moderat sværhedsgrad af sygdom som defineret ved O2-mætning <92 %, men intet supplerende iltbehov; (2) O2-mætning plus supplerende iltbehov; (3) O2-mætning <92 % plus hospitalsindlæggelse (relateret til dyspnø/hypoxi); (4) ovenstående plus krav til ventilatorstøtte; (5) ovenstående plus ventilatorstøtte i mindst 3 dage; (6) død.
RCT (ca. 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Fluvoxamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner