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Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo sulla fluvoxamina per individui sintomatici con infezione da COVID-19 (STOP COVID)

7 luglio 2021 aggiornato da: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un farmaco chiamato fluvoxamina può essere utilizzato all'inizio del corso dell'infezione da COVID-19 per prevenire complicazioni più gravi come la mancanza di respiro. La fluvoxamina è un farmaco antidepressivo approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. L'uso della fluvoxamina per il trattamento del COVID-19 è considerato sperimentale, il che significa che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti non l'ha approvato per questo uso.

Questo studio è completamente remoto, il che significa che non c'è contatto faccia a faccia; i materiali di studio, incluso il farmaco oggetto dello studio, saranno spediti a casa dei partecipanti. Possono partecipare solo i residenti del Missouri e dell'Illinois.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Daremo il consenso a circa 152 partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, che sono risultati positivi al test per COVID-19 e stanno attualmente manifestando sintomi lievi. Tutte le interazioni per questo studio saranno condotte a distanza tramite videoconferenza, e-mail o telefono.

Screening: tutti i partecipanti completeranno prima un pre-screening per vedere se possono essere idonei per lo studio. Una volta che un partecipante è stato confermato idoneo e acconsentito, il team di studio invierà i materiali di studio. Questi materiali consisteranno in farmaci dello studio e apparecchiature di automonitoraggio, tra cui un test di gravidanza (per le donne in età fertile che non usano contraccettivi), un monitor della saturazione di ossigeno, un monitor della pressione sanguigna e un termometro. Una volta che il team dello studio ha finalizzato il processo di screening, il partecipante inizierà a prendere il farmaco in studio.

RCT: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a prendere la fluvoxamina o un placebo. Questa fase dello studio durerà circa 15 giorni ed è in doppio cieco. I partecipanti assumeranno 100 mg di fluvoxamina o placebo per via orale tre volte al giorno per un totale giornaliero di 300 mg. Continueranno questa dose per circa 15 giorni. A seconda della tollerabilità, la dose può essere aggiustata. I partecipanti completeranno anche brevi valutazioni giornaliere di 10-15 minuti per valutare sintomi, risultati dell'automonitoraggio (inclusi livello di ossigeno, pressione sanguigna e temperatura) ed eventuali eventi avversi.

Fase in aperto: dopo aver completato la fase di randomizzazione, i partecipanti parteciperanno quindi a una fase in aperto (il partecipante riceverà sicuramente fluvoxamina) che durerà fino a 15 giorni. Quelli randomizzati al placebo avranno l'opportunità di provare la fluvoxamina durante questo periodo. Quelli randomizzati alla fluvoxamina continueranno questo farmaco riducendo lentamente il farmaco. Il partecipante può rinunciare a questa fase. Il dosaggio durante questo periodo sarà di 50-100 mg due volte al giorno fino all'interruzione del farmaco.

Fase di follow-up: seguiremo i partecipanti per circa 30 giorni dopo la fine della fase randomizzata. Se necessario, il team dello studio esaminerà le cartelle cliniche per determinare il decorso clinico dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62220
        • BJC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne dai 18 anni in su;
  2. Non ricoverato;
  3. Recentemente è risultato positivo al SARS-CoV-2 (virus COVID-19).
  4. Attualmente sintomatico con uno o più di uno o più dei seguenti sintomi: febbre, tosse, mialgia, lieve dispnea, diarrea, vomito, anosmia (incapacità di annusare), ageusia (incapacità di gustare), mal di gola.
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Malattia abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale o che soddisfa già l'endpoint primario dello studio per il peggioramento clinico.
  2. Comorbidità mediche instabili incluse, ma non limitate a: Malattia polmonare sottostante grave (BPCO con ossigeno domiciliare, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare), cirrosi scompensata, insufficienza cardiaca congestizia (stadio 3 o 4 per referto del paziente e/o cartelle cliniche).
  3. Immunocompromessi (trapianto di organi solidi, TMO, AIDS, farmaci biologici e/o steroidi ad alte dosi (>20 mg di prednisone al giorno)
  4. Incapace di fornire il consenso informato (ad es. diagnosi di demenza moderata-grave)
  5. Impossibile eseguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluvoxamina
Inizia le capsule di fluvoxamina da 100 mg, tre volte al giorno. Può ridurre la dose (o iniziare con una dose ridotta) per ragioni di tollerabilità. Sarà seguito nell'RCT per circa 15 giorni.
Droga: Fluvoxamina
Randomizzato a fluvoxamina o placebo per circa 15 giorni. Richiederà fino a 300 mg al giorno (3 capsule al giorno) come tollerato.
Altri nomi:
  • Luvox
Comparatore placebo: Placebo
Inizia il placebo una capsula, tre volte al giorno. Può ridurre la dose (o iniziare con una dose ridotta) per ragioni di tollerabilità. Sarà seguito in RCT per circa 15 giorni.
Droga: Placebo
Randomizzato a fluvoxamina o placebo per circa 15 giorni. Richiederà fino a 3 capsule al giorno come tollerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno incontrato un peggioramento clinico
Lasso di tempo: RCT (circa 15 giorni)
Il peggioramento clinico è definito in presenza di entrambi i seguenti: (1) presenza di dispnea e/o ospedalizzazione per mancanza di respiro o polmonite, più (2) diminuzione della saturazione di O2 (<92%) nell'aria ambiente e/o richiesta di ossigeno supplementare in per mantenere la saturazione di O2 >92%.
RCT (circa 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento clinico su una scala di tipo Likert (0-6)
Lasso di tempo: RCT (circa 15 giorni)
(0) nessuno; (1) gravità moderata della malattia come definita dalla saturazione di O2 <92% ma nessun fabbisogno di ossigeno supplementare; (2) Saturazione di O2 più fabbisogno di ossigeno supplementare; (3) saturazione O2 <92% più ospedalizzazione (relativa a dispnea/ipossia); (4) quanto sopra, più il requisito di supporto del ventilatore; (5) quanto sopra, più supporto ventilatorio per almeno 3 giorni; (6) morte.
RCT (circa 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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