Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen fluvoksamiinitutkimus COVID-19-infektion sairastaville oireellisille henkilöille (STOP COVID)

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko fluvoksamiini-nimistä lääkettä käyttää COVID-19-infektion varhaisessa vaiheessa estämään vakavampia komplikaatioita, kuten hengenahdistusta. Fluvoksamiini on FDA:n hyväksymä masennuslääke pakko-oireisen häiriön hoitoon. Fluvoksamiinin käyttöä COVID-19:n hoidossa pidetään tutkittavana, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt sitä tähän käyttöön.

Tämä tutkimus on täysin etänä, mikä tarkoittaa, että kasvokkain ei ole kontaktia; Oppimateriaalit, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, toimitetaan osallistujien kotiin. Vain Missourin ja Illinoisin asukkaat voivat osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksymme noin 152 osallistujaa, vähintään 18-vuotiaita, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja joilla on tällä hetkellä lieviä oireita. Kaikki tämän tutkimuksen vuorovaikutus suoritetaan etänä videoneuvottelun, sähköpostin tai puhelimen avulla.

Seulonta: Kaikki osallistujat suorittavat ensin esitarkastuksen nähdäkseen, voivatko he osallistua tutkimukseen. Kun osallistuja on hyväksytty ja hyväksytty, tutkimusryhmä lähettää tutkimusmateriaalit. Nämä materiaalit koostuvat opiskelulääkkeistä ja itsevalvontavälineistä, mukaan lukien raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä), happisaturaatiomittarin, verenpainemittarin ja lämpömittarin. Kun tutkimusryhmä on saanut seulontaprosessin päätökseen, osallistuja alkaa ottaa tutkimuslääkkeitä.

RCT: Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) ottamaan joko fluvoksamiinia tai lumelääkettä. Tämä tutkimuksen vaihe kestää noin 15 päivää ja on kaksoissokkoutettu. Osallistujat ottavat 100 mg fluvoksamiinia tai lumelääkettä suun kautta kolme kertaa päivässä, yhteensä 300 mg päivässä. He jatkavat tätä annosta noin 15 päivän ajan. Annosta voidaan muuttaa siedettävyyden mukaan. Osallistujat suorittavat myös lyhyitä 10-15 minuutin arviointeja päivittäin arvioidakseen oireita, itsevalvonnan tuloksia (mukaan lukien happitaso, verenpaine ja lämpötila) ja mahdollisia haittatapahtumia.

Avoin vaihe: Satunnaistusvaiheen päätyttyä osallistujat osallistuvat avoimeen vaiheeseen (osallistuja saa ehdottomasti fluvoksamiinia), joka kestää jopa 15 päivää. Niillä, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, on mahdollisuus kokeilla fluvoksamiinia tänä aikana. Ne, jotka on satunnaistettu saamaan fluvoksamiinia, jatkavat tätä lääkitystä ja vähentävät samalla lääkettä hitaasti. Osallistuja voi kieltäytyä tästä vaiheesta. Tänä aikana annos on 50-100 mg kahdesti päivässä, kunnes lääke lopetetaan.

Seurantavaihe: Seuraamme osallistujia noin 30 päivän ajan satunnaistetun vaiheen päättymisen jälkeen. Tarvittaessa tutkimusryhmä tarkistaa potilastiedot määrittääkseen osallistujien kliinisen kulun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220
        • BJC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
  2. Ei sairaalassa;
  3. Hän on äskettäin testannut SARS-CoV-2 (COVID-19 virus) -positiivisen.
  4. Tällä hetkellä oireellista yhdellä tai useammalla yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: kuume, yskä, lihaskipu, lievä hengenahdistus, ripuli, oksentelu, anosmia (hajukyvyttömyys), ageusia (makukyvyttömyys), kurkkukipu.
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaus on niin vakava, että se vaatii sairaalahoitoa tai täyttää jo tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman kliinisen pahenemisen vuoksi.
  2. Epästabiilit lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Vaikea taustalla oleva keuhkosairaus (kotihapen aiheuttama keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti), dekompensoitunut kirroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vaihe 3 tai 4 potilasraporttia ja/tai sairauskertomusta kohti).
  3. Immuunivajaus (kiinteä elinsiirto, BMT, AIDS, biologisilla lääkkeillä ja/tai suuriannoksisilla steroideilla (> 20 mg prednisonia päivässä)
  4. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. kohtalaisen vaikea dementiadiagnoosi)
  5. Tutkimustoimenpiteitä ei voi suorittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluvoksamiini
Aloita fluvoksamiini 100 mg kapselit kolme kertaa päivässä. Saattaa pienentää annosta (tai aloittaa pienemmällä annoksella) siedettävyyden vuoksi. Seurataan RCT:ssä noin 15 päivän ajan.
Lääke: Fluvoksamiini
Satunnaistettiin joko fluvoksamiiniksi tai lumelääkkeeksi noin 15 päivän ajan. Kestää jopa 300 mg päivässä (3 kapselia päivässä) siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
  • Luvox
Placebo Comparator: Plasebo
Aloita lumelääke yhdellä kapselilla kolme kertaa päivässä. Saattaa pienentää annosta (tai aloittaa pienemmällä annoksella) siedettävyyden vuoksi. Seurataan RCT:ssä noin 15 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Satunnaistettiin joko fluvoksamiiniksi tai lumelääkkeeksi noin 15 päivän ajan. Ottaa enintään 3 kapselia päivässä siedettynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen pahenemisen kohtaaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: RCT (noin 15 päivää)
Kliininen paheneminen määritellään täyttämällä molemmat seuraavista: (1) hengenahdistus ja/tai sairaalahoito hengenahdistuksen tai keuhkokuumeen vuoksi sekä (2) huoneilman O2-saturaation väheneminen (<92 %) ja/tai lisähapentarve jotta O2-saturaatio pysyy >92 %:ssa.
RCT (noin 15 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen heikkeneminen Likert-tyypin asteikolla (0-6)
Aikaikkuna: RCT (noin 15 päivää)
(0) ei mitään; (1) keskivaikea sairaus, joka määritellään O2-saturaatiolla < 92 %, mutta ei ylimääräistä hapen tarvetta; (2) O2-kyllästys ja lisähapen tarve; (3) O2-saturaatio <92 % plus sairaalahoito (liittyy hengenahdistukseen/hypoksiaan); (4) edellä mainittu sekä hengityslaitteen tukivaatimus; (5) edellä mainitut plus hengityslaitteen tuki vähintään 3 päivän ajan; (6) kuolema.
RCT (noin 15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202004023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa