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Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Fluvoxamin für symptomatische Personen mit COVID-19-Infektion (STOP COVID)

7. Juli 2021 aktualisiert von: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Medikament namens Fluvoxamin früh im Verlauf der COVID-19-Infektion eingesetzt werden kann, um schwerwiegendere Komplikationen wie Atemnot zu verhindern. Fluvoxamin ist ein von der FDA zugelassenes Antidepressivum zur Behandlung von Zwangsstörungen. Die Verwendung von Fluvoxamin zur Behandlung von COVID-19 gilt als Prüfpräparat, was bedeutet, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration es für diese Verwendung nicht zugelassen hat.

Diese Studie ist vollständig remote, was bedeutet, dass es keinen persönlichen Kontakt gibt; Studienmaterialien einschließlich des Studienmedikaments werden den Teilnehmern nach Hause geschickt. Nur Einwohner von Missouri und Illinois dürfen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden ungefähr 152 Teilnehmern ab 18 Jahren zustimmen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und derzeit leichte Symptome haben. Alle Interaktionen für diese Studie werden aus der Ferne per Videokonferenz, E-Mail oder Telefon durchgeführt.

Screening: Alle Teilnehmer absolvieren zunächst ein Pre-Screening, um zu sehen, ob sie für die Studie in Frage kommen. Sobald ein Teilnehmer als berechtigt und eingewilligt bestätigt wurde, sendet das Studienteam die Studienmaterialien. Diese Materialien bestehen aus Studienmedikation und Selbstüberwachungsgeräten, einschließlich eines Schwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden), einem Sauerstoffsättigungsmonitor, einem Blutdruckmonitor und einem Thermometer. Sobald das Studienteam den Screening-Prozess abgeschlossen hat, beginnt der Teilnehmer mit der Einnahme der Studienmedikation.

RCT: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder Fluvoxamin oder ein Placebo einnehmen. Diese Phase der Studie dauert etwa 15 Tage und ist doppelblind. Die Teilnehmer nehmen dreimal täglich 100 mg Fluvoxamin oder Placebo oral ein, was einer täglichen Gesamtdosis von 300 mg entspricht. Sie werden diese Dosis ungefähr 15 Tage lang beibehalten. Je nach Verträglichkeit kann die Dosis angepasst werden. Die Teilnehmer werden außerdem täglich kurze 10-15-minütige Untersuchungen durchführen, um Symptome, Ergebnisse der Selbstüberwachung (einschließlich Sauerstoffgehalt, Blutdruck und Temperatur) und etwaige unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Open-Label-Phase: Nach Abschluss der Randomisierungsphase nehmen die Teilnehmer an einer Open-Label-Phase teil (der Teilnehmer erhält definitiv Fluvoxamin), die bis zu 15 Tage dauern wird. Diejenigen, die randomisiert Placebo erhalten, haben die Möglichkeit, während dieser Zeit Fluvoxamin auszuprobieren. Diejenigen, die randomisiert Fluvoxamin erhalten, werden diese Medikation fortsetzen, während sie das Medikament langsam verringern. Der Teilnehmer kann aus dieser Phase aussteigen. Die Dosierung während dieser Zeit beträgt zweimal täglich 50-100 mg, bis das Medikament abgesetzt wird.

Nachbeobachtungsphase: Wir werden die Teilnehmer nach dem Ende der randomisierten Phase etwa 30 Tage lang begleiten. Bei Bedarf überprüft das Studienteam die Krankenakten, um den klinischen Verlauf der Teilnehmer zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
        • BJC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  2. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert;
  3. Wurde kürzlich positiv auf SARS-CoV-2 (COVID-19-Virus) getestet.
  4. Derzeit symptomatisch mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Myalgie, leichte Dyspnoe, Durchfall, Erbrechen, Anosmie (Unfähigkeit zu riechen), Ageusie (Unfähigkeit zu schmecken), Halsschmerzen.
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit, die schwer genug ist, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern, oder bereits den primären Endpunkt der Studie für eine klinische Verschlechterung erreicht.
  2. Instabile medizinische Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schwere zugrunde liegende Lungenerkrankung (COPD bei häuslicher Sauerstoffversorgung, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie), dekompensierte Zirrhose, dekompensierte Herzinsuffizienz (Stadium 3 oder 4 gemäß Patientenbericht und/oder Krankenakten).
  3. Immungeschwächt (solide Organtransplantation, KMT, AIDS, unter Biologika und/oder hochdosierten Steroiden (>20 mg Prednison pro Tag)
  4. Kann keine Einverständniserklärung abgeben (z. B. Diagnose einer mittelschweren Demenz)
  5. Die Studienverfahren können nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluvoxamin
Beginnen Sie dreimal täglich mit Fluvoxamin 100 mg Kapseln. Kann aus Gründen der Verträglichkeit die Dosis reduzieren (oder mit einer reduzierten Dosis beginnen). Wird in der RCT etwa 15 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: Fluvoxamin
Randomisiert entweder Fluvoxamin oder Placebo für ungefähr 15 Tage. Nimmt je nach Verträglichkeit bis zu 300 mg pro Tag (3 Kapseln pro Tag).
Andere Namen:
  • Luvox
Placebo-Komparator: Placebo
Beginnen Sie dreimal täglich mit einer Kapsel Placebo. Kann aus Gründen der Verträglichkeit die Dosis reduzieren (oder mit einer reduzierten Dosis beginnen). Wird in RCT für etwa 15 Tage beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Randomisiert entweder Fluvoxamin oder Placebo für ungefähr 15 Tage. Nimmt je nach Verträglichkeit bis zu 3 Kapseln pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: RCT (ca. 15 Tage)
Eine klinische Verschlechterung ist definiert, wenn beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: (1) Vorhandensein von Dyspnoe und/oder Krankenhausaufenthalt wegen Kurzatmigkeit oder Lungenentzündung, plus (2) Abnahme der O2-Sättigung (< 92 %) in der Raumluft und/oder zusätzlicher Sauerstoffbedarf in um die O2-Sättigung > 92 % zu halten.
RCT (ca. 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung auf einer Likert-Skala (0-6)
Zeitfenster: RCT (ca. 15 Tage)
(0) keine; (1) mäßiger Schweregrad der Erkrankung, definiert durch O2-Sättigung < 92 %, aber kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; (2) O2-Sättigung plus zusätzlicher Sauerstoffbedarf; (3) O2-Sättigung < 92 % plus Krankenhausaufenthalt (bezogen auf Dyspnoe/Hypoxie); (4) das oben Genannte zuzüglich der Anforderung an die Unterstützung durch das Beatmungsgerät; (5) das Obige plus Beatmungsunterstützung für mindestens 3 Tage; (6) Tod.
RCT (ca. 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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