Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a fluvoxaminról COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek számára (STOP COVID)

2021. július 7. frissítette: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a fluvoxamin nevű gyógyszer alkalmazható-e a COVID-19 fertőzés korai szakaszában a súlyosabb szövődmények, például a légszomj megelőzésére. A fluvoxamin egy antidepresszáns gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a rögeszmés-kényszeres rendellenesség kezelésére. A fluvoxamin alkalmazása a COVID-19 kezelésére vizsgálati jellegű, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága nem hagyta jóvá erre a felhasználásra.

Ez a tanulmány teljesen távoli, ami azt jelenti, hogy nincs személyes kapcsolat; a tananyagokat, beleértve a tanulmányi drogot is, a résztvevők házába szállítják. Csak Missouri és Illinois lakosai vehetnek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 152, 18 éves vagy annál idősebb résztvevőt engedélyezünk, akiknek a COVID-19 tesztje pozitív lett, és jelenleg enyhe tüneteket tapasztalnak. A tanulmány minden interakciója távolról, videokonferencia, e-mail vagy telefonon keresztül történik.

Szűrés: Minden résztvevő először egy előszűrést végez, hogy kiderüljön, alkalmas lehet-e a vizsgálatra. Miután megerősítették a résztvevő jogosultságát és beleegyezését, a vizsgálati csoport elküldi a tananyagokat. Ezek az anyagok tanulmányi gyógyszerből és önellenőrző berendezésekből állnak, beleértve a terhességi tesztet (fogamzásgátlást nem használó, fogamzóképes korú nők számára), oxigéntelítettség-mérőt, vérnyomásmérőt és hőmérőt. Miután a vizsgálati csoport befejezte a szűrési folyamatot, a résztvevő elkezdi szedni a vizsgálati gyógyszert.

RCT: A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy fluvoxamint vagy placebót szedjenek. A vizsgálat ezen szakasza körülbelül 15 napig tart, és kettős vak. A résztvevők 100 mg fluvoxamint vagy placebót kapnak szájon át naponta háromszor, összesen napi 300 mg-ot. Ezt az adagot körülbelül 15 napig folytatják. A tolerálhatóságtól függően az adag módosítható. A résztvevők naponta rövid, 10-15 perces értékelést is végeznek, hogy értékeljék a tüneteket, az önellenőrzés eredményeit (beleértve az oxigénszintet, a vérnyomást és a hőmérsékletet) és az esetleges nemkívánatos eseményeket.

Nyílt szakasz: A randomizációs fázis befejezése után a résztvevők egy nyílt szakaszban vesznek részt (a résztvevő minden bizonnyal fluvoxamint kap), amely legfeljebb 15 napig tart. A placebóra randomizált személyeknek lehetőségük lesz ez idő alatt kipróbálni a fluvoxamint. A fluvoxaminra randomizáltak folytatják ezt a gyógyszert, miközben lassan csökkentik a gyógyszer mennyiségét. A résztvevő kiléphet ebből a szakaszból. Az adagolás ez idő alatt napi kétszer 50-100 mg a gyógyszer abbahagyásáig.

Nyomon követési szakasz: A randomizált fázis vége után körülbelül 30 napig követjük a résztvevőket. Ha szükséges, a vizsgálati csoport felülvizsgálja az orvosi feljegyzéseket, hogy meghatározza a résztvevők klinikai lefolyását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62220
        • BJC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb férfiak és nők;
  2. Nem került kórházba;
  3. A közelmúltban SARS-CoV-2 (COVID-19 vírus) pozitív tesztet végzett.
  4. Jelenleg a következő tünetek közül egy vagy több tünetet okoz: láz, köhögés, izomfájdalom, enyhe nehézlégzés, hasmenés, hányás, anosmia (szaglási képtelenség), ageusia (ízlésképtelenség), torokfájás.
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Elég súlyos betegség ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljen, vagy már megfelel a vizsgálat elsődleges végpontjának a klinikai rosszabbodás miatt.
  2. Instabil orvosi kísérőbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos tüdőbetegség (COPD otthoni oxigén hatására, intersticiális tüdőbetegség, pulmonális hipertónia), dekompenzált cirrhosis, Pangásos szívelégtelenség (3. vagy 4. stádium betegjelentésenként és/vagy orvosi feljegyzésenként).
  3. Immunkompromittált (szilárd szervátültetés, BMT, AIDS, biológiai gyógyszerek és/vagy nagy dózisú szteroidok (>20 mg prednizon naponta)
  4. Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. közepesen súlyos demencia diagnózisa)
  5. Nem tudja végrehajtani a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluvoxamin
Kezdje a fluvoxamin 100 mg-os kapszulát naponta háromszor. Csökkentheti az adagot (vagy csökkentett adaggal kezdheti) tolerálhatósági okokból. Körülbelül 15 napig követik az RCT-ben.
Drog: Fluvoxamin
Körülbelül 15 napig randomizálva fluvoxaminra vagy placebóra. Legfeljebb 300 mg naponta (3 kapszula naponta) a tolerálhatóság szerint.
Más nevek:
  • Luvox
Placebo Comparator: Placebo
Kezdje a placebót egy kapszulával, naponta háromszor. Csökkentheti az adagot (vagy csökkentett adaggal kezdheti) tolerálhatósági okokból. Körülbelül 15 napig követik az RCT-ben.
Drog: Placebo
Körülbelül 15 napig randomizálva fluvoxaminra vagy placebóra. Naponta legfeljebb 3 kapszulát szedhet, amennyire tolerálható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai rosszabbodást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: RCT (körülbelül 15 nap)
A klinikai rosszabbodást a következő feltételek mellett határozzák meg: (1) nehézlégzés és/vagy légszomj vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés, valamint (2) a szobalevegő O2-telítettségének csökkenése (<92%) és/vagy a kiegészítő oxigénigény annak érdekében, hogy az O2 telítettsége 92% felett maradjon.
RCT (körülbelül 15 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapotromlás Likert-féle skálán (0-6)
Időkeret: RCT (körülbelül 15 nap)
(0) nincs; (1) mérsékelt súlyosságú betegség, amelyet az O2 telítettség < 92%-a határoz meg, de nincs kiegészítő oxigénigény; (2) O2-telítettség és kiegészítő oxigénigény; (3) O2-telítettség <92%, plusz kórházi kezelés (dyspnoe/hipoxiával kapcsolatos); (4) a fentiek, valamint a lélegeztetőgép támogatására vonatkozó követelmény; (5) a fentiek, plusz lélegeztetőgép-támogatás legalább 3 napig; (6) halál.
RCT (körülbelül 15 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202004023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID 19

Klinikai vizsgálatok a Fluvoxamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel