Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met fluvoxamine voor symptomatische personen met een COVID-19-infectie (STOP COVID)

7 juli 2021 bijgewerkt door: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een medicijn genaamd fluvoxamine vroeg in het verloop van de COVID-19-infectie kan worden gebruikt om ernstigere complicaties zoals kortademigheid te voorkomen. Fluvoxamine is een antidepressivum dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis. Het gebruik van fluvoxamine voor de behandeling van COVID-19 wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat de Amerikaanse Food and Drug Administration het voor dit gebruik niet heeft goedgekeurd.

Deze studie is volledig op afstand, wat betekent dat er geen face-to-face contact is; studiematerialen inclusief studiemedicatie zullen naar de huizen van de deelnemers worden verzonden. Alleen inwoners van Missouri en Illinois mogen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We geven toestemming aan ongeveer 152 deelnemers van 18 jaar en ouder die positief zijn getest op COVID-19 en momenteel milde symptomen hebben. Alle interacties voor deze studie zullen op afstand worden uitgevoerd via videoconferenties, e-mail of telefoon.

Screening: Alle deelnemers zullen eerst een pre-screening invullen om te zien of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Zodra is bevestigd dat een deelnemer in aanmerking komt en ermee heeft ingestemd, zal het onderzoeksteam het studiemateriaal opsturen. Deze materialen zullen bestaan ​​uit studiemedicatie en apparatuur voor zelfcontrole, waaronder een zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken), een zuurstofsaturatiemeter, bloeddrukmeter en thermometer. Zodra het onderzoeksteam het screeningproces heeft voltooid, begint de deelnemer met het innemen van de onderzoeksmedicatie.

RCT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om fluvoxamine of een placebo te nemen. Deze fase van het onderzoek duurt ongeveer 15 dagen en is dubbelblind. Deelnemers nemen driemaal daags 100 mg fluvoxamine of placebo via de mond voor een dagelijks totaal van 300 mg. Ze zullen deze dosis ongeveer 15 dagen voortzetten. Afhankelijk van de verdraagbaarheid kan de dosis worden aangepast. Deelnemers zullen ook dagelijks korte beoordelingen van 10-15 minuten uitvoeren om symptomen, resultaten van zelfcontrole (inclusief zuurstofniveau, bloeddruk en temperatuur) en eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Open-label fase: Na het voltooien van de randomisatiefase zullen de deelnemers deelnemen aan een open-label fase (de deelnemer zal zeker fluvoxamine krijgen) die maximaal 15 dagen zal duren. Degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo, krijgen gedurende deze tijd de kans om fluvoxamine te proberen. Degenen die gerandomiseerd zijn naar fluvoxamine, zullen dit medicijn voortzetten terwijl ze het medicijn langzaam verminderen. De deelnemer kan zich uit deze fase terugtrekken. De dosering gedurende deze periode is tweemaal daags 50-100 mg totdat het medicijn wordt stopgezet.

Vervolgfase: we volgen deelnemers ongeveer 30 dagen na het einde van de gerandomiseerde fase. Indien nodig zal het onderzoeksteam medische dossiers bekijken om het klinische beloop van de deelnemers te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62220
        • BJC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis;
  3. Heeft onlangs SARS-CoV-2 (COVID-19 virus) positief getest.
  4. Momenteel symptomatisch met een of meer van een of meer van de volgende symptomen: koorts, hoest, myalgie, milde kortademigheid, diarree, braken, anosmie (onvermogen om te ruiken), ageusie (onvermogen om te proeven), keelpijn.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte die ernstig genoeg is om ziekenhuisopname te vereisen of al voldoet aan het primaire eindpunt van de studie voor klinische verslechtering.
  2. Onstabiele medische comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot: ernstige onderliggende longziekte (COPD op zuurstof thuis, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie), gedecompenseerde cirrose, congestief hartfalen (stadium 3 of 4 volgens patiëntrapport en/of medische dossiers).
  3. Immuungecompromitteerd (solide orgaantransplantatie, BMT, AIDS, op biologische geneesmiddelen en/of hoge doses steroïden (>20 mg prednison per dag)
  4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. Diagnose van matig-ernstige dementie)
  5. Kan de studieprocedures niet uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluvoxamine
Begin met fluvoxamine 100 mg capsules, driemaal daags. Kan de dosis verlagen (of starten met een lagere dosis) om redenen van verdraagbaarheid. Wordt ongeveer 15 dagen gevolgd in de RCT.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Gerandomiseerd naar fluvoxamine of placebo gedurende ongeveer 15 dagen. Zal tot 300 mg per dag innemen (3 capsules per dag) zoals getolereerd.
Andere namen:
  • Luvox
Placebo-vergelijker: Placebo
Start placebo één capsule, driemaal daags. Kan de dosis verlagen (of starten met een lagere dosis) om redenen van verdraagbaarheid. Wordt gedurende ongeveer 15 dagen gevolgd in RCT.
Geneesmiddel: Placebo
Gerandomiseerd naar fluvoxamine of placebo gedurende ongeveer 15 dagen. Zal tot 3 capsules per dag innemen, afhankelijk van de tolerantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: RCT (ongeveer 15 dagen)
Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als aan beide volgende voorwaarden wordt voldaan: (1) aanwezigheid van kortademigheid en/of ziekenhuisopname wegens kortademigheid of longontsteking, plus (2) afname van de O2-verzadiging (<92%) van de kamerlucht en/of aanvullende zuurstofbehoefte in om de O2-verzadiging >92% te houden.
RCT (ongeveer 15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische achteruitgang op een Likert-schaal (0-6)
Tijdsspanne: RCT (ongeveer 15 dagen)
(0) geen; (1) matige ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door O2-verzadiging <92% maar geen aanvullende zuurstofbehoefte; (2) O2-verzadiging plus aanvullende zuurstofbehoefte; (3) O2-verzadiging <92% plus ziekenhuisopname (gerelateerd aan kortademigheid/hypoxie); (4) het bovenstaande, plus vereiste ventilatorondersteuning; (5) het bovenstaande, plus ventilatorondersteuning gedurende minimaal 3 dagen; (6) dood.
RCT (ongeveer 15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202004023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID 19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren