Um ensaio clínico duplo-cego e controlado por placebo de fluvoxamina para indivíduos sintomáticos com infecção por COVID-19 (STOP COVID)
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um medicamento chamado fluvoxamina pode ser usado no início da infecção por COVID-19 para evitar complicações mais graves, como falta de ar. A fluvoxamina é um medicamento antidepressivo aprovado pelo FDA para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo. O uso de fluvoxamina para o tratamento de COVID-19 é considerado experimental, o que significa que a Food and Drug Administration dos EUA não o aprovou para esse uso.
Este estudo é totalmente remoto, o que significa que não há contato face a face; os materiais do estudo, incluindo o medicamento do estudo, serão enviados para as casas dos participantes. Somente residentes de Missouri e Illinois podem participar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Daremos consentimento a aproximadamente 152 participantes, com 18 anos ou mais, que testaram positivo para COVID-19 e estão apresentando sintomas leves. Todas as interações para este estudo serão conduzidas remotamente por videoconferência, e-mail ou telefone.
Triagem: Todos os participantes primeiro completarão uma pré-triagem para ver se podem ser elegíveis para o estudo. Assim que um participante for confirmado elegível e consentido, a equipe do estudo enviará os materiais do estudo. Esses materiais consistirão na medicação do estudo e no equipamento de automonitoramento, incluindo um teste de gravidez (para mulheres em idade reprodutiva que não usam contracepção), um monitor de saturação de oxigênio, monitor de pressão arterial e termômetro. Uma vez que a equipe do estudo tenha finalizado o processo de triagem, o participante começará a tomar a medicação do estudo.
RCT: Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para tomar fluvoxamina ou placebo. Esta fase do estudo durará aproximadamente 15 dias e é duplo-cego. Os participantes tomarão 100mg de fluvoxamina ou placebo por via oral três vezes ao dia para um total diário de 300mg. Eles continuarão esta dose por aproximadamente 15 dias. Dependendo da tolerabilidade, a dose pode ser ajustada. Os participantes também completarão avaliações curtas de 10 a 15 minutos diariamente para avaliar sintomas, resultados de automonitoramento (incluindo nível de oxigênio, pressão arterial e temperatura) e quaisquer eventos adversos.
Fase aberta: Após completar a fase de randomização, os participantes participarão de uma fase aberta (o participante receberá definitivamente fluvoxamina) que durará até 15 dias. Aqueles randomizados para placebo terão a oportunidade de experimentar a fluvoxamina durante esse período. Aqueles randomizados para fluvoxamina continuarão com esta medicação enquanto diminuem lentamente a droga. O participante pode optar por sair desta fase. A dosagem durante este tempo será de 50-100mg duas vezes ao dia até a descontinuação do medicamento.
Fase de acompanhamento: Acompanharemos os participantes por aproximadamente 30 dias após o término da fase randomizada. Se necessário, a equipe do estudo revisará os registros médicos para determinar o curso clínico dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
- BJC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com 18 anos ou mais;
- Não hospitalizado;
- Testou recentemente SARS-CoV-2 (vírus COVID-19) positivo.
- Atualmente sintomático com um ou mais de um ou mais dos seguintes sintomas: febre, tosse, mialgia, dispneia leve, diarreia, vômitos, anosmia (incapacidade de cheirar), ageusia (incapacidade de saborear), dor de garganta.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença grave o suficiente para exigir hospitalização ou já atingir o objetivo primário do estudo para piora clínica.
- Comorbidades médicas instáveis, incluindo, entre outras: doença pulmonar subjacente grave (DPOC em oxigênio domiciliar, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar), cirrose descompensada, insuficiência cardíaca congestiva (estágio 3 ou 4 por relatório do paciente e/ou registros médicos).
- Imunocomprometidos (transplante de órgão sólido, TMO, AIDS, em uso de biológicos e/ou esteroides em altas doses (>20mg de prednisona por dia)
- Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, diagnóstico de demência moderada a grave)
- Incapaz de realizar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluvoxamina
Iniciar cápsulas de fluvoxamina 100mg, três vezes ao dia.
Pode reduzir a dose (ou iniciar com dose reduzida) por razões de tolerabilidade.
Será acompanhado no RCT por aproximadamente 15 dias.
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Randomizado para fluvoxamina ou placebo por aproximadamente 15 dias.
Levará até 300mg por dia (3 cápsulas por dia) conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Iniciar placebo uma cápsula, três vezes ao dia.
Pode reduzir a dose (ou iniciar com dose reduzida) por razões de tolerabilidade.
Será acompanhado em RCT por aproximadamente 15 dias.
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Randomizado para fluvoxamina ou placebo por aproximadamente 15 dias.
Levará até 3 cápsulas por dia, conforme tolerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que conheceram piora clínica
Prazo: RCT (aproximadamente 15 dias)
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A piora clínica é definida atendendo a ambos os seguintes: (1) presença de dispneia e/ou hospitalização por falta de ar ou pneumonia, mais (2) diminuição da saturação de O2 (<92%) em ar ambiente e/ou necessidade de oxigênio suplementar em para manter a saturação de O2 >92%.
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RCT (aproximadamente 15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deterioração clínica em uma escala do tipo Likert (0-6)
Prazo: RCT (aproximadamente 15 dias)
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(0) nenhum; (1) gravidade moderada da doença definida pela saturação de O2 <92%, mas sem necessidade de oxigênio suplementar; (2) saturação de O2 mais necessidade de oxigênio suplementar; (3) saturação de O2 <92% mais internação (relacionada à dispneia/hipóxia); (4) acima, mais o requisito de suporte ventilatório; (5) acima, mais suporte ventilatório por pelo menos 3 dias; (6) morte.
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RCT (aproximadamente 15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sultana J, Crisafulli S, Gabbay F, Lynn E, Shakir S, Trifiro G. Challenges for Drug Repurposing in the COVID-19 Pandemic Era. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:588654. doi: 10.3389/fphar.2020.588654. eCollection 2020.
- Lenze EJ, Mattar C, Zorumski CF, Stevens A, Schweiger J, Nicol GE, Miller JP, Yang L, Yingling M, Avidan MS, Reiersen AM. Fluvoxamine vs Placebo and Clinical Deterioration in Outpatients With Symptomatic COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2292-2300. doi: 10.1001/jama.2020.22760.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Outros números de identificação do estudo
- 202004023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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