Un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de fluvoxamina para personas sintomáticas con infección por COVID-19 (STOP COVID)
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un medicamento llamado fluvoxamina se puede usar en las primeras etapas de la infección por COVID-19 para prevenir complicaciones más graves, como la dificultad para respirar. La fluvoxamina es un fármaco antidepresivo aprobado por la FDA para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. El uso de fluvoxamina para el tratamiento de COVID-19 se considera en investigación, lo que significa que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. no lo ha aprobado para este uso.
Este estudio es totalmente a distancia, lo que significa que no hay contacto cara a cara; los materiales de estudio, incluido el fármaco del estudio, se enviarán a las casas de los participantes. Solo pueden participar los residentes de Missouri e Illinois.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Daremos consentimiento a aproximadamente 152 participantes, mayores de 18 años, que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y actualmente experimentan síntomas leves. Todas las interacciones para este estudio se realizarán de forma remota por videoconferencia, correo electrónico o teléfono.
Evaluación: todos los participantes primero completarán una evaluación previa para ver si pueden ser elegibles para el estudio. Una vez que se confirme la elegibilidad y el consentimiento de un participante, el equipo del estudio enviará los materiales del estudio. Estos materiales consistirán en medicamentos del estudio y equipo de autocontrol, incluida una prueba de embarazo (para mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos), un monitor de saturación de oxígeno, un monitor de presión arterial y un termómetro. Una vez que el equipo del estudio haya finalizado el proceso de selección, el participante comenzará a tomar el medicamento del estudio.
ECA: Los participantes serán asignados al azar (1:1) para tomar fluvoxamina o un placebo. Esta fase del estudio durará aproximadamente 15 días y es doble ciego. Los participantes tomarán 100 mg de fluvoxamina o placebo por vía oral tres veces al día para un total diario de 300 mg. Continuarán con esta dosis durante aproximadamente 15 días. Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis puede ajustarse. Los participantes también completarán evaluaciones cortas de 10 a 15 minutos todos los días para evaluar los síntomas, los resultados del autocontrol (incluido el nivel de oxígeno, la presión arterial y la temperatura) y cualquier evento adverso.
Fase de etiqueta abierta: después de completar la fase de aleatorización, los participantes participarán en una fase de etiqueta abierta (el participante definitivamente recibirá fluvoxamina) que durará hasta 15 días. Los asignados al azar al placebo tendrán la oportunidad de probar la fluvoxamina durante este tiempo. Aquellos asignados al azar a la fluvoxamina continuarán con este medicamento mientras disminuyen lentamente el fármaco. El participante puede optar por no participar en esta fase. La dosis durante este tiempo será de 50-100 mg dos veces al día hasta suspender el fármaco.
Fase de seguimiento: Seguiremos a los participantes durante aproximadamente 30 días después del final de la fase aleatoria. Si es necesario, el equipo del estudio revisará los registros médicos para determinar el curso clínico de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
- BJC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años;
- no hospitalizado;
- Ha dado positivo recientemente por SARS-CoV-2 (virus COVID-19).
- Actualmente sintomático con uno o más de uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, tos, mialgia, disnea leve, diarrea, vómitos, anosmia (incapacidad para oler), ageusia (incapacidad para saborear), dolor de garganta.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad lo suficientemente grave como para requerir hospitalización o que ya cumple con el criterio principal de valoración del estudio para el empeoramiento clínico.
- Comorbilidades médicas inestables que incluyen, entre otras: enfermedad pulmonar subyacente grave (EPOC con oxígeno en el hogar, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar), cirrosis descompensada, insuficiencia cardíaca congestiva (etapa 3 o 4 según informe del paciente y/o registros médicos).
- Inmunocomprometidos (trasplante de órgano sólido, BMT, SIDA, con productos biológicos y/o esteroides en dosis altas (>20 mg de prednisona por día)
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado (p. ej., diagnóstico de demencia moderada a grave)
- No se pueden realizar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluvoxamina
Comience con cápsulas de 100 mg de fluvoxamina, tres veces al día.
Puede reducir la dosis (o comenzar con una dosis reducida) por razones de tolerabilidad.
Se seguirá en el RCT durante aproximadamente 15 días.
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Aleatorizado a fluvoxamina o placebo durante aproximadamente 15 días.
Tomará hasta 300 mg por día (3 cápsulas por día) según lo tolere.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comience con una cápsula de placebo, tres veces al día.
Puede reducir la dosis (o comenzar con una dosis reducida) por razones de tolerabilidad.
Se seguirá en RCT durante aproximadamente 15 días.
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Aleatorizado a fluvoxamina o placebo durante aproximadamente 15 días.
Tomará hasta 3 cápsulas por día según lo tolere.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que cumplieron con el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: ECA (aproximadamente 15 días)
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El empeoramiento clínico se define por cumplir con los dos siguientes: (1) presencia de disnea y/u hospitalización por dificultad para respirar o neumonía, más (2) disminución en la saturación de O2 (<92%) con el requerimiento de aire ambiente y/u oxígeno suplementario en para mantener la saturación de O2 >92%.
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ECA (aproximadamente 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro clínico en escala tipo Likert (0-6)
Periodo de tiempo: ECA (aproximadamente 15 días)
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(0) ninguno; (1) gravedad moderada de la enfermedad definida por una saturación de O2 <92 % pero sin requerimiento de oxígeno suplementario; (2) saturación de O2 más requerimiento de oxígeno suplementario; (3) saturación de O2 <92% más hospitalización (relacionada con disnea/hipoxia); (4) lo anterior, más el requisito de soporte del ventilador; (5) lo anterior, más apoyo ventilatorio durante al menos 3 días; (6) muerte.
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ECA (aproximadamente 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sultana J, Crisafulli S, Gabbay F, Lynn E, Shakir S, Trifiro G. Challenges for Drug Repurposing in the COVID-19 Pandemic Era. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:588654. doi: 10.3389/fphar.2020.588654. eCollection 2020.
- Lenze EJ, Mattar C, Zorumski CF, Stevens A, Schweiger J, Nicol GE, Miller JP, Yang L, Yingling M, Avidan MS, Reiersen AM. Fluvoxamine vs Placebo and Clinical Deterioration in Outpatients With Symptomatic COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2292-2300. doi: 10.1001/jama.2020.22760.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- 202004023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .