Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fluvoxaminu pro symptomatické jedince s infekcí COVID-19 (STOP COVID)

7. července 2021 aktualizováno: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze lék zvaný fluvoxamin použít v raném stádiu infekce COVID-19, aby se zabránilo závažnějším komplikacím, jako je dušnost. Fluvoxamin je antidepresivum schválené FDA pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy. Použití fluvoxaminu k léčbě COVID-19 je považováno za výzkumné, což znamená, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv jej pro toto použití neschválil.

Tato studie je plně vzdálená, což znamená, že nedochází k žádnému osobnímu kontaktu; studijní materiály včetně studijního léku budou zaslány účastníkům domů. Zúčastnit se mohou pouze obyvatelé Missouri a Illinois.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasíme s přibližně 152 účastníky ve věku 18 a více let, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a aktuálně pociťují mírné příznaky. Veškeré interakce pro tuto studii budou probíhat na dálku prostřednictvím videokonference, e-mailu nebo telefonu.

Screening: Všichni účastníci nejprve absolvují předběžné vyšetření, aby zjistili, zda mohou být způsobilí pro studii. Jakmile je účastník potvrzen způsobilým a souhlasil, studijní tým zašle studijní materiály. Tyto materiály budou obsahovat studijní medikaci a vybavení pro sebekontrolu, včetně těhotenského testu (pro ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci), monitoru saturace kyslíkem, monitoru krevního tlaku a teploměru. Jakmile studijní tým dokončí proces screeningu, začne účastník užívat studijní medikaci.

RCT: Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby užívali buď fluvoxamin, nebo placebo. Tato fáze studie bude trvat přibližně 15 dní a je dvojitě zaslepená. Účastníci budou užívat 100 mg fluvoxaminu nebo placeba třikrát denně ústy, celkem 300 mg denně. V této dávce budou pokračovat přibližně 15 dní. V závislosti na snášenlivosti může být dávka upravena. Účastníci také denně provedou krátká 10-15minutová hodnocení, aby zhodnotili symptomy, výsledky vlastního monitorování (včetně hladiny kyslíku, krevního tlaku a teploty) a jakýchkoli nežádoucích příhod.

Otevřená fáze: Po dokončení randomizační fáze se účastníci zúčastní otevřené fáze (účastník bude určitě dostávat fluvoxamin), která bude trvat až 15 dní. Ti, kteří byli randomizováni k placebu, budou mít během této doby příležitost vyzkoušet fluvoxamin. Ti, kteří byli randomizováni k fluvoxaminu, budou v této léčbě pokračovat, zatímco lék budou pomalu snižovat. Účastník se může z této fáze odhlásit. Dávkování během této doby bude 50-100 mg dvakrát denně až do vysazení léku.

Fáze sledování: Účastníky budeme sledovat přibližně 30 dní po skončení randomizované fáze. V případě potřeby studijní tým přezkoumá lékařské záznamy, aby určil klinický průběh účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
        • BJC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 18 let a starší;
  2. Není hospitalizován;
  3. Nedávno byl pozitivně testován na SARS-CoV-2 (virus COVID-19).
  4. Aktuálně symptomatická s jedním nebo více z následujících příznaků: horečka, kašel, myalgie, mírná dušnost, průjem, zvracení, anosmie (neschopnost čichu), ageuzie (neschopnost vnímat chuť), bolest v krku.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoc natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci nebo již splňuje primární cíl studie pro klinické zhoršení.
  2. Nestabilní komorbidity včetně, ale bez omezení na: Závažné základní plicní onemocnění (CHOPN na domácím kyslíku, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze), dekompenzovaná cirhóza, městnavé srdeční selhání (fáze 3 nebo 4 podle zprávy pacienta a/nebo lékařských záznamů).
  3. Imunokompromitovaná (transplantace pevných orgánů, BMT, AIDS, na biologických a/nebo vysokých dávkách steroidů (>20 mg prednisonu denně)
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. diagnóza středně těžké až těžké demence)
  5. Nelze provést studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluvoxamin
Začněte fluvoxamin 100 mg tobolky, třikrát denně. Může snížit dávku (nebo začít se sníženou dávkou) z důvodů snášenlivosti. Bude sledován v RCT po dobu přibližně 15 dnů.
Lék: Fluvoxamin
Randomizováno buď na fluvoxamin nebo placebo po dobu přibližně 15 dnů. Bude užívat až 300 mg denně (3 kapsle denně), jak je tolerováno.
Ostatní jména:
  • Luvox
Komparátor placeba: Placebo
Začněte s placebem jednou tobolkou, třikrát denně. Může snížit dávku (nebo začít se sníženou dávkou) z důvodů snášenlivosti. Bude sledováno v RCT po dobu přibližně 15 dnů.
Lék: Placebo
Randomizováno buď na fluvoxamin nebo placebo po dobu přibližně 15 dnů. Bude užívat až 3 kapsle denně podle tolerance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se setkali s klinickým zhoršením
Časové okno: RCT (přibližně 15 dní)
Klinické zhoršení je definováno tak, že splňuje obě následující podmínky: (1) přítomnost dušnosti a/nebo hospitalizace pro dušnost nebo zápal plic, plus (2) snížení saturace O2 (<92 %) na vzduchu v místnosti a/nebo doplňková potřeba kyslíku v aby se udržela saturace O2 >92 %.
RCT (přibližně 15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení na stupnici Likertova typu (0-6)
Časové okno: RCT (přibližně 15 dní)
(0) žádný; (1) střední závažnost onemocnění definovaná saturací O2 <92 %, ale bez dodatečného požadavku na kyslík; (2) saturace O2 plus doplňkový kyslíkový požadavek; (3) saturace O2 <92 % plus hospitalizace (související s dušností/hypoxií); (4) výše uvedené plus požadavek na podporu ventilátoru; (5) výše uvedené plus podpora ventilátoru po dobu alespoň 3 dnů; (6) smrt.
RCT (přibližně 15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202004023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit