挿管されていない自発呼吸のCovid-19患者における腹臥位：パイロット研究 (ProCov)
2020年4月10日 更新者：ELHARRAR Xavier
挿管されていない自発呼吸のCovid-19患者における腹臥位：パイロット研究（ProCov）
腹臥位は、1日に数時間続くセッション中に、頭を横にして患者をうつ伏せに置くことで構成され、患者の自発換気に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 は RNA ウイルスであり、その呼吸器系に対する向性が急性呼吸不全の多くの症例の原因となっています。 これは、経口気管挿管と人工呼吸を必要とする急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる可能性があります。 腹臥位は、人工呼吸器を使用している患者の ARDS の治療において有効な集中治療技術です。 腹臥位セッションを実行すると、肺の後部領域の換気/灌流比が最適化されるため、患者の酸素化が改善されます。
自発換気における腹側褥瘡に関する文献のデータは限られています。 それらは主にケースシリーズまたはレトロスペクティブ研究です。 SARS-CoV-2 の流行の場合、人工呼吸器の前に腹臥位セッションが有益である可能性がある後肺病変の患者が見られます。 この操作は、通常、挿管された人工呼吸器が装着された患者で行われますが、意識のある患者での自発換気研究で行われます。その後、患者は理学療法士の助けを借りて腹臥位に置かれ、患者が正しく配置されます。
腹臥位に対する患者の耐性の操作および臨床モニタリングは、処置中および処置後の飽和状態のモニタリングを含め、医療および救急医療の監督下で行われます。 腹臥位のセッション全体で、患者の体位 (背中と腹)、飽和度、心拍数を監視するために、ポリグラフも患者に取り付けられます。 動脈ガス測定は、患者が腹臥位になる前、仰臥位に戻ってから 1 時間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- 募集
- CHI Aix-Pertuis
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コンタクト：
- Xavier ELHARRAR
- 電話番号：+33 0442335650
- メール：rechercheclinique@ch-aix.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- COVIDユニットまたは集中治療室に入院;
- 自発呼吸と、鼻カニューレ、マスクまたは高流量酸素療法による酸素療法。
- -Sat ≥ 90% に対して ≥ 1l の酸素療法が必要;
- RT-PCRまたは臨床症状の診断でCOVID 19陽性であり、流行期の非常に刺激的なスキャノグラフィー病変;
- 含める前の72時間以内の注射なしの胸部スキャナー;
- 後部結露および/または病変の後部優勢を含む、両側のスキャノグラフィー病変;
- フランスの社会保障制度を利用している患者
除外基準:
- 急性呼吸困難（25 を超える多呼吸または副呼吸筋の使用）;
- 意識の変化;
- -活動性または最近の喀血（1か月未満）;
- -最近の血栓塞栓性静脈疾患（1か月未満）;
- 心膜液貯留;
- 豊富な胸水、臨床的またはスキャノグラフィー;
- 慢性的な背中または頸部の痛み/脊椎手術の病歴/骨転移;
- 傷、顔面の外傷、気管、胸骨または顔面の手術 < 15 日;
- 最近の腹部手術 (< 1 か月);
- 頭蓋内圧亢進 > 30mmHg;
- 後見人または保佐人の下で、自由を奪われた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹臥位
参加者は全員、最適な最低 3 時間、腹臥位になります。 耐性、酸素飽和度、心拍数、および位置は、すべての手順で監視されます。 動脈血ガスは、腹臥位の開始前、腹臥位開始の 1 ～ 2 時間後、および仰臥位の 6 ～ 12 時間後に認識されます。 |
腹臥位は、1 日に数時間続くセッション中に、頭を横にして患者をうつ伏せに置くことで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「レスポンダー」患者の腹臥位の割合
時間枠：1時間
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挿管されていない COVID-19 患者の自発呼吸において、腹臥位で 1 時間後に PaO2 が 20% 以上改善しました。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹臥位後の「持続的レスポンダー」患者の割合
時間枠：1日
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仰臥位に戻ってから 6 ～ 12 時間で PaO2 が 20% 以上改善。
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1日
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PaO2の進化
時間枠：1日
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腹臥位の開始から 1 時間後、仰臥位に戻ってから 6 ～ 12 時間後の PaO2。
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1日
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腹臥位の持続時間と PaO2 の進化
時間枠：2日
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腹臥位で費やされた時間と永続的なレスポンダーの間の関連を探します。
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2日
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Spo2の進化
時間枠：1時間
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腹臥位から 1 時間以内に動脈血飽和度が改善した患者の割合
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1時間
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EVA 呼吸困難
時間枠：1日
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腹臥位の開始から 1 時間後および腹臥位の終了から 6 時間後の呼吸困難の EVA スコアの変化
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1日
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腹臥位への不耐性
時間枠：1日
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腹臥位に耐えられない患者の割合 (腹臥位 <1h);
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1日
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腹臥位に対する耐性
時間枠：1日
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腹臥位を 3 時間以上維持できる患者の割合。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xavier ELHARRAR, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- スタディディレクター：Youssef Trigui, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- スタディチェア：Stephanie Martinez, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- スタディチェア：Laurence Maulin, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- スタディチェア：Marie Bernardi, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- スタディチェア：Laurent Lefebvre, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- スタディチェア：Thibaut Helbert, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- スタディチェア：Camille begne, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月15日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20202703-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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