Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt posisjonering ved spontan pusting Ikke-intubert Covid-19-pasient: en pilotstudie (ProCov)

10. april 2020 oppdatert av: ELHARRAR Xavier

Utsatt posisjonering ved spontan pusting Ikke-intubert Covid-19-pasient: en pilotstudie (ProCov)

Den liggende stillingen består av å legge pasienten på magen med hodet på siden, under økter som varer flere timer om dagen og kan bidra til å spontanventilere pasienten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2 er et RNA-virus hvis tropisme for luftveiene er ansvarlig for mange tilfeller av akutt respirasjonssvikt. Dette kan føre til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som krever orotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. Liggleie er en validert intensivteknikk ved behandling av ARDS hos mekanisk ventilerte pasienter. Utføring av liggende posisjonsøkter forbedrer pasientens oksygenering ved å optimalisere ventilasjons-/perfusjonsforholdet til de bakre områdene av lungene.

Det er begrenset med data i litteraturen om ventral decubitus ved spontan ventilasjon. De er hovedsakelig caseserier eller retrospektive studier. Når det gjelder SARS-CoV-2-epidemien, ser vi pasienter med bakre lungepåvirkning som kan ha nytte av utsatte stillingsøkter før mekanisk ventilasjon. Denne manøveren, som vanligvis gjøres hos en intubert-ventilert-kurarisert pasient, vil bli gjort i vår spontanventilasjonsstudie hos en bevisst pasient. Pasienten vil deretter bli plassert i liggende stilling ved hjelp av fysioterapeuter slik at pasienten er riktig posisjonert.

Manøveren og den kliniske overvåkingen av pasientens toleranse for liggende stilling vil skje under medisinsk og paramedisinsk tilsyn, inkludert overvåking av metning under og etter prosedyren. Det vil også bli installert en polygraf på pasienten for å overvåke pasientens posisjon (på ryggen vs. på magen), metning og hjertefrekvens under hele liggestillingsøkten. En arteriell gasometri vil bli utført før pasienten legges i liggende stilling, en time etter og etter retur til ryggleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen minst 18 år;
  • Innlagt på en COVID-enhet eller intensivavdeling;
  • Spontant pusting og med oksygenbehandling med nesekanyle, maske eller High Flow Oxygen Therapy;
  • Krever oksygenbehandling ≥ 1 l for lør ≥ 90 %;
  • COVID 19 positiv i RT-PCR eller diagnose på kliniske symptomer og svært stemningsfulle skannografiske lesjoner i en epidemisk periode;
  • Brystskanner uten injeksjon innen 72 timer før inkludering;
  • Bilaterale skannografiske lesjoner, inkludert posteriore kondensasjoner og/eller posterior overvekt av lesjoner;
  • Pasient som nyter godt av fransk trygd, under ethvert regime

Ekskluderingskriterier:

  • akutt pustebesvær (polypné >25 eller bruk av ekstra respirasjonsmuskler);
  • Endring av bevissthet;
  • Aktiv eller nylig hemoptyse (<1 måned);
  • Nylig trombo-embolisk venøs sykdom (< 1 måned);
  • Perikardiell effusjon;
  • Pleural effusjon av høy overflod, klinisk eller skannografisk;
  • Kronisk rygg- eller livmorhalssmerter/ historie med ryggmargskirurgi/ beinmetastaser;
  • Sår, ansiktstraumer, trakeal-, sternal- eller ansiktskirurgi < 15 dager;
  • Nylig abdominal kirurgi (< 1 måned);
  • Intrakraniell hypertensjon > 30 mmHg;
  • Pasient fratatt frihet, under vergemål eller kuratorskap;
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt posisjonering

Deltakerne blir alle snudd til liggende stilling for en optimal minimumsvarighet på 3 timer.

Toleranse, oksygenmetning, hjertefrekvens og posisjon overvåkes under alle prosedyrer. Arterielle blodgasser realiseres før, 1 til 2 timer etter begynnelsen av liggende stilling og 6 til 12 timer etter resupinasjon.
Fremgangsmåte: Utsatt posisjonering
Den liggende posisjonen består i å legge pasienten på magen med hodet på siden, under økter som varer flere timer om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel "responder"-pasienter til utsatt stilling
Tidsramme: 1 time
PaO2-forbedring på mer enn 20 % etter en time i liggende stilling hos spontanpustende ikke-intuberte COVID-19-pasienter.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel "persistent responders"-pasienter etter utsatt stilling
Tidsramme: 1 dag
PaO2-forbedring på mer enn 20 % ved 6 til 12 timer fra retur til ryggleie.
1 dag
Evolusjon av PaO2
Tidsramme: 1 dag
PaO2 1 time fra starten av liggende stilling og 6 til 12 timer etter retur til liggende stilling.
1 dag
Varighet av liggende posisjonering og PaO2-evolusjon
Tidsramme: 2 dager
Se etter en sammenheng mellom tiden brukt i utsatt stilling og vedvarende responder eller ikke;
2 dager
Utviklingen av Spo2
Tidsramme: 1 time
andel pasienter som forbedrer sin arterielle metning innen 1 time etter utsatt posisjon
1 time
EVA Dyspné
Tidsramme: 1 dag
utvikling av EVA-skårene for dyspné 1 time fra starten av proneposisjonen og 6 timer etter slutten av proneposisjonen
1 dag
Intoleranse mot utsatt posisjonering
Tidsramme: 1 dag
andel pasienter som ikke tåler liggende stilling (benliggende stilling <1t);
1 dag
Toleranse for utsatt posisjonering
Tidsramme: 1 dag
andel pasienter som kan opprettholde liggende stilling i mer enn 3 timer.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ELHARRAR Xavier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studieleder: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20202703-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Utsatt posisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere