Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig positionering ved spontan vejrtrækning, ikke-intuberet Covid-19-patient: en pilotundersøgelse (ProCov)

10. april 2020 opdateret af: ELHARRAR Xavier

Tilbøjelig positionering ved spontan vejrtrækning, ikke-intuberet Covid-19-patient: en pilotundersøgelse (ProCov)

Den liggende stilling består i at placere patienten på maven med hovedet på siden under sessioner, der varer flere timer om dagen og kan hjælpe med at spontanventilere patienten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 er et RNA-virus, hvis tropisme for åndedrætssystemet er ansvarlig for mange tilfælde af akut respirationssvigt. Dette kan føre til akut respiratory distress syndrome (ARDS), der kræver orotracheal intubation og mekanisk ventilation. Ligeleje er en valideret intensivbehandlingsteknik til behandling af ARDS hos mekanisk ventilerede patienter. Udførelse af liggende positionssessioner forbedrer patientens iltning ved at optimere ventilations-/perfusionsforholdet i de bagerste områder af lungerne.

Der er begrænsede data i litteraturen om ventral decubitus ved spontan ventilation. De er hovedsageligt case-serier eller retrospektive undersøgelser. I tilfælde af SARS-CoV-2-epidemien ser vi patienter med posterior lungepåvirkning, som kan drage fordel af liggende stillingssessioner før mekanisk ventilation. Denne manøvre, som normalt udføres i en intuberet-ventileret-kurariseret patient, vil blive udført i vores spontane ventilationsundersøgelse i en bevidst patient. Patienten vil derefter blive placeret i liggende stilling ved hjælp af fysioterapeuter, så patienten er korrekt positioneret.

Manøvren og den kliniske overvågning af patientens tolerance over for liggende stilling vil ske under medicinsk og paramedicinsk overvågning, herunder overvågning af mætning under og efter proceduren. En polygraf vil også blive installeret på patienten for at overvåge patientens position (på ryggen vs. på maven), mætning og hjertefrekvens under hele bukpositionssessionen. En arteriel gasometri vil blive udført før patienten placeres i liggende stilling, en time efter og efter tilbagevenden til liggende stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på mindst 18 år;
  • Indlagt på en COVID-afdeling eller intensivafdeling;
  • Spontant vejrtrækning og med iltbehandling med næsekanyle, maske eller High Flow Oxygen Therapy;
  • Kræver iltbehandling ≥ 1 l for lør ≥ 90 %;
  • COVID 19 positiv i RT-PCR eller diagnose på kliniske symptomer og stærkt stemningsskabende skanografiske læsioner i en epidemisk periode;
  • Brystscanner uden injektion inden for 72 timer før inklusion;
  • Bilaterale skanografiske læsioner, herunder posteriore kondensationer og/eller posterior overvægt af læsioner;
  • Patient, der nyder godt af fransk social sikring, under enhver ordning

Ekskluderingskriterier:

  • akut åndedrætsbesvær (polypnø >25 eller brug af ekstra respiratoriske muskler);
  • Ændring af bevidsthed;
  • Aktiv eller nylig hæmoptyse (<1 måned);
  • Nylig trombo-embolisk venøs sygdom (< 1 måned);
  • Perikardiel effusion;
  • Pleural effusion af høj overflod, klinisk eller skannografisk;
  • Kroniske ryg- eller livmoderhalssmerter/ historie med rygkirurgi/knoglemetastaser;
  • Sår, ansigtstraumer, luftrørs-, bryst- eller ansigtskirurgi < 15 dage;
  • Nylig abdominal operation (< 1 måned);
  • Intrakraniel hyperspænding > 30 mmHg;
  • Patient frihedsberøvet, under værgemål eller kuratorskab;
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig positionering

Deltagerne vendes alle til liggende stilling i en optimal minimumsvarighed på 3 timer.

Tolerance, iltmætning, hjertefrekvens og position overvåges under alle procedurer. Arterielle blodgasser realiseres før, 1 til 2 timer efter begyndelsen af ​​den liggende stilling og 6 til 12 timer efter resupination.
Procedure: Tilbøjelig positionering
Den liggende position består i at placere patienten på maven med hovedet på siden under sessioner, der varer flere timer om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af "responder"-patienter til liggende stilling
Tidsramme: 1 time
PaO2-forbedring på mere end 20% efter en time i liggende stilling hos spontant åndedrættende ikke-intuberede COVID-19-patienter.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af "persistent responders" patienter efter liggende stilling
Tidsramme: 1 dag
PaO2-forbedring på mere end 20 % efter 6 til 12 timer fra tilbagevenden til rygleje.
1 dag
Udvikling af PaO2
Tidsramme: 1 dag
PaO2 1 time fra starten af ​​liggende stilling og 6 til 12 timer efter tilbagevenden til rygleje.
1 dag
Varighed af liggende positionering og PaO2-udvikling
Tidsramme: 2 dage
Se efter en sammenhæng mellem den tid, der er brugt i tilbøjelig positione og vedvarende responder eller ej;
2 dage
Udvikling af Spo2
Tidsramme: 1 time
andel af patienter, der forbedrer deres arterielle mætning inden for 1 time efter tilbøjelig stilling
1 time
EVA Dyspnø
Tidsramme: 1 dag
udvikling af EVA-scorerne for dyspnø 1 time fra starten af ​​den prone position og 6 timer efter afslutningen af ​​den prone position
1 dag
Intolerance over for liggende positionering
Tidsramme: 1 dag
andel af patienter, der er intolerante over for liggende stilling (tilbøjelig stilling <1 time);
1 dag
Tolerance over for liggende positionering
Tidsramme: 1 dag
andel af patienter, der kan opretholde liggende stilling i mere end 3 timer.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ELHARRAR Xavier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studieleder: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studiestol: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20202703-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner