Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makaava asento spontaanisti hengittävällä ei-intuboituneella Covid-19-potilaalla: pilottitutkimus (ProCov)

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ELHARRAR Xavier

Makaava asento spontaanisti hengittävällä ei-intuboituneella Covid-19-potilaalla: pilottitutkimus (ProCov)

Makaavassa asennossa potilas asetetaan vatsalleen pää kyljessä useita tunteja päivässä kestävien istuntojen aikana ja se voi auttaa potilaan spontaania ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2 on RNA-virus, jonka hengityselinten tropismi on vastuussa monista akuutista hengitysvajauksesta. Tämä voi johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka vaatii orotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. Makuuasento on validoitu tehohoitotekniikka ARDS:n hoidossa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Makuu-asentoharjoitusten suorittaminen parantaa potilaan hapetusta optimoimalla keuhkojen takaosien ventilaatio/perfuusiosuhteet.

Kirjallisuudessa on rajoitetusti tietoa vatsan decubituksesta spontaanissa ventilaatiossa. Ne ovat pääasiassa tapaussarjoja tai retrospektiivisiä tutkimuksia. SARS-CoV-2-epidemian tapauksessa näemme potilaita, joilla on keuhkojen takaosa ja jotka voivat hyötyä vatsa-asennosta ennen koneellista ventilaatiota. Tämä toimenpide, joka tehdään yleensä intuboidulle-ventiloidulle-kurarisoidulle potilaalle, tehdään spontaani ventilaatiotutkimuksessamme tajuissaan olevalle potilaalle. Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon fysioterapeuttien avulla, jotta potilas on oikeassa asennossa.

Liikkuminen ja potilaan makuuasennon sietokyvyn kliininen seuranta tehdään lääkärin ja ensihoitajan valvonnassa, mukaan lukien kyllästymisen seuranta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Potilaaseen asennetaan myös polygrafi, jolla seurataan potilaan asentoa (selässä vs. vatsassa), kylläisyyttä ja sykettä koko makuuasennon ajan. Valtimon gasometria tehdään ennen kuin potilas asetetaan makuuasentoon, tunti sen jälkeen ja makuuasentoon palaamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias potilas;
  • sairaalahoidossa COVID-osastolla tai teho-osastolla;
  • Spontaani hengittäminen ja happiterapia nenäkanyylillä, naamiolla tai High Flow Oxygen Therapylla;
  • Vaatii happihoitoa ≥ 1 l la ≥ 90 %;
  • COVID 19 -positiivinen RT-PCR:ssä tai kliinisten oireiden ja erittäin mielikuvia herättävien skannografisten leesioiden diagnoosissa epidemiajakson aikana;
  • Rintakehäskanneri ilman injektiota 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä;
  • Kahdenväliset skannografiset vauriot, mukaan lukien takaosan kondensaatiot ja/tai leesioiden taka-asema;
  • Potilas, joka hyötyy ranskalaisesta sosiaaliturvasta missä tahansa järjestelmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti hengitysvaikeus (polypnea >25 tai lisähengityslihasten käyttö);
  • Tietoisuuden muutos;
  • Aktiivinen tai äskettäinen hemoptysis (< 1 kuukausi);
  • Äskettäinen tromboembolinen laskimotauti (< 1 kuukausi);
  • Perikardiaalinen effuusio;
  • Runsas keuhkopussin effuusio, kliininen tai skannografinen;
  • Krooninen selkä- tai kohdunkaulan kipu / selkärangan leikkaukset / luumetastaasit;
  • Haavat, kasvovammat, henkitorven, rintalastan tai kasvojen leikkaus alle 15 päivää;
  • Äskettäinen vatsan leikkaus (< 1 kuukausi);
  • kallonsisäinen hypertensio > 30 mmHg;
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus, holhouksen tai huoltajan alainen;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matakas sijoittelu

Kaikki osallistujat käännetään makuuasentoon optimaalisen vähimmäiskeston ajaksi 3 tuntia.

Toleranssia, happisaturaatiota, sykettä ja asentoa seurataan koko toimenpiteen aikana. Valtimoveren kaasut muodostuvat ennen makuuasennon aloittamista, 1-2 tuntia sen jälkeen ja 6-12 tuntia uudelleen kohoamisen jälkeen.
Menettely: Matakas sijoittelu
Makaavassa asennossa potilas asetetaan vatsalleen pää sivulle usean tunnin vuorokaudessa kestävien istuntojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Responder" potilaiden osuus makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 tunti
PaO2:n parantuminen yli 20 % yhden tunnin ollessa makuuasennossa spontaanisti hengittävillä ei-intuboiduilla COVID-19-potilailla.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"pysyvästi reagoivien" potilaiden osuus makuuasennon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
PaO2:n parantuminen yli 20 % 6-12 tunnin kuluttua paluusta makuuasentoon.
1 päivä
PaO2:n evoluutio
Aikaikkuna: 1 päivä
PaO2 1 tunnin kuluttua makuuasennon alkamisesta ja 6-12 tunnin kuluttua paluusta makuulle.
1 päivä
Maan asennon kesto ja PaO2:n kehitys
Aikaikkuna: 2 päivää
Etsi yhteys Prone positione -tilassa vietetyn ajan ja jatkuvan vastaajan välillä vai ei;
2 päivää
Spo2:n evoluutio
Aikaikkuna: 1 tunti
osa potilaista, jotka parantavat valtimonsa saturaatiota 1 tunnin sisällä makuuasennosta
1 tunti
EVA Hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä
hengenahdistuksen EVA-pisteiden kehitys 1 tunnin kuluttua makuuasennon alkamisesta ja 6 tunnin kuluttua makuuasennon päättymisestä
1 päivä
Suvaitsemattomuus taipuvalle sijoittelulle
Aikaikkuna: 1 päivä
niiden potilaiden osuus, jotka eivät siedä makuuasentoa (makasento <1 h);
1 päivä
Toleranssi taipuvaan asentoon
Aikaikkuna: 1 päivä
potilaiden osuus, jotka pystyvät pitämään makuuasennossaan yli 3 tuntia.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ELHARRAR Xavier

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Opintojohtaja: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Opintojen puheenjohtaja: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Opintojen puheenjohtaja: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Opintojen puheenjohtaja: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Opintojen puheenjohtaja: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Opintojen puheenjohtaja: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20202703-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa