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Bauchlage bei spontan atmenden, nicht intubierten Covid-19-Patienten: eine Pilotstudie (ProCov)

10. April 2020 aktualisiert von: ELHARRAR Xavier

Bauchlage bei spontan atmendem, nicht intubiertem Covid-19-Patienten: eine Pilotstudie (ProCov)

Die Bauchlage besteht darin, den Patienten bei Sitzungen, die mehrere Stunden am Tag dauern, auf den Bauch mit dem Kopf zur Seite zu legen, und könnte die spontane Beatmung des Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 ist ein RNA-Virus, dessen Tropismus für das Atmungssystem für viele Fälle von akutem Atemversagen verantwortlich ist. Dies kann zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen, das eine orotracheale Intubation und mechanische Beatmung erfordert. Die Bauchlage ist eine validierte intensivmedizinische Technik bei der Behandlung von ARDS bei beatmeten Patienten. Durch die Durchführung von Sitzungen in Bauchlage wird die Oxygenierung des Patienten verbessert, indem die Ventilations-/Perfusionsverhältnisse der hinteren Bereiche der Lunge optimiert werden.

In der Literatur gibt es begrenzte Daten zum ventralen Dekubitus bei Spontanatmung. Es handelt sich hauptsächlich um Fallserien oder retrospektive Studien. Im Fall der SARS-CoV-2-Epidemie sehen wir Patienten mit hinterer Lungenbeteiligung, die von Sitzungen in Bauchlage vor der mechanischen Beatmung profitieren könnten. Dieses Manöver, das normalerweise bei einem intubierten, beatmeten, kurarisierten Patienten durchgeführt wird, wird in unserer Spontanbeatmungsstudie bei einem wachen Patienten durchgeführt. Der Patient wird dann mit Hilfe von Physiotherapeuten in Bauchlage gebracht, damit der Patient richtig positioniert ist.

Das Manöver und die klinische Überwachung der Toleranz des Patienten gegenüber der Bauchlage werden unter ärztlicher und paramedizinischer Überwachung durchgeführt, einschließlich der Überwachung der Sättigung während und nach dem Eingriff. Außerdem wird am Patienten ein Polygraph installiert, um die Position des Patienten (auf dem Rücken vs. auf dem Bauch), die Sättigung und die Herzfrequenz während der gesamten Sitzung in Bauchlage zu überwachen. Eine arterielle Gasometrie wird durchgeführt, bevor der Patient in die Bauchlage gebracht wird, eine Stunde nach und nach der Rückkehr in die Rückenlage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von mindestens 18 Jahren;
  • Hospitalisiert in einer COVID-Station oder Intensivstation;
  • Spontanatmung und Sauerstofftherapie mit Nasenkanüle, Maske oder High-Flow-Sauerstofftherapie;
  • Sauerstofftherapie erforderlich ≥ 1 l für Sat ≥ 90 %;
  • COVID 19 positiv in RT-PCR oder Diagnose auf klinischen Symptomen und hochevokativen scannografischen Läsionen in einer Epidemieperiode;
  • Thoraxscanner ohne Injektion innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme;
  • Bilaterale scannographische Läsionen, einschließlich posteriorer Kondensationen und/oder posteriorer Dominanz von Läsionen;
  • Patient, der von der französischen Sozialversicherung unabhängig von seinem Regime profitiert

Ausschlusskriterien:

  • akute Atemnot (Polypnoe >25 oder Einsatz der Atemhilfsmuskulatur);
  • Veränderung des Bewusstseins;
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Hämoptyse (< 1 Monat);
  • Kürzliche thromboembolische Venenerkrankung (< 1 Monat);
  • Perikarderguss;
  • Pleuraerguss mit hoher Häufigkeit, klinisch oder scannographisch;
  • Chronische Rücken- oder Nackenschmerzen/ Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen/ Knochenmetastasen;
  • Wunden, Gesichtstrauma, Tracheal-, Sternum- oder Gesichtschirurgie < 15 Tage;
  • Kürzliche Bauchoperation (< 1 Monat);
  • Intrakranielle Hypertension > 30 mmHg;
  • Patient im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchlage

Die Teilnehmer werden alle für eine optimale Mindestdauer von 3 Stunden in Bauchlage gedreht.

Toleranz, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Position werden während des gesamten Verfahrens überwacht. Arterielle Blutgase werden vor, 1 bis 2 Stunden nach Beginn der Bauchlage und 6 bis 12 Stunden nach Resupination realisiert.
Verfahren: Bauchlage
Die Bauchlage besteht darin, den Patienten bei mehrstündigen Sitzungen täglich mit dem Kopf auf den Bauch zu legen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der „Responder“-Patienten in Bauchlage
Zeitfenster: 1 Stunde
PaO2-Verbesserung von mehr als 20 % nach einer Stunde in Bauchlage bei spontan atmenden, nicht intubierten COVID-19-Patienten.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der „Persistent Responder“-Patienten nach Bauchlage
Zeitfenster: 1 Tag
PaO2-Verbesserung um mehr als 20 % 6 bis 12 Stunden nach der Rückkehr in die Rückenlage.
1 Tag
Entwicklung von PaO2
Zeitfenster: 1 Tag
PaO2 1 Stunde nach Beginn der Bauchlage und 6 bis 12 Stunden nach der Rückkehr in die Rückenlage.
1 Tag
Dauer der Bauchlage und PaO2-Entwicklung
Zeitfenster: 2 Tage
Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen der in Bauchlage verbrachten Zeit und dem ausdauernden Responder oder nicht;
2 Tage
Entwicklung von Spo2
Zeitfenster: 1 Stunde
Anteil der Patienten, die ihre arterielle Sättigung innerhalb von 1 Stunde nach Bauchlage verbessern
1 Stunde
EVA Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Tag
Entwicklung der EVA-Scores für Dyspnoe 1 Stunde nach Beginn der Bauchlage und 6 Stunden nach Ende der Bauchlage
1 Tag
Intoleranz gegenüber Bauchlage
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Patienten, die Bauchlage nicht vertragen (Bauchlage <1h);
1 Tag
Toleranz gegenüber Bauchlage
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Patienten, die die Bauchlage länger als 3 h halten können.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ELHARRAR Xavier

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studienleiter: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studienstuhl: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studienstuhl: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studienstuhl: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studienstuhl: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studienstuhl: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studienstuhl: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20202703-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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