Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše u spontánně dýchajícího neintubovaného pacienta Covid-19: pilotní studie (ProCov)

10. dubna 2020 aktualizováno: ELHARRAR Xavier

Poloha na břiše u spontánně dýchajícího neintubovaného pacienta Covid-19: Pilotní studie (ProCov)

Poloha na břiše spočívá v uložení pacienta na břicho s hlavou na boku při sezeních trvajících několik hodin denně a může pomoci spontánní ventilaci pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2 je RNA virus, jehož tropismus pro dýchací systém je zodpovědný za mnoho případů akutního respiračního selhání. To může vést k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje orotracheální intubaci a mechanickou ventilaci. Poloha na břiše je ověřenou technikou intenzivní péče v léčbě ARDS u mechanicky ventilovaných pacientů. Provádění sezení v poloze na břiše zlepšuje okysličení pacienta optimalizací poměru ventilace/perfuze v zadních oblastech plic.

V literatuře jsou k dispozici omezené údaje o ventrálním dekubitu při spontánní ventilaci. Jsou to především kazuistiky nebo retrospektivní studie. V případě epidemie SARS-CoV-2 vidíme pacienty s postižením zadních plic, kteří mohou mít prospěch z sezení v poloze na břiše před mechanickou ventilací. Tento manévr, obvykle prováděný u intubovaného-ventilovaného-kurarizovaného pacienta, bude proveden v naší studii spontánní ventilace u pacienta při vědomí. Pacient bude poté za pomoci fyzioterapeutů uložen do polohy na břiše tak, aby byl pacient správně polohován.

Manévr a klinické sledování tolerance pacienta k poloze na břiše bude probíhat pod lékařským a paramedical dohledem, včetně sledování saturace během a po výkonu. Na pacientovi bude také instalován polygraf, aby bylo možné sledovat polohu pacienta (na zádech vs. na břiše), saturaci a srdeční frekvenci během celého sezení v poloze na břiše. Před uložením pacienta do polohy na břiše, jednu hodinu po a po návratu do polohy na zádech, bude provedena arteriální gasometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku alespoň 18 let;
  • hospitalizován na jednotce COVID nebo jednotce intenzivní péče;
  • Spontánní dýchání a oxygenoterapie s nosní kanylou, maskou nebo vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií;
  • Vyžadující oxygenoterapii ≥ 1l pro So ≥ 90 %;
  • COVID 19 pozitivní v RT-PCR nebo diagnóze klinických příznaků a vysoce evokativních scannografických lézí v období epidemie;
  • Skener hrudníku bez injekce do 72 hodin před zařazením;
  • Bilaterální scannografické léze, včetně zadních kondenzací a/nebo zadní převahy lézí;
  • Pacient využívající francouzské sociální zabezpečení v jakémkoli režimu

Kritéria vyloučení:

  • akutní respirační tíseň (polypnoe >25 nebo použití pomocných dýchacích svalů);
  • Změna vědomí;
  • Aktivní nebo nedávná hemoptýza (< 1 měsíc);
  • Nedávné tromboembolické žilní onemocnění (< 1 měsíc);
  • Perikardiální výpotek;
  • Pleurální výpotek vysoké četnosti, klinický nebo scannografický;
  • Chronická bolest zad nebo krční páteře/ anamnéza operace páteře/ kostní metastázy;
  • Rány, poranění obličeje, tracheální, sternální nebo obličejová chirurgie < 15 dní;
  • Nedávná operace břicha (< 1 měsíc);
  • intrakraniální hypertenze > 30 mmHg;
  • Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím;
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polohování na břiše

Všichni účastníci jsou otočeni do polohy na břiše po optimální minimální dobu 3 hodin.

Tolerance, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a poloha jsou monitorovány během všech procedur. Arteriální krevní plyny jsou realizovány před, 1 až 2 hodiny po začátku polohy na břiše a 6 až 12 hodin po resupinaci.
Postup: Polohování na břiše
Polohování na břiše spočívá v uložení pacienta na břicho s hlavou na boku při sezeních trvajících několik hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl „reagujících“ pacientů k poloze na břiše
Časové okno: 1 hodina
Zlepšení PaO2 o více než 20 % po jedné hodině v poloze na břiše u spontánně dýchajících neintubovaných pacientů s COVID-19.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl „perzistentních respondérů“ pacientů po poloze na břiše
Časové okno: 1 den
Zlepšení PaO2 o více než 20 % za 6 až 12 hodin od návratu do polohy na zádech.
1 den
Vývoj PaO2
Časové okno: 1 den
PaO2 za 1 hodinu od začátku polohy na břiše a za 6 až 12 hodin po návratu do polohy na zádech.
1 den
Trvání polohy na břiše a vývoj PaO2
Časové okno: 2 dny
Hledejte souvislost mezi časem stráveným v poloze na břiše a vytrvalým respondérem nebo ne;
2 dny
Evoluce Spo2
Časové okno: 1 hodina
podíl pacientů zlepšil jejich arteriální saturaci do 1 hodiny od polohy na břiše
1 hodina
EVA dušnost
Časové okno: 1 den
vývoj skóre EVA pro dušnost 1 hodinu od začátku polohy na břiše a 6 hodin po skončení polohy na břiše
1 den
Nesnášenlivost polohy na břiše
Časové okno: 1 den
podíl pacientů netolerujících polohu na břiše (poloha na břiše <1h);
1 den
Tolerance k poloze na břiše
Časové okno: 1 den
podíl pacientů, kteří mohou udržet polohu na břiše déle než 3 hodiny.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ELHARRAR Xavier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Ředitel studie: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studijní židle: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studijní židle: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studijní židle: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studijní židle: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studijní židle: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Studijní židle: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20202703-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit