Posizionamento prono in pazienti Covid-19 non intubati che respirano spontaneamente: uno studio pilota (ProCov)
Posizionamento prono in pazienti Covid-19 non intubati che respirano spontaneamente: uno studio pilota (ProCov)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SARS-CoV-2 è un virus a RNA il cui tropismo per l'apparato respiratorio è responsabile di molti casi di insufficienza respiratoria acuta. Ciò può portare alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede l'intubazione orotracheale e la ventilazione meccanica. La posizione prona è una tecnica di terapia intensiva validata nel trattamento dell'ARDS nei pazienti ventilati meccanicamente. L'esecuzione di sessioni in posizione prona migliora l'ossigenazione del paziente ottimizzando i rapporti ventilazione/perfusione delle aree posteriori dei polmoni.
I dati in letteratura sul decubito ventrale nella ventilazione spontanea sono limitati. Sono principalmente serie di casi o studi retrospettivi. Nel caso dell'epidemia di SARS-CoV-2, stiamo vedendo pazienti con coinvolgimento polmonare posteriore che possono beneficiare di sessioni in posizione prona prima della ventilazione meccanica. Questa manovra, solitamente eseguita in un paziente intubato-ventilato-curarizzato, verrà eseguita nel nostro studio di ventilazione spontanea in un paziente cosciente. Il paziente verrà quindi posizionato in posizione prona con l'aiuto di fisioterapisti in modo che il paziente sia posizionato correttamente.
La manovra e il monitoraggio clinico della tolleranza del paziente alla posizione prona saranno effettuati sotto controllo medico e paramedico, compreso il monitoraggio della saturazione durante e dopo la procedura. Verrà inoltre installato un poligrafo sul paziente per monitorare la posizione del paziente (sulla schiena vs. sullo stomaco), la saturazione e la frequenza cardiaca durante l'intera sessione in posizione prona. Verrà eseguita una gasometria arteriosa prima che il paziente venga posto in posizione prona, un'ora dopo e dopo il ritorno in posizione supina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Reclutamento
- CHI Aix-Pertuis
-
Contatto:
- Xavier ELHARRAR
- Numero di telefono: +33 0442335650
- Email: rechercheclinique@ch-aix.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età non inferiore a 18 anni;
- Ricoverato in un'unità COVID o in un'unità di terapia intensiva;
- Respirazione spontanea e con ossigenoterapia con cannula nasale, maschera o ossigenoterapia ad alto flusso;
- Necessità di ossigenoterapia ≥ 1l per Sat ≥ 90%;
- COVID 19 positivo in RT-PCR o diagnosi su sintomi clinici e lesioni scannografiche altamente evocative in periodo epidemico;
- Scanner toracico senza iniezione entro 72 ore prima dell'inclusione;
- Lesioni scannografiche bilaterali, incluse condensazioni posteriori e/o predominanza posteriore delle lesioni;
- Paziente che beneficia della previdenza sociale francese, sotto qualsiasi regime
Criteri di esclusione:
- distress respiratorio acuto (polipnea >25 o uso dei muscoli respiratori accessori);
- Alterazione della coscienza;
- Emottisi attiva o recente (<1 mese);
- Malattia venosa tromboembolica recente (< 1 mese);
- Versamento pericardico;
- Versamento pleurico di elevata abbondanza, clinico o scannografico;
- Dolore cronico alla schiena o cervicale/storia di chirurgia spinale/metastasi ossee;
- Ferite, trauma facciale, chirurgia tracheale, sternale o facciale < 15 giorni;
- Chirurgia addominale recente (< 1 mese);
- Ipertensione intracranica > 30 mmHg;
- Paziente privato della libertà, sotto tutela o curatela;
- Donna incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione prona
I partecipanti vengono tutti girati in posizione prona per una durata minima ottimale di 3 ore. La tolleranza, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la posizione vengono monitorate durante tutta la procedura. I gas del sangue arterioso vengono rilevati prima, da 1 a 2 ore dopo l'inizio della posizione prona e da 6 a 12 ore dopo la ripresa. |
La posizione prona consiste nel porre il paziente a pancia in giù con la testa di lato, durante sedute che durano diverse ore al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti "responder" in posizione prona
Lasso di tempo: 1 ora
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Miglioramento della PaO2 di oltre il 20% dopo un'ora in posizione prona in pazienti COVID-19 non intubati che respirano spontaneamente.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti "responder persistenti" dopo la posizione prona
Lasso di tempo: 1 giorno
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Miglioramento della PaO2 superiore al 20% a 6-12 ore dal ritorno in posizione supina.
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1 giorno
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Evoluzione della PaO2
Lasso di tempo: 1 giorno
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PaO2 a 1 ora dall'inizio della posizione prona e da 6 a 12 ore dopo il ritorno alla posizione supina.
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1 giorno
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Durata della posizione prona ed evoluzione della PaO2
Lasso di tempo: 2 giorni
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Cerca un'associazione tra il tempo trascorso in posizione prona e il risponditore persistente o meno;
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2 giorni
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Evoluzione di Spo2
Lasso di tempo: 1 ora
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percentuale di pazienti che migliorano la saturazione arteriosa entro 1 ora dalla posizione prona
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1 ora
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Dispnea EVA
Lasso di tempo: 1 giorno
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evoluzione dei punteggi EVA per la dispnea a 1 ora dall'inizio della Posizione Prona e a 6 ore dopo la fine della Posizione Prona
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1 giorno
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Intolleranza alla posizione prona
Lasso di tempo: 1 giorno
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percentuale di pazienti intolleranti alla posizione prona (posizione prona <1h);
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1 giorno
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Tolleranza alla posizione prona
Lasso di tempo: 1 giorno
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percentuale di pazienti in grado di mantenere la posizione prona per più di 3 ore.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Direttore dello studio: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cattedra di studio: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cattedra di studio: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cattedra di studio: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cattedra di studio: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cattedra di studio: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cattedra di studio: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20202703-2
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