Posicionamento Prono em Paciente Covid-19 Não Intubado com Respiração Espontânea: um Estudo Piloto (ProCov)
Posicionamento Prono em Paciente Covid-19 Não Intubado com Respiração Espontânea: um Estudo Piloto (ProCov)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARS-CoV-2 é um vírus de RNA cujo tropismo pelo sistema respiratório é responsável por muitos casos de insuficiência respiratória aguda. Isso pode levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), exigindo intubação orotraqueal e ventilação mecânica. A posição prona é uma técnica de terapia intensiva validada no tratamento da SDRA em pacientes sob ventilação mecânica. A realização de sessões de posição prona melhora a oxigenação do paciente, otimizando as relações ventilação/perfusão das áreas posteriores dos pulmões.
Existem dados limitados na literatura sobre o decúbito ventral na ventilação espontânea. São principalmente séries de casos ou estudos retrospectivos. No caso da epidemia de SARS-CoV-2, estamos atendendo pacientes com envolvimento pulmonar posterior que podem se beneficiar de sessões de posição prona antes da ventilação mecânica. Essa manobra, geralmente feita em paciente intubado-ventilado-curarizado, será feita em nosso estudo de ventilação espontânea em paciente consciente. O paciente será então colocado em decúbito ventral com auxílio de fisioterapeutas para que fique corretamente posicionado.
A manobra e o monitoramento clínico da tolerância do paciente à posição prona serão feitos sob supervisão médica e paramédica, incluindo monitoramento da saturação durante e após o procedimento. Um polígrafo também será instalado no paciente para monitorar a posição do paciente (nas costas vs. no estômago), saturação e frequência cardíaca durante toda a sessão de posição prona. Uma gasometria arterial será realizada antes do paciente ser colocado em decúbito ventral, uma hora após e após o retorno ao decúbito dorsal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aix-en-Provence, França, 13100
- Recrutamento
- CHI Aix-Pertuis
-
Contato:
- Xavier ELHARRAR
- Número de telefone: +33 0442335650
- E-mail: rechercheclinique@ch-aix.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade mínima de 18 anos;
- Hospitalizado em unidade COVID ou unidade de terapia intensiva;
- Respiração espontânea e com oxigenoterapia com cânula nasal, máscara ou Oxigenoterapia de Alto Fluxo;
- Necessitando de oxigenoterapia ≥ 1l para Sat ≥ 90%;
- COVID 19 positivo em RT-PCR ou diagnóstico por sintomas clínicos e lesões ecográficas altamente sugestivas em período epidémico;
- Scanner de tórax sem injeção nas 72 horas anteriores à inclusão;
- Lesões escanográficas bilaterais, incluindo condensações posteriores e/ou predominância posterior de lesões;
- Doente beneficiário da segurança social francesa, em qualquer regime
Critério de exclusão:
- dificuldade respiratória aguda (polipneia >25 ou uso de musculatura acessória respiratória);
- Alteração da consciência;
- Hemoptise ativa ou recente (<1 mês);
- Doença Venosa Tromboembólica Recente (< 1 mês);
- Derrame pericárdico;
- Derrame pleural de grande abundância, clínico ou escanográfico;
- Dor crônica nas costas ou cervical/ história de cirurgia na coluna/ metástases ósseas;
- Feridas, trauma facial, cirurgia traqueal, esternal ou facial < 15 dias;
- Cirurgia abdominal recente (< 1 mês);
- Hipertensão Intracraniana > 30mmHg;
- Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curatela;
- Mulher grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posicionamento prono
Os participantes são colocados em decúbito ventral por uma duração mínima ideal de 3 horas. Tolerância, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e posição são monitorados durante todo o procedimento. A gasometria arterial é realizada antes, 1 a 2 horas após o início da posição prona e 6 a 12 horas após a ressupinação. |
A posição prona consiste em colocar o paciente em decúbito ventral com a cabeça para o lado, em sessões que duram várias horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes "responsivos" à posição prona
Prazo: 1 hora
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Melhora da PaO2 de mais de 20% após uma hora em posição prona em pacientes com COVID-19 não intubados em respiração espontânea.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes "responsivos persistentes" após a posição prona
Prazo: 1 dia
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Melhora da PaO2 de mais de 20% em 6 a 12 horas desde o retorno à posição supina.
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1 dia
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Evolução da PaO2
Prazo: 1 dia
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PaO2 1 hora após o início da posição prona e 6 a 12 horas após o retorno à posição supina.
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1 dia
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Duração da posição prona e evolução da PaO2
Prazo: 2 dias
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Procure uma associação entre o tempo gasto em Prone positione e responder persistente ou não;
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2 dias
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Evolução do Spo2
Prazo: 1 hora
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proporção de pacientes que melhoraram sua saturação arterial dentro de 1 hora da posição prona
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1 hora
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EVA Dispnéia
Prazo: 1 dia
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evolução dos escores de EVA para dispneia 1 hora após o início da Posição Prona e 6 horas após o término da Posição Prona
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1 dia
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Intolerância ao posicionamento prono
Prazo: 1 dia
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proporção de pacientes intolerantes à posição prona (Posição Prona <1h);
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1 dia
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Tolerância ao posicionamento prono
Prazo: 1 dia
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proporção de pacientes que conseguem manter a posição prona por mais de 3 horas.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Diretor de estudo: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cadeira de estudo: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cadeira de estudo: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cadeira de estudo: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cadeira de estudo: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cadeira de estudo: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Cadeira de estudo: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20202703-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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