Posicionamiento prono en pacientes con Covid-19 no intubados que respiran espontáneamente: un estudio piloto (ProCov)
Posicionamiento prono en pacientes con Covid-19 no intubados que respiran espontáneamente: un estudio piloto (ProCov)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SARS-CoV-2 es un virus ARN cuyo tropismo por el sistema respiratorio es responsable de muchos casos de insuficiencia respiratoria aguda. Esto puede conducir al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requiere intubación orotraqueal y ventilación mecánica. La posición prona es una técnica de cuidados intensivos validada en el tratamiento del SDRA en pacientes con ventilación mecánica. La realización de sesiones en decúbito prono mejora la oxigenación del paciente al optimizar los ratios ventilación/perfusión de las zonas posteriores de los pulmones.
Hay datos limitados en la literatura sobre el decúbito ventral en ventilación espontánea. Son principalmente series de casos o estudios retrospectivos. En el caso de la epidemia de SARS-CoV-2, estamos viendo pacientes con afectación pulmonar posterior que pueden beneficiarse de sesiones de decúbito prono previas a la ventilación mecánica. Esta maniobra, que habitualmente se realiza en un paciente intubado-ventilado-curarizado, se realizará en nuestro estudio de ventilación espontánea en un paciente consciente. A continuación, se colocará al paciente en decúbito prono con la ayuda de fisioterapeutas para que quede correctamente posicionado.
La maniobra y el seguimiento clínico de la tolerancia del paciente al decúbito prono se realizarán bajo supervisión médica y paramédica, incluido el seguimiento de la saturación durante y después del procedimiento. También se instalará un polígrafo en el paciente para controlar la posición del paciente (sobre la espalda frente al estómago), la saturación y la frecuencia cardíaca durante toda la sesión de posición prono. Se realizará una gasometría arterial antes de colocar al paciente en decúbito prono, una hora después y después de volver a la posición supina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Reclutamiento
- CHI Aix-Pertuis
-
Contacto:
- Xavier ELHARRAR
- Número de teléfono: +33 0442335650
- Correo electrónico: rechercheclinique@ch-aix.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 18 años;
- Hospitalizado en una unidad COVID o unidad de cuidados intensivos;
- Respiración espontánea y con oxigenoterapia con cánula nasal, mascarilla u Oxigenoterapia de Alto Flujo;
- Necesidad de oxigenoterapia ≥ 1l para Sat ≥ 90%;
- COVID 19 positivo en RT-PCR o diagnóstico sobre síntomas clínicos y lesiones escanográficas altamente evocativas en periodo epidémico;
- Escáner de tórax sin inyección dentro de las 72 horas previas a la inclusión;
- Lesiones escanográficas bilaterales, incluyendo condensaciones posteriores y/o predominio posterior de lesiones;
- Paciente beneficiario de la seguridad social francesa, bajo cualquier régimen
Criterio de exclusión:
- dificultad respiratoria aguda (polipnea >25 o uso de los músculos respiratorios accesorios);
- Alteración de la conciencia;
- Hemoptisis activa o reciente (<1 mes);
- Enfermedad venosa tromboembólica reciente (< 1 mes);
- Derrame pericárdico;
- Derrame pleural de gran abundancia, clínico o escanográfico;
- Dolor crónico de espalda o cervical/antecedentes de cirugía de columna/metástasis óseas;
- Heridas, trauma facial, cirugía traqueal, esternal o facial < 15 días;
- Cirugía abdominal reciente (< 1 mes);
- Hipertensión intracraneal > 30 mmHg;
- Paciente privado de libertad, bajo tutela o curaduría;
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Posicionamiento prono
Todos los participantes se colocan boca abajo durante una duración mínima óptima de 3 horas. La tolerancia, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la posición se controlan durante todo el procedimiento. Los gases en sangre arterial se realizan antes, 1 a 2 horas después del inicio de la posición prono, y 6 a 12 horas después de la resupinación. |
El decúbito prono consiste en colocar al paciente boca abajo con la cabeza hacia un lado, durante sesiones de varias horas al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes "respondedores" a la posición prona
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Mejora de la PaO2 de más del 20% después de una hora en posición prona en pacientes con COVID-19 no intubados que respiran espontáneamente.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de pacientes con "respondedores persistentes" después de la posición prona
Periodo de tiempo: 1 día
|
Mejora de la PaO2 de más del 20% a las 6 a 12 horas desde el regreso a la posición supina.
|
1 día
|
|
Evolución de la PaO2
Periodo de tiempo: 1 día
|
PaO2 1 hora después del inicio de la posición prona y de 6 a 12 horas después de regresar a la posición supina.
|
1 día
|
|
Duración del posicionamiento prono y evolución de la PaO2
Periodo de tiempo: 2 días
|
Busque una asociación entre el tiempo pasado en posición prona y respondedor persistente o no;
|
2 días
|
|
Evolución de Spo2
Periodo de tiempo: 1 hora
|
proporción de pacientes que mejoran su saturación arterial dentro de 1 hora de la posición prona
|
1 hora
|
|
EVA Disnea
Periodo de tiempo: 1 día
|
evolución de las puntuaciones EVA para la disnea a 1 hora del inicio de la Posición Prona y a las 6 horas después del final de la Posición Prona
|
1 día
|
|
Intolerancia al posicionamiento en decúbito prono
Periodo de tiempo: 1 día
|
proporción de pacientes intolerantes a la posición prono (Prone Position <1h);
|
1 día
|
|
Tolerancia al posicionamiento en decúbito prono
Periodo de tiempo: 1 día
|
proporción de pacientes que pueden mantener la posición prono por más de 3 h.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Director de estudio: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Silla de estudio: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Silla de estudio: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Silla de estudio: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Silla de estudio: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Silla de estudio: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- Silla de estudio: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20202703-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .